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- 新協議將進一步擴大口服opaganib的生產能力，原因是其2期新冠病毒研究獲得了積極的頂線數據、正在進行的全球2/3期研究取得了進展，以及迫切需要解決新出現的病毒株
以色列特拉維夫和美國北卡羅來納州羅利2021年2月1日 /美通社/ -- 專業生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）（以下簡稱為“RedHill”或“公司”）今天宣布與Cosmo Pharmaceuticals NV（SIX證券交易所股票代碼：COPN）（以下簡稱為“Cosmo”）簽署了一項生產協議，進一步擴大opaganib（Yeliva®，ABC294640）[1]的生產能力，以滿足可能得到全球緊急使用授權后出現的預期需求。
RedHill研發高級副總裁Reza Fathi博士表示：“人們對新型強勢和規避性病毒株的病毒突變和擴散的擔憂日益加重，增加了對新型新冠病毒治療劑的迫切需求。我們非常高興與Cosmo的高質量合作伙伴一起擴大opaganib的生產能力。Opaganib旨在用于廣泛對抗與突刺蛋白突變無關的不同的病毒株。Opaganib是第2/3期新型口服鞘氨醇激酶2（SK2）抑制劑，具有已證實的抗病毒、抗炎和抗血栓活性。通過靶向SK2（一種與病毒突刺蛋白突變無關的參與病毒復制的人類細胞組分），opaganib有解決新菌株出現的潛力。”
Cosmo生產主管Davide Malavasi表示：“我們很高興在擴大opaganib生產方面進一步加強與RedHill的合作關系，如果opaganib被批準使用，我們將致力于幫助緩解新冠疫情對全世界造成的痛苦，并在其中發揮作用。”
Opaganib治療重癥新冠肺炎全球2/3期研究（NCT04467840）正在進行中，已經從多個國家的30多個城市招募了患者。未來幾天將進行臨時的獨立數據和安全監控委員會（DSMB）無效性分析，評估來自已達到主要終點的前135名受試者的數據。該研究以前曾接受過兩次無盲法的獨立DSMB安全數據審查，并一致提出了繼續研究的建議。
最近一項來自美國的無動力2期研究中對40名住院患者進行治療的初始數據顯示opaganib是安全的，并在第14天治療結束后，關鍵的主要和次要療效結果在降低氧氣需求方面有更大的改善，與世界衛生組織（WHO）的序數表所定義的臨床改善相關。
關于Opaganib（ABC294640，Yeliva®）
Opaganib是一種新的化學實體，是一種一流的專有口服鞘氨醇激酶2（SK2）選擇性抑制劑，已證明具有抗炎和抗病毒雙重活性，對病毒復制的宿主細胞成分進行靶向治療，有潛力最大程度降低病毒耐藥的可能性。Opaganib還顯示出抗癌活性，并有可能用于多種腫瘤、病毒、炎癥和胃腸道適應癥。
Opaganib從美國FDA獲得了用于治療膽管癌的孤兒藥資格，并且正在晚期膽管癌的2a期研究和前列腺癌的2期研究中接受評估。一項全球2/3期研究也在對opaganib作為新冠肺炎藥物進行評估，在美國的一項2期研究中，初步頂線數據已顯示出積極的安全性和有效性信號。
臨床前數據已證明opaganib兼具抗炎、抗病毒和抗血栓活性，具有改善炎性肺部疾病（如肺炎）和緩解肺纖維化損害的潛力。Opaganib對新冠病毒（導致新冠肺炎的病毒）表現出有效的抗病毒活性，可完全抑制病毒在人類肺支氣管組織體外模型中的復制。在后天性呼吸窘迫綜合征的臨床前模型中，Opaganib還顯示出讓血凝塊長度、重量和總血栓評分減少的效果。此外，臨床前體內研究[2]已經證明，opaganib降低了支氣管肺泡灌洗液中的IL-6和TNF-α的水平，降低了流感病毒感染的死亡率，并減輕了銅綠假單胞菌誘發的肺部損傷。
Opaganib最初由總部位于美國的Apogee Biotechnology Corp.開發，已成功完成了多項臨床前研究，涉及腫瘤學、炎癥、胃腸道和放射防護模型，以及針對患有晚期實體瘤的癌癥患者的1期臨床研究和多發性骨髓瘤的附加1期研究。
Opaganib的開發得到了美國聯邦政府部門和州政府部門授予Apogee Biotechnology Corp.的撥款和合同的支持，其中包括NCI、BARDA、美國國防部和FDA孤兒產品開發辦公室。
使用opaganib的持續研究已在www.ClinicalTrials.gov注冊, 這是美國國家衛生研究院的一項基于網絡的服務，可讓公眾了解公共和私營部門支持的臨床研究相關信息。
關于RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）是一家主要專注于胃腸道疾病和傳染病的特種生物制藥公司。RedHill推廣以下胃腸道藥物：Movantik®用于治療類鴉片引起的成人便秘[2]、Talicia®治療成人幽門螺旋桿菌（H. pylori）感染[3]和Aemcolo®用于治療成人旅行者腹瀉[4]。RedHill的關鍵臨床后期開發計劃包括：(i) RHB-204，計劃進行一項針對肺部非結核分枝桿菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) opaganib (Yeliva®)，一種同類首創的SK2選擇性抑制劑，正在進行針對新冠肺炎的2/3期計劃和針對前列腺癌和膽管癌的2期研究；(iii) RHB-107(upamostat), 一種絲氨酸蛋白酶抑制劑，在計劃中的有癥狀新冠病毒中進行2/3期研究，靶向多種其他癌癥和炎癥性胃腸疾病；（iv）RHB-104，在克羅恩病的第一個3期研究獲得陽性結果；（v）RHB-102（Bekinda®），在急性胃腸炎和胃炎的3期研究中獲得陽性結果，在IBS-D的2期研究中獲得陽性結果；和 (vi) RHB-106，一種封裝的腸制劑。有關公司的更多信息，請訪問www.redhillbio.com/https://twitter.com/RedHillBio。
關于Cosmo Pharmaceuticals
Cosmo是一家專業制藥公司，致力于開發和推廣治療某些胃腸道疾病的產品，并通過輔助結腸病變的檢測來改善內窺鏡質量檢測。Cosmo還開發出用于內窺鏡的醫療設備，并在最近與Medtronic建立合作關系，以便在全球分銷用于陰道鏡和GI程序的GI Genius?人工智能設備。Cosmo已將Aemcolo®授權給RedHill Biopharma用于美國，并將Relafalk®授權給Dr. Falk Gmbh用于歐盟和其他國家。有關Cosmo及其產品的更多信息，請訪問公司網站：www.cosmopharma.com
注意：本新聞稿是對公司以英文發布的官方新聞稿的譯文，為方便查閱之目的而提供。如需獲得英文版完整新聞稿，包括前瞻性陳述免責聲明，請訪問：https://ir.redhillbio.com/press-releases
[1] Opaganib是一種試驗性新藥，不進行商業銷售。
[2] Xia C.等人。Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice.（鞘氨醇激酶的短暫抑制對甲型流感病毒感染小鼠具有保護作用） Antiviral Res.（《抗病毒研究》）2018年10月；158:171-177。Ebenezer DL等人。Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury（銅綠假單胞菌可刺激核鞘氨醇-1-磷酸生成和肺部炎癥損傷的表觀遺傳調控） Thorax。2019年6月; 74(6):579-591。
[3] 有關Movantik®（naloxegol）的完整處方信息，請訪問：www.Movantik.com。
[4] 有關Talicia®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布汀）的完整處方信息，請訪問：www.Talicia.com。
[5] 有關Aemcolo®（利福霉素）的完整處方信息，請訪問：www.Aemcolo.com。
