- 再鼎醫(yī)藥于北京時間8月13日晚上20:00（美國東部夏令時間8月13日上午8:00）舉辦電話會議和網(wǎng)絡直播
- 近期的公司業(yè)績亮點包括則樂和愛普盾成功商業(yè)上市、愛普盾在中國內地獲批、兩項重要戰(zhàn)略合作達成、三個新藥上市申請獲得受理并被授予優(yōu)先審評資格
中國上海和美國舊金山2020年8月13日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB）今日公布了截至2020年6月30日的上半年財報和公司業(yè)務進展情況。
“今年以來，再鼎醫(yī)藥通過強大的執(zhí)行力繼續(xù)鞏固行業(yè)領先地位，在中國成功實現(xiàn)兩款產(chǎn)品的商業(yè)上市，獲得愛普盾在中國內地的上市批準，達成兩項戰(zhàn)略合作協(xié)議，三個產(chǎn)品的新藥上市申請獲得受理并被授予優(yōu)先審評資格，15項臨床研究申請獲批，8項臨床研究啟動，公司的創(chuàng)新產(chǎn)品管線已經(jīng)包含14個處于臨床階段的管線。”再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示，“我們克服了新冠疫情帶來的不利影響，則樂和愛普盾均在獲批后6周內成功實現(xiàn)其商業(yè)上市，并立刻獲得醫(yī)生、患者和支付方的支持。此外，我們的產(chǎn)品管線不斷加強，新增了兩個重要的處于臨床后期的項目Repotrectinib和REGN1979。基于公司覆蓋廣泛且具有差異性的產(chǎn)品管線，我們相信再鼎醫(yī)藥一定能夠成為全球領先的生物制藥公司，未來我們將繼續(xù)努力推動創(chuàng)新，不斷為患者帶來變革性的創(chuàng)新療法。未來三年，我們希望在大中華區(qū)及多個疾病領域不斷有產(chǎn)品獲批和商業(yè)上市，攜手更多合作伙伴，拓展全球業(yè)務，并不斷推進我們具有全球知識產(chǎn)權的內部管線的研發(fā)進展。”
關鍵產(chǎn)品亮點和近期里程碑
腫瘤領域
則樂®（尼拉帕利）
則樂是一種每日一次口服的小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制劑，是美國唯一獲準作為單藥用于全人群患者一線和復發(fā)性維持治療的每日一次PARP抑制劑。
- 2020年5月，再鼎醫(yī)藥宣布則樂用于中國鉑敏感復發(fā)性卵巢癌患者維持治療的3期臨床研究NORA取得陽性結果。
- 2020年4月，國家藥品監(jiān)督管理局授予則樂補充新藥申請優(yōu)先審評資格，用于對一線卵巢癌患者的維持治療。
- 自2020年1月在中國商業(yè)上市以來，則樂已經(jīng)在一個省和六個城市實現(xiàn)了報銷，還被列入16種商業(yè)健康險和4個城市定制險。
近期里程碑：
- 預計將于2020年下半年，在全球學術會議上公布則樂用于中國鉑敏感復發(fā)性卵巢癌患者維持治療的NORA 3期研究的具體結果。
- 在2020年下半年啟動用于晚期卵巢癌治療的注冊橋接研究。
- 與合作伙伴葛蘭素史克(GSK)聯(lián)手，研究尼拉帕利用于其他適應癥及聯(lián)合用藥的機會。
腫瘤電場治療
腫瘤電場治療是一種利用特定電場頻率干擾細胞分裂，抑制腫瘤增長并使受電場影響的癌細胞死亡的新型腫瘤治療手段。
- 2020年8月，Optune Lua?在中國香港上市，用于治療惡性胸膜間皮瘤(MPM)。
- 2020年5月，國家藥品監(jiān)督管理局批準了愛普盾用于治療新診斷和復發(fā)的膠質母細胞瘤。
近期里程碑：
- 2021年初，中國內地、香港、澳門和臺灣地區(qū)加入用于非小細胞肺癌、局部晚期胰腺癌和腦轉移的全球3期關鍵臨床研究。
- 2021年上半年在中國內地提交用于惡性胸膜間皮瘤的上市申請(MAA)。
- 2021年公布用于胃腺癌一線治療的2期臨床研究數(shù)據(jù)。
合作伙伴里程碑：
- 非小細胞肺癌3期關鍵性研究LUNAR的中期分析（預計2021年完成）
- 局部晚期胰腺癌的3期關鍵性研究PANOVA-3的中期分析（預計2021年完成）
- 復發(fā)性卵巢癌3期關鍵性研究INNOVATE-3的中期分析（預計2021年完成）
- 晚期肝癌2期研究HEPANOVA的預實驗的研究數(shù)據(jù)（預計2021年完成）
瑞普替尼
瑞普替尼是一款KIT和PDGFRα激酶開關控制抑制劑，用于治療由KIT和/或PDGFRα突變驅動的腫瘤，包括胃腸道間質瘤(GIST)、系統(tǒng)性肥大細胞增多癥(SM)和其他腫瘤。瑞普替尼是美國目前唯一獲批用于治療接受過≥3線治療的晚期胃腸道間質瘤患者的藥物。
- 2020年8月，國家藥品監(jiān)督管理局授予瑞普替尼針對接受過≥3線治療的晚期GIST成人患者上市申請的優(yōu)先審評資格。
- 2020年7月，國家藥品監(jiān)督管理局受理瑞普替尼針對接受過≥3線治療的晚期GIST成人患者的新藥上市申請。
- 2020年7月，再鼎醫(yī)藥針對瑞普替尼用于GIST成人患者二線治療的注冊橋接研究的臨床研究申請(CTA)獲得批準。
近期里程碑：
- 在2020年下半年啟動二線治療GIST成人患者的橋接研究。
Odronextamab (REGN1979)
Odronextamab是一款處于臨床研究階段的雙特異性單克隆抗體，旨在通過聯(lián)結并活化細胞毒性T細胞（結合CD3）和淋巴瘤細胞（結合CD20），觸發(fā)抗腫瘤作用。
- 2020年4月，再鼎醫(yī)藥宣布和再生元達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得Odronextamab在中國內地、香港、臺灣和澳門地區(qū)腫瘤相關適應癥的開發(fā)和獨家商業(yè)化權利。
近期里程碑：
- 2021年初在潛在注冊性全球2期項目中入組首位中國患者。
Repotrectinib
Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，可有效針對ROS1和TRK A/B/C，對于未使用過TKI治療或TKI經(jīng)治患者均有治療潛力。
- 2020年7月，再鼎醫(yī)藥宣布與Turning Point Therapeutics簽訂獨家授權許可協(xié)議，在中國內地、香港、臺灣和澳門地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化repotrectinib。
近期里程碑：
- 在2021年初實現(xiàn)全球2期臨床研究TRIDENT-1的首位中國患者入組。
- 合作伙伴里程碑：2020年第三季度，公布2期研究TRIDENT-1患者的初步中期分析數(shù)據(jù)。
Margetuximab
Margetuximab是一款Fc片段優(yōu)化的抗HER2單克隆抗體。
近期里程碑：
- 在2020年下半年，首位中國患者入組用于評估晚期胃癌和胃食管連接部癌的一線治療的全球2/3期臨床研究MAHOGANY。
- 合作伙伴里程碑：margetuximab與化療聯(lián)合治療轉移性HER2陽性乳腺癌患者的生物制品上市申請(BLA)的《處方藥使用者費用法案》(PDUFA)目標行動日期為2020年12月18日。
抗感染領域
NUZYRA® (Omadacycline)
NUZYRA（甲苯磺酸奧馬環(huán)素，簡稱奧馬環(huán)素）是一種新型抗生素，有口服與靜脈輸注兩種劑型，每天用藥一次，用于治療成人社區(qū)獲得性細菌性肺炎(CABP)和急性細菌性皮膚及皮膚結構感染(ABSSSI)。
- 2020年5月，國家藥品監(jiān)督管理局授予omadacyline新藥上市申請優(yōu)先審評資格，用于治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎(CABP)和急性細菌性皮膚及皮膚結構感染(ABSSSI)。
Durlobactam
Durlobactam是一種β-內酰胺酶抑制劑，與舒巴坦聯(lián)合使用，可抑制包括碳青霉烯耐藥菌株(CRAB)在內的不動桿菌。
- 2020年5月，入組了針對不動桿菌感染的舒巴坦-Durlobactam (SUL-DUR)的全球3期ATTACK研究中的首例中國患者。
擁有全球知識產(chǎn)權的內部研發(fā)項目
ZL-1201
ZL-1201是一款經(jīng)工程改造降低效應功能，特異性靶向CD47的人源化IgG4單克隆抗體。將評估其在實體瘤和血液腫瘤中單藥和聯(lián)合用藥的治療潛力。
- 2020年6月，在1期臨床研究中實現(xiàn)了首次人體給藥。
ZL-1102
ZL-1102是具有高親和力的靶向IL-17的新型人類納米抗體。與其他抗IL-17產(chǎn)品不同，正在開發(fā)ZL-1102用于慢性斑塊型銀屑病(CPP)的局部治療。
- 2020年7月，在1期臨床研究中實現(xiàn)了首次人體給藥。
其他即將到來的里程碑
Tebotelimab (MGD013) -- 同類首創(chuàng)PD1/LAG3 DART分子雙特異性抗體。
- 在2020年下半年將完成全球1期籃子研究的首位中國患者入組。
- 再鼎醫(yī)藥的合作伙伴MacroGenics正在擴大tebotelimab和margetuximab聯(lián)用以治療HER2陽性晚期腫瘤研究的患者入組。
Retifanlimab -- 抗PD-1單克隆抗體。
- 2020年下半年在中國啟動用于二線治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定子宮內膜癌的注冊性研究。
- 預計在2020年下半年完成由Incyte公司發(fā)起的全球3期臨床研究的首位中國患者入組，該研究旨在評估retifanlimab聯(lián)合鉑類化療一線治療轉移性鱗狀及非鱗狀非小細胞肺癌的療效。
Bemarituzumab -- 同類首創(chuàng)，用于FGFR2b過度表達腫瘤的抗體。
- 再鼎醫(yī)藥合作伙伴Five Prime Therapeutics有望于2020年底或2021年初公布2期研究FIGHT初步數(shù)據(jù)。
商務拓展
- 繼續(xù)尋求可增強現(xiàn)有業(yè)務和變革性的業(yè)務拓展機會。
公司業(yè)績亮點
- 再鼎醫(yī)藥繼續(xù)擴大在美國的業(yè)務，以加強內部發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和商務拓展的機會。在加州Menlo Park開設了兩萬平方英尺的研發(fā)基地，并擴大了波士頓辦公室。
- 再鼎醫(yī)藥不斷壯大團隊規(guī)模。截至2020年6月，再鼎醫(yī)藥擁有859名全職員工，其中有366名和377名員工分別從事研發(fā)和商業(yè)活動。
- 再鼎醫(yī)藥在研發(fā)、注冊事務和聯(lián)盟管理方面任命了多位具有豐富行業(yè)經(jīng)驗的高級管理者，包括臨床研究和早期開發(fā)高級副總裁Karl Hsu博士、注冊事務高級副總裁Angela Jiang以及商務聯(lián)盟管理及評估負責人Petter Veiby。首席科學官Valeria Fantin將于9月25日離開再鼎醫(yī)藥，尋求新的發(fā)展機會。
2020年上半年財務數(shù)據(jù)
- 截至2020年6月30日，再鼎醫(yī)藥上半年凈收入為1,920萬美元，2019年同期為340萬美元。其中則樂的銷售收入為1,380萬美元，愛普盾的銷售收入為540萬美元。由于愛普盾于6月底剛剛在中國內地實現(xiàn)商業(yè)上市，則樂成為再鼎醫(yī)藥2020年上半年在中國大陸收入增長的主要驅動。
- 截至2020年6月30日，再鼎醫(yī)藥上半年的研發(fā)費用為1.02億美元，2019年同期為5,890萬美元。研發(fā)費用的增長主要是由于新達成的授權許可和戰(zhàn)略合作協(xié)議的預付款和里程碑付款 ，持續(xù)開展和新啟動的后期臨床研究，研發(fā)崗位增多帶來的員工工資和工資相關費用增加，以及內部研發(fā)擴展而產(chǎn)生的相關費用。
- 截至2020年6月30日，再鼎醫(yī)藥上半年的銷售及管理費用為4,250萬美元，2019年同期為2,950萬美元。銷售及管理費用的增長主要是由于公司擴大在中國商業(yè)運營活動，商業(yè)運營人數(shù)增多帶來的員工工資和工資相關費用的增加。
- 截至2020年6月30日，再鼎醫(yī)藥上半年凈虧損為1.286億美元，普通股股東每股虧損為1.74美元，相比2019年同期凈虧損為8,330萬美元，普通股股東每股虧損為1.37美元。
- 截至2020年6月30日，現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物，受限制現(xiàn)金和短期投資總額為4.641億美元。
電話會議和網(wǎng)絡直播相關信息
再鼎醫(yī)藥于美國東部標準時間8月13日上午8:00舉行電話會議和網(wǎng)絡直播，與會者可以通過訪問公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com來參與實時網(wǎng)絡直播。與會者必須在電話會議之前進行注冊。詳細信息如下：
- 注冊鏈接: http://apac.directeventreg.com/registration/event/7077004
- 會議ID: 7077004
所有參會者都必須在電話會議之前使用上述鏈接完成在線注冊過程。注冊后，每個參會者都會收到一個撥入號碼、密碼和一個唯一的訪問PIN，用于加入電話會議。
會議結束后不久可通過公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com觀看重播。
關于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB）是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗豐富的團隊已與全球領先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿足中國醫(yī)藥市場的快速增長和全球范圍內未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強大藥物研發(fā)和轉化研究能力的內部團隊，旨在打造起擁有國際知識產(chǎn)權的候選藥物管線。再鼎醫(yī)藥的遠景是成為一家全面整合的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。
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