治療持續性房顫的試驗取得陽性成果
馬薩諸塞州馬爾伯勒市 2025年4月27日 /美通社/ -- 近日，波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布，針對FARAPULSE脈沖電場消融（PFA）系統*和輔助使用FARAPOINT PFA導管治療持續性心房顫動（AF）患者的ADVANTAGE AF臨床試驗第二階段達成12個月的主要安全性和有效性終點。該研究的主要結果已在圣地亞哥舉行的第二屆PFA現場手術峰會上公布，并同時在《Circulation》雜志上發表。
持續性心房顫動（AF）約占所有AF病例的25%[1]，是持續至少7天的一種異常快速的心跳，有可能導致血栓、卒中和心力衰竭等并發癥。ADVANTAGE AF試驗的第二階段評估了FARAWAVE脈沖電場消融導管在肺靜脈電隔離（PVI）和后壁消融（PWA）中的應用，以及FARAPOINT PFA導管在三尖瓣峽部（CTI）消融以治療典型房撲（AFL）這一類型心律失常中的應用。所有受試者均在術后使用LUX-Dx植入型心電監測儀（ICM）系統進行持續監測，該系統旨在檢測心律失常復發情況并評估房顫負荷。試驗結果達到了所有預先設定的安全性和有效性終點，結果顯示：
"ADVANTAGE AF研究第二階段的持續心律監測讓我們能夠詳細了解患者消融術后的心臟節律情況，包括不常在美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床試驗監測中捕捉到的無癥狀房顫復發，這對于為患者提供更個性化的護理至關重要"，Mount Sinai Health System心臟心律失常服務主任、Icahn醫學院心臟電生理學Leona M.和Harry B. Helmsley慈善信托醫學教授兼本研究主要研究者Vivek Reddy博士表示，"本試驗收集的數據繼續支持FARAPULSE 脈沖電場消融（PFA）系統作為一種安全有效的療法，如今其用于治療持續性房顫患者的證據愈發充分。"
這項前瞻性、單臂試驗共納入在29個美國研究中心接受FARAWAVE脈沖電場消融導管治療的255例患者，其中141名患者還接受了FARAPOINT PFA導管的CTI消融以治療房撲。FARAPOINT PFA導管是磁定位局灶消融導管，能使用較小的消融面積形成局灶和線性消融灶病變，并可與波士頓科學的OPAL HDx標測系統聯合使用，以在手術過程中提供導管形態的可視化。
"這些陽性研究結果是FARAPULSE 脈沖電場消融（PFA）系統持續創新以及我們更廣泛房顫治療產品組合的重要進展，"波士頓科學房顫解決方案事業部首席醫學官Brad Sutton博士表示，"FARAPOINT和FARAWAVE脈沖電場消融導管以及LUX-Dx植入型心電監測儀（ICM）系統在本試驗中的表現令人備受鼓舞，相信隨著我們致力于擴大產品組合，將為醫生提供更強大的房顫治療工具，以治療數量日益增長的房顫患者群體。"
波士頓科學預計，美國食品藥品監督管理局（FDA）將在 2025 年下半年批準擴展 FARAPULSE 脈沖電場消融（PFA） 系統的適應證，以涵蓋持續性房顫的治療。FARAPOINT PFA導管也預期于同一時間在歐洲和美國獲批。
點擊了解有關ADVANTAGE AF研究的更多信息。
* 請注意：本研究中使用的FARAPULSE脈沖電場消融系統為研究器械。根據美國聯邦法規，僅限于研究用途。針對持續性房顫患者的消融治療及肺靜脈隔離以外的消融操作，均不屬于FARAWAVE脈沖電場消融導管聯合FARAPULSE脈沖電場消融系統當前獲批的適應證范圍。本研究未使用 FARAWAVE NAV 心臟脈沖電場消融（PFA）導管。在試驗第二階段使用了FARAPOINT PFA導管完成了三尖瓣峽部（CTI）消融以治療典型房撲，該導管尚未獲批上市。
1. Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014;6:213-220. doi: 10.2147/CLEP.S47385
關于波士頓科學
波士頓科學公司承諾為生命創新。我們致力于創新醫療解決方案，改善全球患者生活。超過45年來，波士頓科學始終引領全球醫療技術行業的發展，通過提供各種廣泛的高性能醫療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫療保健成本。波士頓科學的醫療器械及相關療法可以幫助醫生診斷和治療復雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經和泌尿系統疾病。
關于波士頓科學大中華區
波士頓科學于1997年在上海設立中國區總部，開啟在華業務，目前在北京、廣州、成都、香港、臺北設有分支機構。公司核心業務范圍涵蓋心臟介入、心臟節律管理、房顫解決方案、外周介入、腫瘤介入、內窺鏡介入、泌尿、神經調控及呼吸介入等。秉承創新引領者的傳統，通過提供疾病預防、診斷及治療的醫療產品及服務，波士頓科學致力于成為一家貼近醫患需求、具有創新活力的醫療科技公司。更多詳細信息，請訪問公司網站：www.bostonscientific.cn
關于前瞻性陳述的警示性聲明
本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節和 1934 年《證券交易法》第 21E 節意義范疇內的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預料"、"預期"、"預測"、"相信"、"計劃"、"估計"、"打算"之類的詞進行標識。這些前瞻性陳述是基于我們當時可獲得的信息而得出的看法、假設和估計，而非用于對未來的事件或業績進行保證。這些前瞻性陳述包括我們的商業計劃、產品性能和影響、臨床試驗以及新的和預期的產品審批與上市等。如果我們的基本假設被證明是錯誤的，或者如果某些風險或不確定性變成現實，那么實際結果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預期和預測結果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經影響并且在未來（結合其他因素）還可能會影響我們實施業務戰略的能力，并可能導致實際結果與本新聞稿中的預期結果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。
可能導致這種差異的因素包括：未來的經濟、競爭、報銷和監管條件；地緣政治事件；制造、分銷和供應鏈中斷及成本增加；由網絡安全事件導致的中斷；公共衛生緊急事件、極端天氣或其他氣候變化相關事件導致的中斷；勞動力短缺及勞動力成本增加；正在進行的及未來的臨床試驗和市場研究結果的變化；新產品的引入；預期手術量；收購的完成和整合；人口發展趨勢；知識產權；訴訟；金融市場情況；以及我們和競爭對手未來的商業決策。所有這些因素均難以或無法準確預測，其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會影響我們未來業務的重要風險和不確定性因素的詳細列表和描述，請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新 10-K 年度報告中的第一部分 1A 項"風險因素"。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報告的第二部分第 1A 項"風險因素"中，我們可能會更新這部分內容。我們沒有意圖也沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預期改變，或是這些預期所依據的事件、條件或環境發生了改變，亦或是那些可能導致實際結果和前瞻性陳述中的結果出現差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。
