上海2021年11月22日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法公司，今日公告，公司自主研發的CT041，一種針對CLDN18.2的自體CAR-T候選產品，已獲得加拿大衛生部關于臨床試驗申請的無異議函，這意味著CT041獲批進入加拿大臨床試驗階段。
截至公告日，CT041為全球唯一靶向CLDN18.2的、且已獲得美國食品藥品監督管理局、中國國家藥監局和加拿大衛生部IND批準、并正在進行臨床試驗研究的CAR-T細胞免疫治療方法。
科濟藥業創始人、董事會主席、首席執行官、首席科學官李宗海博士表示：“CT041在加拿大臨床試驗的獲批，以及我們剛剛獲得的全球首個實體瘤CAR-T的PRIME資格，都充分證明了監管機構對CT041的認可，是實體瘤CAR-T發展的重要里程碑，我們期待CT041早日造福全球患者。”
關于CT041
CT041是一種潛在全球同類首創的、靶向CLDN18.2的自體CAR-T細胞候選產品，用于治療CLDN18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/胃食管結合部癌及胰腺癌。CT041在正在進行的臨床試驗中表現出有前景的療效及良好的安全性，有可能在未來成為胃癌和胰腺癌的骨干療法，并惠及全球大量患者群體。
除了在中國的研究者發起的試驗外，科濟藥業還在中國啟動了一項針對晚期胃癌/胃食管結合部癌和胰腺癌的Ib/II期臨床試驗，以及在北美啟動了一項針對晚期胃癌或胰腺癌的1b期臨床試驗。
CT041在2021年ESMO大會公布的研究者發起試驗的最新數據表明，在既往接受至少2線治療失敗、接受II期推薦劑量(RP2D) 2.5×10? CT041細胞治療的18例胃癌患者中，客觀緩解率達61.1%。歷史數據表明，至少2線治療失敗的胃癌患者，化療藥物的客觀緩解率約為4%~8%，抗PD-1單抗的有效率約為11%。因此，相比于胃癌末線患者的其他治療藥物，CT041在客觀緩解率上已經取得顯著提升。
CT041于2020年獲得美國FDA授予“孤兒藥”認定，用于治療胃癌/胃食管結合部癌，于2021年獲得EMA先后授予“孤兒藥產品”認定和優先藥品（PRIME）資格，用于治療胃癌。科濟藥業已向中國國家藥品監督管理局申請啟動關鍵II期臨床試驗所需的監管批準，亦擬于2022年在北美啟動關鍵II期臨床試驗。
關于科濟藥業
科濟藥業（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法。我們建立了一個綜合細胞治療平臺，其內部能力涵蓋從靶點發現、抗體開發、臨床試驗到商業規模生產。我們通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領導者。
