深圳2021年6月4日 /美通社/ -- 近日，深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海普瑞”或“公司“），其控股子公司深圳市瑞迪生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“瑞迪生物”）收到通知，瑞迪生物旗下全人源單抗藥物AR-301的III期藥品臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

AR-301是一種全新的全人源單克隆IgG1抗體，針對(duì)革蘭氏陽性金黃色葡萄球菌（簡(jiǎn)稱“金葡菌”）釋放的α-毒素，擬用于治療金葡菌引起的呼吸機(jī)相關(guān)肺炎（VAP）這全世界醫(yī)院常見的難題。

呼吸機(jī)相關(guān)肺炎指的是機(jī)械通氣48小時(shí)后發(fā)生的肺炎，是ICU最常見的獲得性感染，發(fā)病率在5-40%之間不等。VAP會(huì)延長(zhǎng)機(jī)械通氣時(shí)間和ICU住院時(shí)間，是病死率增加的獨(dú)立危險(xiǎn)因素；據(jù)統(tǒng)計(jì)，伴有VAP的危重病人病死率是30-70%，而由VAP導(dǎo)致死亡的概率大概是10%。一旦考慮VAP，就必須要盡快尋找致病菌。引起VAP常見的革蘭氏陰性菌包括：銅綠假單胞菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、不動(dòng)桿菌菌屬。金黃色葡萄球菌是VAP最常見的革蘭氏陽性菌。

靜脈抗生素是治療呼吸機(jī)相關(guān)肺炎的基石，但臨床醫(yī)生需要避免無效的治療，不恰當(dāng)?shù)目股貞?yīng)用會(huì)增加病死率，還需要盡量避免廣譜抗生素的應(yīng)用，因?yàn)槠鋾?huì)誘導(dǎo)耐藥。因此在臨床上，有巨大未滿足的醫(yī)療需求。

AR-301可通過與金葡菌α-毒素的N端抗原表位的特異性結(jié)合，防止其形成具有致孔功能的七聚體結(jié)構(gòu)，從而保護(hù)肺軟組織不被破壞、免疫細(xì)胞不被殺死，維持免疫細(xì)胞的殺菌功能。

目前，AR-301已獲得美國食品和藥品管理局（FDA）快速審評(píng)資格認(rèn)定和歐洲藥品管理局（EMA）孤兒藥資格認(rèn)定，正處于III期全球多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）階段。2019年7月，AR-301的III期藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，與美國、歐洲等國家和地區(qū)同步開展III期臨床試驗(yàn)。作為全球MRCT的一部分，海普瑞控股子公司瑞迪生物負(fù)責(zé)在中國啟動(dòng)AR-301的III期臨床試驗(yàn)，并于2020年第四季度開始招募患者，該次補(bǔ)充申請(qǐng)表明AR-301的臨床實(shí)驗(yàn)在按計(jì)劃推進(jìn)中。

瑞迪生物為海普瑞與Aridis Pharmaceuticals Inc.在中國設(shè)立的合資公司，主要業(yè)務(wù)為在大中華地區(qū)開發(fā)Aridis Pharmaceuticals Inc.正處于臨床試驗(yàn)階段的多個(gè)品種及進(jìn)行后續(xù)的市場(chǎng)推廣。截至2020年6月2日，海普瑞在瑞迪生物的持股比例為51%。