中國蘇州和美國圣地亞哥2021年11月30日 /美通社/ -- 天演藥業(yè)（以下簡稱“公司”或“天演”）（納斯達(dá)克股票代碼：ADAG）是一家平臺(tái)驅(qū)動(dòng)的臨床階段生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。公司今日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其抗 CTLA-4單克隆抗體（mAb）ADG116 與抗PD-1 帕博利珠單抗聯(lián)合療法的Ib/II 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。該全球試驗(yàn)（ADG116-P001 / KEYNOTE-C97）將于美國及亞太地區(qū)（APAC）多個(gè)臨床中心對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者進(jìn)行評(píng)估。
ADG116憑借天演原創(chuàng)的新表位抗體 NEObody? 平臺(tái)技術(shù)，靶向 CTLA-4 的獨(dú)特保守表位，通過高效清除腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）并柔性阻斷CTLA-4配體結(jié)合而激活T細(xì)胞，旨在增加有效性的同時(shí)改善產(chǎn)品安全性，有望克服現(xiàn)有的抗CTLA-4療法存在的安全性問題。
“FDA批準(zhǔn)此臨床試驗(yàn)是我們天演抗 CTLA-4 療法開發(fā)計(jì)劃中的一個(gè)重要里程碑，標(biāo)志著我們對(duì)ADG116 與抗 PD-1療法聯(lián)合用藥進(jìn)行評(píng)估的重要進(jìn)展?！碧煅菟帢I(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長羅培志博士表示，“憑借新表位抗體 NEObodyTM 技術(shù)，ADG116 有望克服抗 CTLA-4 療法現(xiàn)存的安全性問題，從而實(shí)現(xiàn)更好的臨床獲益。而對(duì) ADG116 與帕博利珠單抗聯(lián)用的探索旨在發(fā)揮CTLA-4/PD-1 的雙重阻斷作用，平衡安全性和有效性以釋放該聯(lián)合療法作為癌癥治療基石的潛力?！?/p>
ADG116-P001試驗(yàn)預(yù)計(jì)于2022年初進(jìn)行首例患者給藥，旨在評(píng)估安全性和耐受性，確定最大耐受劑量，并評(píng)估ADG116與帕博利珠單抗聯(lián)合用藥的初步療效。
此外，正在進(jìn)行的 ADG116-1003 臨床試驗(yàn)計(jì)劃通過兩組聯(lián)合隊(duì)列評(píng)估 ADG116 與特瑞普利單抗或與ADG106 在晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的安全性和初步療效。
關(guān)于天演藥業(yè)
天演藥業(yè)（納斯達(dá)克股票代碼：ADAG）是平臺(tái)驅(qū)動(dòng)并擁有自主平臺(tái)產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開發(fā)階段的生物制藥公司，公司致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計(jì)算生物學(xué)與人工智能，憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺(tái)技術(shù)（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody?及強(qiáng)力抗體POWERbody?），天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨(dú)特原創(chuàng)的抗體產(chǎn)品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個(gè)全球知名合作伙伴達(dá)成了戰(zhàn)略合作關(guān)系，并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。
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安全港聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明，包括關(guān)于 ADG116 臨床前研究的聲明、ADG116臨床前研究結(jié)果的潛在影響，以及天演藥業(yè)的推進(jìn)和預(yù)期的臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑和天演藥業(yè)管道候選產(chǎn)品的商業(yè)化。由于各種重要因素，包括但不限于天演藥業(yè)證明其候選藥物的安全性和有效性的能力，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中指出的結(jié)果存在重大差異；其候選藥物的臨床結(jié)果，可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或監(jiān)管批準(zhǔn)；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天演藥業(yè)候選藥物的監(jiān)管批準(zhǔn)做出決定的內(nèi)容和時(shí)間；如果獲得批準(zhǔn)，天演藥業(yè)為其候選藥物取得商業(yè)成功的能力； 天演藥業(yè)為其技術(shù)和藥物獲得和維持知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力； 天演藥業(yè)依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、制造和其他服務(wù)； 天演藥業(yè)有限的經(jīng)營歷史以及天演藥業(yè)獲得額外運(yùn)營資金以及完成其候選藥物的開發(fā)和商業(yè)化的能力； 天演藥業(yè)在其現(xiàn)有戰(zhàn)略伙伴關(guān)系或合作之外簽訂額外合作協(xié)議的能力，以及 COVID-19 對(duì)天演藥業(yè)的臨床開發(fā)、商業(yè)和其他運(yùn)營的影響，以及在“風(fēng)險(xiǎn)因素”部分更充分討論的那些風(fēng)險(xiǎn)在 天演藥業(yè)提交給美國證券交易委員會(huì)的文件中。所有前瞻性陳述均基于天演藥業(yè)當(dāng)前可獲得的信息，天演藥業(yè)不承擔(dān)公開更新或修訂任何前瞻性陳述的義務(wù)，無論是由于新信息、未來事件或其他原因，除非法律可能要求。
