海南2021年8月19日 /美通社/ -- 武田制藥于8月18日宣布，其肺癌領域創新藥物布格替尼片（Brigatinib）獲得海南省藥品監督管理局批準，作為克唑替尼進展后患者臨床急需用藥正式在海南自貿港博鰲樂城國際醫療旅游先行區落地，首位患者已于近日在博鰲恒大國際醫院接受治療。武田布格替尼片是用于ALK陽性非小細胞肺癌治療的創新產品，此前已在歐美獲批。得益于“先行先試”政策，布格替尼片在博鰲樂城加速實現獲批應用，使中國患者不出國門就能享有國際先進的創新藥物，滿足他們對于此創新藥物的臨床急需。

肺癌是全球范圍內發病率和死亡率最高的癌癥之一。據統計，全球每年有180萬人因罹患肺癌死亡，占癌癥死亡總人數的18.4%^[1]。非小細胞型肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型，約占全球每年確診的新發肺癌病例的80%-85%^[2]。其中，ALK陽性非小細胞肺癌是一種比較少見但兇險獨特的肺癌亞型，我國每年新發ALK陽性非小細胞肺癌病例數接近35000例^[3]，患者平均患病年齡比較年輕，高達30%的ALK+NSCLC診斷時就發生腦轉移^[4]，75%的患者在確診ALK+NSCLC兩年之內會出現腦部進展^[5]，大大影響患者的生活質量，這些患者在治療過程中的迫切需求亟待滿足。

武田布格替尼片是第二代^[6]選擇性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），旨在用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。根據國際臨床研究ALTA-1L結果顯示 ，根據研究者評估，患者使用布格替尼片治療之后，研究者評估的mPFS可達到 29.4個月（HR=0.43，P＜0.0001），經確認的客觀緩解率（ORR）為74%。對于基線伴可測量腦轉移灶的患者，布格替尼片治療組經確認的顱內客觀緩解率達到78%^[7]，能夠幫助滿足這些患者的未竟需求，因此被選為武田首款落地博鰲的產品，以加速惠及中國患者。

博鰲恒大國際醫院腫瘤內科主任葉剛教授介紹：“ALK陽性非小細胞肺癌患者發生腦轉移比較普遍，受制于常規化療藥物無法突破血腦屏障，加之耐藥性影響，目前療法選擇仍較為有限。這次非常高興見證布格替尼片落地樂城，通過‘先行先試’特許醫療政策加速為患者帶來又一新型療法，有利于持續提高患者長期生存率、改善患者生活質量。” 

博鰲樂城國際醫療旅游先行區是國內率先開展臨床真實世界數據應用試點的“醫療特區”^[8]，現已成為國際創新藥品優先進入中國的重要窗口。自2020年起，武田制藥與樂城全面深化合作，雙方在第三屆進博會期間正式簽署《戰略合作備忘錄》，在醫療創新及醫療科技領域建立全面深入的戰略合作關系，共同提升患者對創新藥物的可及性。截至目前，武田制藥已有多款創新藥品納入先行區特許目錄。在近日發布的海南自貿港博鰲樂城全球特藥險2021版中^[9]，布格替尼片也名列其中。

^[1] World Health Organization. Latest Global Cancer Data. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Accessed May 11, 2019.

^[2] American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Accessed May 11, 2019.

^[3] 張緒超,陸舜,張力等. 中國間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌診療指南[J].中華病理學雜志,2015,44(10):696-703.

^[4] Johung KL, et al. J Clin Oncol 2016;34:123–129.

^[5] Descourt R, et al. Lung Cancer 2019;136:109–114.
Solomon BJ, et al. Lancet Oncol 2018;19:1654–1667.
Huber RM, et al. J Thorac Oncol 2020;15:404–415.
D'Antonio C, et al. Ther Adv Med Oncol 2014;6:101–114.

^[6] 蘇春霞，趙凈，周斐等，第二代ALK抑制劑Brigatinib在ALK陽性非小細胞肺癌中的應用，循證醫學，Aug 2019:221-224.

^[7] https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2020/u.s.-fda-approves-takedas-alunbrig-brigatinib-as-a-first-line-treatment-option-for-patients-diagnosed-with-rare-and-serious-form-of-lung-cancer/

^[8] https://mp.weixin.qq.com/s/YKzUtzR2idtwsI6WceIvHg先行一步！看中國唯一“醫療特區”如何打造生態高地？

^[9] 海南自貿港博鰲樂城全球特藥險2021版今日正式上線【附參保通道+藥品清單】
https://mp.weixin.qq.com/s/w9FlkjJ71pdW5h8e7O88gg 

聲明

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2. 如您想了解更多疾病知識或藥品、診療相關信息，請咨詢醫療衛生專業人士。
3. 本文所述布格替尼片（Brigatinib）還未在中國大陸獲批上市。

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