上海2021年12月15日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines, HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞太市場尚未滿足的醫(yī)療需求，今日公布韓國食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）已受理戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）患者的新藥上市申請（NDA）。

2021年4月，韓國食品醫(yī)藥品安全部已授予戈沙妥珠單抗針對治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的快速審評程序認(rèn)定和孤兒藥資格認(rèn)定。

云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示，“乳腺癌是造成韓國女性癌癥死亡的主要原因，也是世界上增長最快的癌癥之一，因此，我們?yōu)榇舜紊暾埆@得受理感到非常欣慰。轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌女性患者此前的治療選擇很少，而這一受理意味著在為韓國患有這種侵襲性癌癥的女性患者提供戈沙妥珠單抗治療進(jìn)展方面，我們又邁進(jìn)了一步?！?/span>

戈沙妥珠單抗的英文商品名為Trodelvy^®，2020年4月獲得了美國食品藥品管理局的加速批準(zhǔn)，并于2021年4月又進(jìn)一步獲得了完全批準(zhǔn)并擴(kuò)大了其先前獲批的適應(yīng)癥，用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。

2021年5月，云頂新耀宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局受理了戈沙妥珠單抗的生物制品上市許可申請（BLA），用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者，并被納入優(yōu)先審評品種。該申請目前正在審理中。

2021年11月，云頂新耀公布了戈沙妥珠單抗2b期EVER-132-001研究的關(guān)鍵結(jié)果，該研究以38.8%的客觀緩解率（ORR）達(dá)到其主要終點。這項研究在中國的80名患者中開展，所得結(jié)果與全球3期 ASCENT 研究顯示的結(jié)果一致，且顯示在中國人群中具有相似的療效。 

關(guān)于三陰性乳腺癌（TNBC）

三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性乳腺癌，約占全球所有乳腺癌類型的 15% 。乳腺癌診斷的中位年齡在亞洲比西方國家更趨年輕化趨勢，三陰性乳腺癌的分子亞型的比例在過去10年一直在增加。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素和人表皮生長因子受體2（HER 2）。由于三陰性乳腺癌的性質(zhì)，與其他類型的乳腺癌相比，其有效的治療方案極其有限。三陰性乳腺癌比其他類型的乳腺癌復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的幾率更高。三陰性乳腺癌轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)的平均時間約為2.6年，而其他乳腺癌為5年，相對的5年生存率要低得多。在轉(zhuǎn)移性TNBC婦女患者中，5年生存率為12%，而其他類型轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的5年生存率為28%。

有關(guān)戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）

戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）是一款同類首創(chuàng)的抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點為TROP-2受體，一種在許多上皮癌（包括轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC））中均過度表達(dá)的蛋白，其中高表達(dá)與低生存率和復(fù)發(fā)相關(guān)。基于3期ASCENT研究提交的數(shù)據(jù)，戈沙妥珠單抗在全球多個國家（包括美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、英國、瑞士等）以商品名Trodelvy^®獲批用于轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的二線治療。中國與新加坡，正通過云頂新耀進(jìn)行申報審批。Trodelvy在美國也獲得加速批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，并繼續(xù)被開發(fā)用于其他三陰性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。它還作為研究性治療開發(fā)用于激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。對多個實體瘤的額外評估也在進(jìn)行中。

戈沙妥珠單抗另于2021年7月在中國臺灣獲得小兒或少數(shù)嚴(yán)重疾病藥品審查認(rèn)定。此外，云頂新耀曾于2021年1月宣布，已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）提交了戈沙妥珠單抗的新藥上市申請（NDA），用于治療接受過至少兩線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者，其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療。該申請目前正在審理中。

根據(jù)與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌癥適應(yīng)癥研發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨家權(quán)利。2020年10月，戈沙妥珠單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會、中國抗癌協(xié)會腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會共同編撰。

有關(guān)云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造10款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。