馬薩諸塞州馬爾伯勒2020年6月4日 /美通社/ -- 波士頓科學（NYSE:BSX）宣布在美國推出DIRECTSENSE?技術，即一款在心臟消融手術中監測射頻能量傳遞效果的工具。這項以RHYTHMIA HDx?心臟電生理三維標測系統為載體的DIRECTSENSE技術于4月份獲得美國食品藥品監督管理局的批準，是唯一一款能夠對INTELLANAV?磁定位微電極鹽水灌注消融導管頭端附近的局部阻抗（電阻）變化進行監測的工具，讓醫生能夠在消融過程中對治療效果進行額外測量。
消融術是一種面向心律失常患者的治療方法，即由醫生使用導管來形成損傷并破壞導致心律失常的心臟組織。在醫生開始治療之前，DIRECTSENSE技術可提供導管頭端周圍阻抗的相關數據，以測量患者組織對射頻能量的反應能力。在消融過程中，該工具會跟蹤局部阻抗的變化，并結合其他測量結果，讓醫生能夠清晰地了解組織特征，以及手術操作對該組織產生的影響。這些數據結果可反映組織的溫度變化，從而有助于降低過度消融風險，并避免引起并發癥。
“導管頭端阻抗的變化為我們提供了有關局部組織特征和損傷發展情況的獨特信息，”賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫學院（美國首個利用這項新技術的醫學中心）醫學教授David J. Callans博士透露，“與市場上現有的產品不同，DIRECTSENSE技術可幫助醫生評估消融前組織的健康狀況，并幫助他們在手術過程中更清晰地了解手術操作對該組織產生的影響，從而實現侵入性最小的、可預測的消融。”
西班牙潘普洛納市納瓦拉大學心臟病與心血管外科主任Ignacio Garcia Bolao博士在2020年心律協會年會上提交的針對DIRECTSENSE技術的回顧性分析表明，根據LOCALIZE臨床試驗中獲得的長期數據，如果陣發性心房顫動（AF）患者的局部阻抗降幅≥16.6 ohms，損傷間距≤6 mm，則其3個月持續性肺靜脈阻滯陽性預測值≥98%。
“基于DIRECTSENSE技術在歐洲取得的成功，我們很榮幸地將此工具介紹給美國的醫生和患者，”波士頓科學節律管理與全球健康政策高級副總裁兼首席醫務官Kenneth Stein博士表示，“FDA授予的批準標志著我們不斷擴展的電生理產品組合已抵達一個激動人心的里程碑，這些產品讓醫生能夠更直觀地了解損傷情況和手術效率，從而讓患者獲得最佳的治療效果。”
波士頓科學一直在不斷地擴展其電生理產品組合。近期，波士頓科學POLARx?冷凍消融系統獲得了CE認證，因此，該公司計劃推出該產品，并在未來幾個月內，開始邀請歐洲患者參加該設備上市后登記研究。在現有的產品和服務以外推出這種全新的單次消融療法，證實了波士頓科學一直致力于為房顫患者的治療提供有意義的技術創新。
注：該產品目前尚未在中國大陸上市。 |
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