深圳2021年1月11日 /美通社/ -- 2021年1月8日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”，股票代碼：688321.SH）遞交的用于治療經過2線系統化療方案后疾病進展或復發的小細胞肺癌（SCLC）的國家1類原創新藥西奧羅尼（Chiauranib）關鍵性Ⅲ期臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理（受理號：CXHL2100009國）。

小細胞肺癌約占肺癌總數的15-20%。相比非小細胞肺癌，小細胞肺癌缺乏明確的腫瘤驅動基因及相應的靶向治療藥物，臨床以放化療為主，雖有短期療效但極易復發，患者的長期生存遠差于非小細胞肺癌，臨床亟需新機制的治療藥物。

西奧羅尼是微芯生物自主設計和開發的具有全球專利保護的新化學結構體，屬于多靶點多通路選擇性激酶抑制劑。西奧羅尼可選擇性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多個激酶靶點，從而抑制腫瘤細胞增殖、增強抗腫瘤免疫以及抑制腫瘤血管生成，實現多通路機制的抗腫瘤藥效，具有相對同類機制藥物更優異的動物藥效活性和良好的安全性。其通過抑制小細胞肺癌潛在異常活躍的Aurora B通路相關分子機制，存在單藥治療SCLC療效的作用基礎，這也是西奧羅尼區別于其他抗血管生成治療藥物的重要標志。西奧羅尼在前期的臨床試驗中，針對多線治療失敗的SCLC患者，相比于歷史對照數據，其單藥治療取得了十分積極的療效結果。作為治療嚴重威脅生命健康的重大疾病、與現有治療手段相比具明顯臨床優勢的原創新藥，去年12月25日，西奧羅尼針對小細胞肺癌適應癥被CDE納入“突破性治療品種”。

此次獲受理的臨床試驗為一項關鍵性Ⅲ期、隨機對照、雙盲的多中心研究，旨在確證西奧羅尼單藥用于治療經過2線系統化療方案后疾病進展或復發的小細胞肺癌的有效性及安全性，由中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授擔任主要研究者。微芯生物創始人、董事長兼總經理魯先平博士表示，“此次西奧羅尼被納入‘突破性治療品種’及Ⅲ期臨床試驗獲受理，充分體現了我國監管部門對于創新藥的重視及其高效的執行力，也為微芯生物第三個原創新藥的Ⅲ期臨床試驗奠定良好開端。我們將盡快啟動西奧羅尼治療SCLC的Ⅲ期臨床試驗，相信西奧羅尼獨特、全新的作用機制未來將為臨床亟需的腫瘤患者提供更多新的治療選擇。”

同時，微芯生物已在中國完成西奧羅尼針對卵巢癌、小細胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等的多項單藥或聯合治療的II期臨床試驗，顯示出積極的臨床療效和良好的人體安全耐受性。

目前，西奧羅尼已在全球申請超40余項發明專利，其研發亦獲得多項國家、省、市級科研項目支持。

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深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”，股票代碼：688321.SH）是由資深留美歸國團隊于2001年創立的現代生物醫藥企業。公司專長于原創新分子實體藥物研發，憑借自主創建的國際先進的“基于化學基因組學的集成式藥物發現及早期評價平臺”在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經性疾病和抗病毒等五個重大疾病領域已開發出包括西達本胺（已上市）、西格列他鈉（已遞交上市申請并獲受理）、西奧羅尼（已進入臨床后期）和CS12192（一期臨床試驗開展中）在內的多個原創新藥產品線。微芯生物擁有以深圳總部/研發中心/GMP生產基地、成都區域總部/研發中心/GMP生產基地、北京臨床研究中心、上海商業中心及微芯生物科技（美國）有限公司的全球化產業布局。同時，作為國家首批“創新藥物孵化基地”，國家高新技術企業，公司獨立承擔多項國家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大科技專項及“重大新藥創制”項目。累計申請境內外發明專利200余項，80余項已獲授權。