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佛羅里達(dá)州坦帕2020年12月19日 /美通社/ -- Concept Medical Inc.（CMI）被美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的器材與放射衛(wèi)生中心（CDRH）授予“突破性器材認(rèn)定”，頒發(fā)給用于冠狀動(dòng)脈疾病（CAD）方面小冠狀動(dòng)脈病變治療的MagicTouch SCB西羅莫司涂層球囊導(dǎo)管。
建議適應(yīng)癥包括“MagicTouch SCB西羅莫司涂層球囊導(dǎo)管適用于經(jīng)適當(dāng)血管準(zhǔn)備后的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)血管成形術(shù)，可用于參考血管直徑1.50 - 2.75毫米的冠狀動(dòng)脈中長(zhǎng)度6-36毫米的小冠狀動(dòng)脈病變。”
向心臟肌肉組織供血的三個(gè)主要?jiǎng)用}各自分支成為逐漸變小的眾多血管，最終深入到心肌組織中。這些小血管的阻塞（冠狀微血管疾病）會(huì)減少流向心臟的血液，從而導(dǎo)致胸痛或呼吸急促，以及類似于典型冠狀動(dòng)脈疾病（CAD）的彌散性胸部不適（并往往造成體質(zhì)衰弱）。
存在心絞痛但是CAD血管造影特征不顯著或不存在的情況被稱為冠狀動(dòng)脈微血管功能障礙（CMD）。CMD在男女中均可發(fā)生，但在女性中更為普遍，尤其是在更年期之后。
婦女缺血綜合征評(píng)估（WISE）研究的估計(jì)數(shù)據(jù)顯示，至少有三到四百萬(wàn)美國(guó)人在沒有阻塞性動(dòng)脈粥樣硬化的情況下患有局部缺血，并伴隨與阻塞性CAD近似的不良生活質(zhì)量、心理困擾和醫(yī)療費(fèi)用。
此外，微血管疾病與每年2.5%的嚴(yán)重不良心血管事件（MACE）發(fā)生率相關(guān)。
Concept Medical Inc開創(chuàng)了西羅莫司藥物遞送平臺(tái)技術(shù)（Nanolute技術(shù)），擁有全球6萬(wàn)多例患者冠狀動(dòng)脈應(yīng)用的可靠商業(yè)化使用歷史。MagicTouch SCB西羅莫司涂層球囊采用這種Nanolute技術(shù)開發(fā)， 用于治療CMD中的小冠狀動(dòng)脈病變。
“Limus藥物遞送平臺(tái)技術(shù)的研究耗時(shí)多年，才終于設(shè)計(jì)出了MagicTouch這樣的創(chuàng)新產(chǎn)品，”創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官 Manish Doshi博士說(shuō)， "MagicTouch已在全球超過(guò)6萬(wàn)例患者中得到商業(yè)化使用，其中歐洲地區(qū)的患者使用最多，包括意大利、西班牙、荷蘭、波蘭等國(guó)。除了商業(yè)銷售外，我們還有從英國(guó)、意大利、巴西和日本等國(guó)家得到的MagicTouch的臨床和注冊(cè)數(shù)據(jù)。MagicTouch目前在許多歐洲市場(chǎng)中占有重要的市場(chǎng)份額。現(xiàn)在，我們很高興與FDA合作，將（已在主要監(jiān)管市場(chǎng)中進(jìn)行商業(yè)銷售）經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的技術(shù)提供給美國(guó)患者，”Manish補(bǔ)充道。
“FDA對(duì)MagicTouch SCB突破性器材的認(rèn)定將使CMI能夠?qū)崿F(xiàn)為美國(guó)患者提供安全、有效和創(chuàng)新治療方法的雄心。我們對(duì)MagicTouch SCB安全性和療效的信心來(lái)自于用戶的積極反饋，他們使用了我們?cè)诒姸鄽W洲國(guó)家已經(jīng)實(shí)施和正在展開MagicTouch商業(yè)化銷售的器材，”CMI董事長(zhǎng)心臟病專家 Kiran Patel博士說(shuō)。他還補(bǔ)充說(shuō)：“MagicTouch SCB憑借其獨(dú)特的藥物遞送技術(shù)入選FDA突破性器材項(xiàng)目，還將使美國(guó)患者能夠及時(shí)獲得經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的新技術(shù)，從而有可能提供更安全有效的治療方法。”
