上海2021年8月17日 /美通社/ -- 今天，諾華制藥（中國）宣布，創新生物制劑可善挺®（司庫奇尤單抗）獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療符合系統治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人及體重>=50kg的6歲及以上兒童患者。這是目前我國首個且唯一批準用于治療兒童及青少年銀屑病的白介素類抑制劑，有望為眾多飽受疾病困擾的患兒及家庭帶來全新治療體驗，守護每一份美好未來。
銀屑病是一種免疫相關的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病，全球有超過1.25億患者[1],[2]。約有三分之一的病例起始于孩童時期，且常見于青春期發病[1],[3]。疾病不僅給患兒及其家庭帶來沉重身心負擔，隨著時間推移，持續存在的炎癥反應還可能導致如關節炎、心血管疾病等一系列并發癥發生[4]。積極有效的治療對減少疾病累積傷害非常重要，但目前僅有少數療法獲批用于兒童銀屑病治療，患兒和家長都在期盼能有更多、更好的治療選擇。
諾華制藥（中國）總裁張穎表示：“兒童及青少年銀屑病適應癥的獲批再一次證實了可善挺®卓越的臨床獲益和安全性。從2019年上市至今，可善挺®已為超過7萬名中國銀屑病及強直性脊柱炎患者帶去健康希望。如今，這份希望之光將照亮更多稚嫩生命，為他們的美好人生保駕護航。”
“銀”霾籠罩下的童年，亟待“雙全”療法出現
銀屑病俗稱“牛皮癬”，在兒童和青少年中并不罕見。
海外數據顯示，銀屑病在兒童及青少年中的發病率約為1%[5],[6],[7]，全球約有35萬兒童受到中重度銀屑病的困擾[8]。在我國，2010年一項針對6省市的流調數據顯示，10-19歲人群的患病率為0.18%[9]；2017年西南4省市流調結果顯示，0-19歲人群的患病率為0.3%，且近年來我國兒童銀屑病報告患病數呈上升趨勢[10]。
從發病特征來看，我國銀屑病患兒發病多集中在學齡期，初次發病部位以頭皮、面部、四肢等暴露部位多見[11]。因此，許多患兒都被歧視和嘲笑過，這會給正處于這一敏感且特殊人生階段的孩子帶來沉重精神負擔。再加上疾病帶來的瘙癢、疼痛、疲倦等不適感，患兒的生活質量往往會比同齡人差。有數據顯示[12],[13]，超8成患兒生活質量受到影響，其中，疾病癥狀、復雜的治療過程和不良情緒影響最大。另有研究表明[14],[15]，銀屑病患兒的情感功能、學校表現和社交功能都會受到影響，且更易發生抑郁焦慮。
“在這種情況下，家長的治療意愿和預期有多迫切、多高可想而知。但兒童銀屑病治療并非易事，必須兼顧療效和長期安全性，要的是‘雙全法’。”國家兒童醫學中心首都醫科大學附屬北京兒童醫院皮膚科主任馬琳教授是我國兒童皮膚病領域的權威專家，她坦言，臨床醫生面對兒童銀屑病、尤其是中重度銀屑病時會面臨很多問題，如外用藥和光療的療效不夠盡如人意、傳統系統治療循證醫學證據等級不高且尚無兒童銀屑病適應癥、口服免疫抑制劑又擔心其安全性等。兒童銀屑病治療方案的制定需結合患兒年齡、疾病類型、嚴重程度和疾病對生活質量的影響等綜合因素。
“所以在條件允許的情況下，盡快將一些好的治療方案帶到兒童銀屑病領域，進而使我國的兒童銀屑病患者從中獲益，這是我認為非常重要的事。”馬琳教授表示。
全新機制，為銀屑病患兒帶來多重獲益
銀屑病起因復雜，受到遺傳、環境和免疫三方面因素影響，是一系列炎性細胞因子和多條信號通路共同作用的結果。其中，白介素-17A（IL-17A）的過度表達被發現與疾病發生、發展緊密相關，是銀屑病炎癥反應的核心致病因子，在發病機制中發揮基石作用[16],[17]。
作為目前全球首個且唯一全人源IL-17A抑制劑，可善挺®可特異性中和多種來源的IL-17A，抑制其促炎作用，為中重度斑塊狀銀屑病患者帶來突破性治療方案。一項針對6至18歲以下兒童及青少年的國際III期臨床研究證實了可善挺®在治療兒童中重度斑塊狀銀屑病方面的多重獲益：
馬琳教授表示：“司庫奇尤單抗在治療成人銀屑病方面的表現已經獲得了醫生和患者的廣泛認可。未來，我期待這一成果能延續到兒童銀屑病的治療中，幫助更多中國銀屑病患兒重回積極、快樂的童年生活。”
目前，可善挺®已在包括美國、歐盟國家在內的多個國家和地區批準用于治療兒童和成人銀屑病、關節病型銀屑病、強直性脊柱炎及放射學陰性中軸型脊柱關節炎*。在銀屑病、關節病型銀屑病和強直性脊柱炎領域擁有超過14年臨床應用、5年長期臨床研究及真實世界數據支持[14],[19],[20]，已惠及全球逾50萬患者[21]。
在中國，可善挺®已先后批準用于治療“符合系統治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者”和“常規治療療效欠佳的強直性脊柱炎的成年患者”，并于2020年被正式納入國家醫保目錄。此次新適應癥的獲批將進一步凸顯該療法的臨床獲益及安全性，造福更多中國患者。
* 關節病型銀屑病及放射學陰性中軸型脊柱關節炎適應癥尚未在中國大陸獲批。
** 欲了解更多產品信息及安全性數據，請前往諾華中國官網（www.novartis.com.cn）搜索“可善挺”或“司庫奇尤單抗”獲取處方信息。
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