德國柏林、新澤西普林斯頓和日本大阪2019年7月19日 /美通社/ -- 拜耳、百時美施貴寶和小野制藥有限公司宣布，這三家公司已經(jīng)簽署一項臨床合作協(xié)議，以評估拜耳的多激酶抑制劑拜萬戈®（瑞戈非尼）聯(lián)合百時美施貴寶/小野的抗PD-1免疫檢查點抑制劑歐狄沃®（納武利尤單抗）在微衛(wèi)星穩(wěn)定的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者（MSS mCRC，mCRC中最常見的類型）中的應(yīng)用。
瑞戈非尼作為單一療法在關(guān)鍵性III期CORRECT研究中與安慰劑相比，顯示了總體生存獲益，并且在本研究的回顧性分析中顯示，雖然觀察到的緩解有限，但其活性與微衛(wèi)星狀態(tài)無關(guān)。盡管在治療結(jié)直腸癌方面取得了進展，包括在某些結(jié)直腸癌亞組治療中有效的免疫腫瘤學(xué)（I-O）的發(fā)展，仍有95%的mCRC患者存在MSS腫瘤，對于這些患者而言，I-O單藥治療的效果十分有限。因此，對包括聯(lián)合治療在內(nèi)的其他治療方案的需求仍然很高。瑞戈非尼和納武利尤單抗聯(lián)合應(yīng)用的早期數(shù)據(jù)令人振奮。一項來自日本的名為REGONIVO（NCT03406871, EPOC1603）的Ib期研究者發(fā)起的臨床試驗中，瑞戈非尼和納武利尤單抗的聯(lián)合應(yīng)用已顯示出良好的初步療效。該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)在2019年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布。
拜耳處方藥事業(yè)部高級副總裁，腫瘤開發(fā)負(fù)責(zé)人Scott Z. Fields博士介紹，“在REGONIVO中看到的數(shù)據(jù)有助于進一步探索瑞戈非尼和納武利尤單抗在結(jié)直腸癌患者中的聯(lián)合應(yīng)用。瑞戈非尼已經(jīng)證明了其作為三線單藥治療的療效和安全性，我們很高興能夠開展評估評估聯(lián)合治療的臨床合作，希望為患者提供額外的治療益處。”
“我們繼續(xù)投資創(chuàng)新的方法，以最大限度地發(fā)揮產(chǎn)品線的潛力并探索新的治療組合，來幫助更多經(jīng)I-O治療后未獲得緩解的癌癥患者。”百時美施貴寶腫瘤開發(fā)負(fù)責(zé)人Fouad Namouni博士說，“我們期待納武利尤單抗與瑞戈非尼的強強聯(lián)合，以期服務(wù)更多癌癥患者。”
小野制藥臨床開發(fā)執(zhí)行董事Kiyoaki Idemitsu說，“我們一直都在積極參與納武利尤單抗的開發(fā)，包括與其他藥物的聯(lián)合治療。我們很高興與拜耳和百時美施貴寶展開臨床合作，研究這種聯(lián)合治療作為結(jié)直腸癌和其他類型癌癥患者的一種新治療方案。”
進一步的臨床合作條款未作披露。
關(guān)于結(jié)直腸癌
結(jié)直腸癌（CRC）是世界上第三大常見癌癥，每年新增病例數(shù)超過一百萬人，每10例癌癥相關(guān)死亡中有1例來自結(jié)直腸癌，是第二大癌癥相關(guān)死亡原因。結(jié)直腸癌患者五年期生存率預(yù)計為55%，但是根據(jù)疾病分期的不同存在巨大的差異性（I期疾病患者可達74%，而IV期患者僅為6%）。已知有幾種形式的基因組不穩(wěn)定性可驅(qū)動CRC的發(fā)展。15%的CRC患者有微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI），而另外85%的患者存在所謂的微衛(wèi)星穩(wěn)定（MSS）狀態(tài)。鑒別MSS狀態(tài)在臨床上很重要，因為有研究表明，與MSS腫瘤相比，MSI腫瘤具有更好的臨床分期校正的生存率。MSS腫瘤被稱為“冷”腫瘤。這些腫瘤通常存在于抑制免疫系統(tǒng)的環(huán)境中。不斷有研究在探索有效治療MSS腫瘤的方法。
關(guān)于瑞戈非尼（拜萬戈®）
瑞戈非尼是一種口服的多激酶抑制劑，可阻斷涉及腫瘤血管生成（VEGFR1, -2, -3, TIE2）、腫瘤增殖（KIT, RET, RAF-1, BRAF）、腫瘤轉(zhuǎn)移（VEGFR3, PDGFR, FGFR）以及腫瘤免疫（CSF1R）的多種蛋白激酶。
目前，瑞戈非尼已經(jīng)在90余個國家獲得了批準(zhǔn)，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的治療，該藥批準(zhǔn)的商品名為拜萬戈®（Stivarga®），批準(zhǔn)的國家包括美國、歐盟各國、中國和日本。此外，該產(chǎn)品還在80多個國家獲得了批準(zhǔn)，用于轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）和晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的二線治療，其中也包括美國、日本、歐盟各國和中國。
在歐盟，瑞戈非尼作為單一療法適用于以前接受過，或不適合接受現(xiàn)有治療包括基于氟嘧啶的化療、抗VEGF治療和抗EGFR治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者，以及適用于既往接受過甲磺酸伊馬替尼、舒尼替尼治療后疾病進展或?qū)Υ饲爸委煵荒褪艿牟荒苁中g(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST的成年患者，同時適用于既往接受過索拉非尼治療的HCC成年患者。
瑞戈非尼是由拜耳開發(fā)的一種化合物。2011年，拜耳與生技制藥公司Onyx達成協(xié)議。按照協(xié)議，Onyx將根據(jù)瑞戈非尼在腫瘤領(lǐng)域全球凈銷售額獲得特許權(quán)使用費。
關(guān)于拜耳腫瘤學(xué)
拜耳公司秉承“科技創(chuàng)造美好生活”的使命，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新型產(chǎn)品組合。拜耳腫瘤業(yè)務(wù)部門目前包括五個腫瘤產(chǎn)品和在各個臨床開發(fā)階段的幾種其他化合物。這些產(chǎn)品共同體現(xiàn)了公司優(yōu)先考慮對癌癥治療方式產(chǎn)生變革的靶點和信號通路的研究方法。
關(guān)于拜耳
拜耳作為一家跨國公司，在生命科學(xué)領(lǐng)域的健康與營養(yǎng)方面具有核心競爭力。公司致力于通過產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類。同時，集團還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務(wù)增長來提升盈利能力并創(chuàng)造價值。拜耳致力于可持續(xù)發(fā)展。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2018財年，拜耳的員工人數(shù)約為117,000名，銷售額為396億歐元，資本支出為26億歐元，研究開發(fā)投入為52億歐元。更多信息請見www.bayer.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當(dāng)前設(shè)想和預(yù)測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風(fēng)險、不確定性和其它因素均可能導(dǎo)致公司未來的實際運營結(jié)果、財務(wù)狀況、發(fā)展或業(yè)績與上述前瞻性表述中所作出的估計產(chǎn)生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網(wǎng)站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責(zé)任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發(fā)生的事件或發(fā)展。
