- KN035美國 I 期臨床數據在歐洲腫瘤內科協會2018年大會上公佈

中國蘇州2018年10月20日電 /美通社/ -- 江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司（「江蘇康寧傑瑞」）與思路迪（北京）醫藥有限公司（「思路迪」）今日共同宣佈，雙方聯合開發的新一代 PD-L1抗體 KN035進入臨床後期開發階段，其中針對膽管癌的 III 期臨床試驗和 MSI-H 實體瘤的 II 期臨床試驗已經在中國展開。雙方還同時宣佈，在10月19至23日舉行的歐洲腫瘤內科協會（ESMO) 2018年大會上，KN035在美國的 I 期臨床數據雙方以海報報告形式公佈，海報題目為 Phase I Study of KN035, A Novel Fusion anti-PD-L1 Antibody Administered Subcutaneously in Patients with Advanced Solid Tumors in the USA（海報編號：1456）。

KN035是目前全球首個進入臨床開發的PD-L1單域抗體，與目前已經上市和在研的 PD-(L)1抗體相比有明顯差異化的優勢。KN035具有可皮下注射，常溫下穩定等優點，以便提高病人用藥依從性，改善腫瘤病人生活品質，對實現將腫瘤作為慢性病長期管理的目標具有重要的價值。目前為止，在美國、日本和中國，先後已有三百多病人參與了 KN035的臨床試驗。

在美國的 I 期臨床試驗設計為3+3的開放性劑量爬坡試驗，受試者為晚期無法手術的腫瘤患者；主要終點指標為受試者對 KN-035的耐受性和藥物的安全性，次要終點指標為評價 KN-035的藥代動力學特徵、較大耐受劑量性能和單藥的抗腫瘤療效。給藥劑量分別為0.01，0.03，0.1，0.3，1.0，2.5，5.0和10.0 mg/kg，每週一次，皮下注射。

在美國部分的臨床I  期試驗中，至2018年7月5日數據截點為止，共計18名受試者入組；在第一輪完成的對17名受試者的療效評價中，根據 RECIST1.1評價標準, 有2名受試者被確認為部分緩解（PR），5名受試者為疾病穩定(SD)；本次試驗未出現毒性限制劑量（DLT）;  KN-035的暴露量與劑量呈現相關性，體內藥物半衰期約為200小時。

康寧傑瑞董事長和首席執行官徐霆博士指出：「KN035是目前全球獨家通過皮下給藥的 PD-(L)1制劑，具有非常好的生物利用度、分佈和代謝特徵，我們期待其差異化優勢會隨著臨床進展得到進一步的體現。除了已開展的適應癥，我們會充分利用 KN035的特點，在腫瘤的維持治療、輔助和新輔助等治療上，在全球深入開發，為廣大患者提供更優的選擇。」

思路迪首席執行官龔兆龍博士指出，「我們很高興看到美國 I 期臨床數據的結果。該部分臨床試驗表明，在晚期腫瘤患者中，KN-035具有良好的安全性和藥代動力學特徵，並初步展示令人鼓舞的治療效果。我們期待與美國的腫瘤專家們進一步合作，開展 KN035臨床後期試驗。」

關於江蘇康寧傑瑞：

江蘇康寧傑瑞成立於2015年，是一家全球領先的臨床階段生物製藥公司。江蘇康寧傑瑞傳承了蘇州康寧傑瑞在腫瘤領域的產品管線和相關技術平臺, 目前公司管線中已有四個產品分別在 I-III 期臨床試驗開發階段。公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，並基於這些國際領先的蛋白質工程平臺打造新一代多功能生物大分子抗癌藥，惠及中國和全球的癌癥患者。 更多詳情，歡迎訪問：www.alphamabonc.com

關於思路迪精準醫療：

思路迪精準醫療（3D Medicines）是一家專注腫瘤精準醫療的醫藥科技公司，秉承「以患者為中心」的理念，通過整合新一代診斷技術和藥物標誌物開發平臺，開展腫瘤早期篩查、腫瘤晚期精準診斷和個性化藥物開發三位一體的業務模式，成為腫瘤精準康寧醫療領域的創新型領導者。公司成立於2010年，總部設於上海，與國內200多家三甲醫院達成合作，為人們提供腫瘤診療一體化全程解決方案。公司在提供完善的腫瘤診斷產品和服務的同時（覆蓋唾液、腫瘤組織和血液來源樣本的檢測），還擁有豐富的腫瘤藥物研發管線。