北京2021年11月16日 /美通社/ -- 近日，在美國分子病理學(xué)會舉辦的2021線上年會（AMP 2021）上，泛生子（納斯達(dá)克：GTH）發(fā)布了兩項(xiàng)基于Seq-MRD®和FusionScan Plus產(chǎn)品的最新研究成果（文摘號：1064612，1062999）。Seq-MRD®可對B淋系惡性腫瘤微小殘留病 (MRD)進(jìn)行檢測，F(xiàn)usionScan Plus可同時檢測廣泛基因突變和基因融合。兩項(xiàng)研究分別通過對數(shù)十例樣本的分析，驗(yàn)證了兩款產(chǎn)品的高靈敏度與高特異性，為患者的臨床診斷、用藥指導(dǎo)及復(fù)發(fā)監(jiān)測提供重要啟示。
泛生子首席醫(yī)療官胡云富博士表示：“泛生子基于‘一步法’專利技術(shù)（中國發(fā)明專利ZL 201710218529.4）研發(fā)的Seq-MRD®和FusionScan Plus產(chǎn)品，突破傳統(tǒng)檢測方法的局限，前者為B淋系血液腫瘤患者及時檢測早期復(fù)發(fā)、提高臨床療效提供了有效途徑，后者通過對基因突變和基因融合的充分檢測，為臨床病理分型及靶向治療策略的制定提供有效參考。兩項(xiàng)研究結(jié)果的數(shù)據(jù)，進(jìn)一步增強(qiáng)了我們對產(chǎn)品臨床應(yīng)用的信心。目前泛生子正通過與江蘇復(fù)興醫(yī)藥的獨(dú)家渠道合作，加速Seq-MRD®在國內(nèi)血液病重點(diǎn)醫(yī)院和診所的推廣應(yīng)用；未來也會計劃推出FusionScan Plus產(chǎn)品，為患者量身定制更精準(zhǔn)的臨床治療方案。”
文摘號 |
文章題目 |
1064612 |
Development and Validation of a Next Generation Sequencing Assay for Measurable Residual Disease Detection in B-lymphoid Malignancies |
1062999 |
An integrated DNA and RNA Next Generation Sequencing Assay for simultaneously Detection of Gene mutations and Fusions |
Seq-MRD® -- B淋系血液腫瘤微小殘留病高通量測序（NGS） 試劑盒產(chǎn)品
由于血液腫瘤患者經(jīng)臨床治療后，體內(nèi)還殘留有極少數(shù)對治療無反應(yīng)或耐藥的腫瘤癌細(xì)胞，因此相當(dāng)比例的患者治療后仍會復(fù)發(fā)。這些殘留的癌細(xì)胞數(shù)量很少，不會引起身體任何復(fù)發(fā)癥狀，很難通過傳統(tǒng)臨床方法檢測出來。為能精準(zhǔn)檢測血液腫瘤患者治療后的癌細(xì)胞殘留，泛生子開發(fā)了一款通過高通量測序方法檢測免疫球蛋白基因重排以檢測微小殘留病（MRD）的試劑盒Seq-MRD®，并通過研究（文摘號：1064612）對產(chǎn)品性能進(jìn)行了驗(yàn)證。
本次研究共納入56例B淋系腫瘤患者骨髓穿刺液，40例健康人外周血，1例MM細(xì)胞系RPMI8226，1例B-ALL細(xì)胞系NALM6等不同樣本類型。整體的性能測試內(nèi)容主要包括準(zhǔn)確性、線性、LOD(Limit of detection)、重復(fù)性、LOB(Limit of blank)等。
檢測結(jié)果發(fā)現(xiàn)，Seq-MRD®檢測試劑盒在 B淋系腫瘤微小殘留病檢測時顯示了高度的靈敏度和特異性，可用于對臨床B淋系腫瘤患者不同水平微小殘留病進(jìn)行精準(zhǔn)檢測。
FusionScan plus -- 同時檢測基因突變和未知基因融合的低起始量試劑盒產(chǎn)品
對于潛在獲益基因融合及耐藥突變的充分檢測，可以更加精準(zhǔn)地指導(dǎo)臨床診療，同時進(jìn)行DNA和RNA的高通量測序檢測，是篩選基因突變和基因融合的理想方法。而目前可同時檢測DNA和RNA的試劑盒通常只能檢測到熱點(diǎn)基因突變和已知融合，并且對樣本需求量高。因此臨床上迫切需要可以同時進(jìn)行廣泛基因突變和融合檢測的低起始量試劑盒產(chǎn)品。
對此，泛生子開發(fā)了一款以DNA和RNA為模板分別進(jìn)行突變和融合基因檢測的二代測序試劑盒FusionScan plus。基于泛生子“一步法”專利技術(shù)，F(xiàn)usionScan plus產(chǎn)品覆蓋23個腫瘤相關(guān)突變基因以及37個融合基因，可同時用于腫瘤組織樣本中DNA層面的敏感或耐藥基因突變以及RNA層面發(fā)生在5’端的未知伴侶基因融合檢測。本次研究（文摘號：1062999）對76例臨床FFPE樣本的檢測結(jié)果證明，F(xiàn)usionScan plus產(chǎn)品在基因突變和5’端未知伴侶基因融合檢測時均顯示了高度的準(zhǔn)確性，可在有限活檢樣本條件下實(shí)現(xiàn)對腫瘤患者用藥位點(diǎn)的精準(zhǔn)檢測，及對靶向藥物目標(biāo)人群的精準(zhǔn)篩選，為患者提供臨床獲益。
關(guān)于AMP
美國分子病理學(xué)協(xié)會（AMP）成立于1995年，是一個致力于為分子診斷領(lǐng)域提供規(guī)劃指導(dǎo)、引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展的非利性組織，其宗旨是通過教育、創(chuàng)新和倡導(dǎo)，促進(jìn)分子和基因組實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)的臨床實(shí)踐、科學(xué)和卓越發(fā)展，推動實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。AMP年會是分子診斷學(xué)領(lǐng)域的重要活動，每年有上千名來自世界各地的的分子診斷領(lǐng)域?qū)＜掖韰＝衲暧捎谝咔樵颍珹MP年會取消了線下活動，代之以線上論壇形式舉辦。更多信息請?jiān)L問：https://www.amp.org/
關(guān)于泛生子
泛生子（納斯達(dá)克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療公司，專注于癌癥基因組學(xué)研究和應(yīng)用，并致力依托先進(jìn)的分子生物學(xué)及大數(shù)據(jù)分析能力改變癌癥診療方式。泛生子已打造了全面的產(chǎn)品及服務(wù)管線，覆蓋從癌癥早篩到診斷及治療建議，再到監(jiān)測及預(yù)后管理的癌癥全周期，并與產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作伙伴積極拓展分子檢測技術(shù)的更多創(chuàng)新應(yīng)用方向和場景。更多公司信息請?jiān)L問：https://www.genetronhealth.com
安全港聲明
本新聞稿包含泛生子對未來的預(yù)期、計劃和前瞻性陳述，具有相應(yīng)風(fēng)險及不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中描述的預(yù)期不符。此類陳述是根據(jù)1995年美國私有證券訴訟改革法案的“安全港”條款作出的。前瞻性陳述涉及固有風(fēng)險、不確定性，以及許多可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與任何前瞻性陳述中所描述的內(nèi)容產(chǎn)生重大差異的因素。其它包含有“預(yù)期”、“相信”、“期待”、“計劃”等措辭和類似表達(dá)也屬于前瞻性描述。更多有關(guān)這些內(nèi)容及其他風(fēng)險、不確定性因素的信息，已包含在公司向美國證券交易委員會提交的備案文件中。本新聞稿中提供的所有信息不應(yīng)被視為本公告發(fā)布之日后任何時點(diǎn)的觀點(diǎn)。泛生子預(yù)計未來的事件和進(jìn)展會導(dǎo)致公司的設(shè)想和假設(shè)發(fā)生變化，但無論是否出現(xiàn)了新的信息、未來事件或其它情況，除適用法律要求外，公司不承擔(dān)更新任何前瞻性描述的義務(wù)。
