上海和美國新澤西沃倫2021年9月17日 /美通社/ -- 在今天開幕的2021年歐洲腫瘤醫學學會年會（ESMO Congress）上，來凱醫藥發布了兩項關于前列腺癌治療的臨床研究，結果均令人振奮：其中一項是針對早期前列腺癌的CYP17A1和CYP11B2雙靶點抑制劑(LAE001)單藥治療，另一項是 LAE001 + afuresertib 聯合治療耐藥晚期前列腺癌。
來凱醫藥首次亮相ESMO
兩項臨床研究數據積極
電子壁報597P
CYP17A1和CYP11B2雙靶點抑制劑(LAE001)，在轉移性去勢抵抗型前列腺(mCRPC)癌患者中的 I 期研究
主要研究者及報告人：葉定偉教授（復旦大學附屬腫瘤醫院）
這是一項多中心、開放、Ia/Ib期兩階段研究，用于探索在不聯用潑尼松的情況下，LAE001單藥在轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者中的安全性、藥代學特點和初步療效。LAE001是全球首個 CYP17A1和CYP11B2雙靶點抑制劑。
初步結果顯示（截至2021年5月25日）：
結論：在II期推薦劑量 每天2次50mg給藥情況下，LAE001 單一療法安全且耐受良好，初步抗腫瘤活性支持治療 mCRPC 患者的潛在臨床益處。 目前II期推薦劑量的進一步Ib期和II期臨床研究[1]正在進行中。
電子壁報599P
LAE001/潑尼松+ afuresertib (一種AKT抑制劑) 聯合，在經標準治療后轉移性去勢抵抗型前列腺癌(mCRPC)患者中的I期研究
主要研究者及報告人：Alberto Bessudo (Encinitas, CA, United States of America)
此項I/II期兩階段研究的I期部分為多中心、開放、劑量遞增研究，適用于先前接受過至少一種二代抗雄激素和/或化療這2種標準治療后疾病進展或不耐受的mCRPC患者，旨在評估安全性并確定II期研究中 LAE001/潑尼松和 afuresertib 聯合治療的2 期推薦 劑量 (RP2D)。
Afuresertib（LAE002）是處于臨床階段的1類候選新藥，屬于新一代小分子泛AKT激酶強效抑制；LAE001是全球首個CYP17A1和CYP11B2雙靶點抑制劑。
初步結果顯示（截至2021年6月29日）：
結論：
II期推薦劑量為LAE001 75mg /潑尼松 5mg 和 afuresertib 125mg 的聯合治療，初步抗腫瘤活性支持治療 dr-mCRPC 的潛在臨床益處，并推進到 II 期臨床研究階段。
期待創新藥物盡早惠及前列腺癌患者
“作為一家醫藥新銳，這是來凱醫藥首次亮相ESMO年會，我們很高興同時有兩項臨床研究得到了這一國際權威學術會議的認可。”來凱醫藥首席醫學官岳勇博士表示。
前列腺癌是全球男性發病率最高的癌癥，也是中國發病率第7位的癌癥。第一個研究項目中，在未與波尼松聯用的情況下，LAE001單藥仍表現出患者可耐受的安全性和較強的抗腫瘤功效。來凱醫藥正快速推進這一臨床研究項目，對需要長期治療的前列腺癌患者而言，有望很大程度避免現有治療標準中對潑尼松的依賴及其引發的副作用和對患者生存質量的影響。
此外，產生抗藥性的晚期前列腺癌是最難治的癌癥之一，患者亟需更有效的創新藥物和療法。來凱醫藥第二項研究中展示的LAE001與afuresertib的聯合治療，有望使PTEN/PIK3CA/AKT 缺失的患者受益。
岳勇博士表示，此次來凱醫藥在ESMO大會上分享的頂線數據，是公司兩個在研的核心創新藥物 -- 全球首個CYP17A1和CYP11B2雙靶點抑制劑和新一代小分子泛AKT激酶強效抑制劑afuresertib，在國際頂級學術會議上的一次重要進展匯報。“隨著上述兩個研究的推進，近三個月我們已經在入組患者中觀察到更鼓舞人心的結果，期待這些候選藥物能夠盡早惠及早期和晚期的前列腺癌患者。”
[1] II期患者招募預計在2021年四季度至2022年一季度開始 |
