克利夫蘭 2025年6月14日 /美通社/ -- 主要研究員、醫(yī)學(xué)博士Bernardo Cortese欣然宣布，TRANSFORM II隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）已成功完成患者入組工作。 這項(xiàng)關(guān)鍵性研究旨在評(píng)估MagicTouch西羅莫司涂層球囊（SCB）與依維莫司洗脫支架（EES）在治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈血管病變方面的安全性和有效性。

心血管研究與創(chuàng)新基金會(huì)（Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare）宣布完成TRANSFORM II RCT患者入組——這項(xiàng)具有里程碑意義的全球研究將比較MagicTouch西羅莫司涂層球囊與藥物洗脫支架在原生冠狀動(dòng)脈中的應(yīng)用

TRANSFORM II（西羅莫司涂層球囊與藥物洗脫支架在原生冠狀動(dòng)脈中的對(duì)比）是由意大利米蘭心血管研究與創(chuàng)新基金會(huì)贊助的研究者驅(qū)動(dòng)試驗(yàn)，目前已達(dá)成>1,820例患者的入組目標(biāo)。 2025年6月6日，最后一位患者完成入組，標(biāo)志著該試驗(yàn)的重大里程碑。 該研究由美國克利夫蘭大學(xué)醫(yī)院哈靈頓心臟與血管研究所Bernardo Cortese教授擔(dān)任主席，并組建權(quán)威指導(dǎo)委員會(huì)。TRANSFORM II是評(píng)估藥物涂層球囊療效的最大規(guī)模全球隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)之一，入組患者來自歐洲、亞洲和南美洲的52個(gè)研究中心。 TRANSFORM II試驗(yàn)的主要特性包括：

• 對(duì)比組別：MagicTouch SCB與依維莫司洗脫支架（EES）
• 患者人群：1,832例冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變患者（血管直徑>2.0 mm至≤3.5 mm；病變長度≤50 mm）
• 主要終點(diǎn)：12個(gè)月靶病變失敗率，采用非劣效性設(shè)計(jì)
• 隨訪： 患者將接受長達(dá)60個(gè)月（5年）的臨床隨訪
• 子研究：將在70例患者中開展為期9個(gè)月的光學(xué)相干斷層掃描（OCT）影像評(píng)估，分析血管造影結(jié)果

TRANSFORM II研究主席Bernardo Cortese教授表示：“經(jīng)過三年半的努力，我們成功完成了這項(xiàng)橫跨三大洲52個(gè)研究中心的TRANSFORM II試驗(yàn)入組工作，這著實(shí)令人振奮。 Fondazione RIC團(tuán)隊(duì)和所有研究者的通力合作，使得這項(xiàng)規(guī)模宏大、目標(biāo)遠(yuǎn)大的研究能夠快速完成患者招募。 我們的目標(biāo)是通過在常規(guī)患者群體中測(cè)試這種西羅莫司DCB與研究和應(yīng)用最廣泛的DES的療效對(duì)比，推動(dòng)DCB在冠狀動(dòng)脈領(lǐng)域的應(yīng)用。 結(jié)合最新發(fā)布的DCB ARC指南，我們正為現(xiàn)代血管成形術(shù)時(shí)代鋪平道路！”

此類直徑的冠狀動(dòng)脈血管（約占接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療患者的80%）會(huì)帶來獨(dú)特的治療挑戰(zhàn)。 目前，介入心臟病專家往往只能選擇永久性植入物——即藥物洗脫支架——這實(shí)際上是對(duì)小血管的“禁錮”，可能會(huì)影響長期療效。 TRANSFORM II研究將MagicTouch SCB與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)療法（依維莫司洗脫支架系列）進(jìn)行頭對(duì)頭比較，旨在為替代治療方案提供關(guān)鍵證據(jù)。 這項(xiàng)試驗(yàn)有望通過將藥物涂層球囊確立為冠狀動(dòng)脈疾病患者的下一個(gè)可行選擇，從而重塑治療實(shí)踐。

長期以來，藥物涂層球囊技術(shù)一直被視為治療小型原發(fā)冠脈病變的理想方案，而西羅莫司可作為第一代紫杉醇藥物涂層球囊的有效替代。 這項(xiàng)大規(guī)模RCT的數(shù)據(jù)有望支持醫(yī)療界向更廣泛使用藥物涂層球囊的模式轉(zhuǎn)變。 在細(xì)小冠狀動(dòng)脈中植入藥物洗脫支架對(duì)患者和醫(yī)生而言并非理想選擇，因此需要開展嚴(yán)格的臨床研究來驗(yàn)證SCB的療效。 TRANSFORM II研究正是為滿足這一需求而設(shè)計(jì)，其12個(gè)月的初期研究結(jié)果有望闡明避免使用冠狀動(dòng)脈永久植入物的長期益處。

Concept Medical Group創(chuàng)始人兼董事總經(jīng)理Manish Doshi博士評(píng)論道：“TRANSFORM II研究完成患者入組是我們將創(chuàng)新藥物遞送技術(shù)推向介入心臟病學(xué)前沿的重要里程碑。 我們很榮幸能以科學(xué)方式支持這項(xiàng)全球最大規(guī)模的西羅莫司涂層球囊技術(shù)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。 這一成就體現(xiàn)了我們對(duì)臨床卓越性和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性的追求，最終將為全球患者帶來更好的療效。”

關(guān)于MagicTouch SCB

MagicTouch SCB由Concept Medical Inc.研發(fā)，依托Nanoluté專利技術(shù)將西羅莫司亞微米顆粒封裝于生物相容性載體中，確保藥物深入滲透至血管壁。 該器械已獲得歐洲CE標(biāo)志認(rèn)證，以及美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定和研究性器械豁免（IDE）批準(zhǔn)，用于治療小冠狀動(dòng)脈血管病變和支架內(nèi)再狹窄，目前關(guān)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

關(guān)于Concept Medical Inc.

Concept Medical Inc.總部位于佛羅里達(dá)州坦帕市，業(yè)務(wù)遍及全球，致力于通過創(chuàng)新研發(fā)藥物輸送技術(shù)來提升患者護(hù)理水平。 其專有平臺(tái)旨在以無與倫比的精度將藥物輸送至血管腔表面。 Concept Medical是MagicTouch西羅莫司涂層球囊（SCB）系列的開發(fā)者，該系列是全球首款且使用最廣泛的SCB技術(shù)，憑借在治療冠狀動(dòng)脈和外周動(dòng)脈疾病方面的多功能性和有效性而廣受認(rèn)可。 革命性的MagicTouch和Abluminus產(chǎn)品系列已在全球各地被用于治療一百多萬名患者，為血管治療設(shè)定了新的標(biāo)準(zhǔn)。

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