上海2022年2月7日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines, HKEX1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）已批準(zhǔn)Trodelvy®（戈沙妥珠單抗）用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。這標(biāo)志著云頂新耀在授權(quán)區(qū)域獲得Trodelvy的首個(gè)新藥批準(zhǔn)。公司預(yù)計(jì)在未來一年內(nèi)，Trodelvy將在授權(quán)區(qū)域的國家或地區(qū)陸續(xù)獲得更多的批準(zhǔn)。
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“我們對Trodelvy在亞太地區(qū)的首次獲批感到十分振奮。在亞太市場建立扎實(shí)穩(wěn)固的商業(yè)化存在，是我們更宏大商業(yè)策略的重要組成內(nèi)容。我們也已建立了一支成熟的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，在亟待滿足的患者醫(yī)療需求與一流的生物制藥創(chuàng)新之間構(gòu)建一座橋梁，有能力加快推進(jìn)下一階段的成長。下一步，我們將與所有相關(guān)方面密切協(xié)作，為新加坡的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者帶來Trodelvy的治療。”
云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時(shí)陽表示：“在新加坡，三陰性乳腺癌約占全部乳腺癌病例的15-20%，而乳腺癌是該國女性癌癥死亡的主要因素。這種侵襲性強(qiáng)且難治的疾病在歷史上的治療選擇非常有限，近二十年來患者的總體生存率沒有改善，這一監(jiān)管的里程碑進(jìn)展讓Trodelvy離新加坡的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的治療更近了一步。”
除新加坡外，大中華區(qū)和韓國的有關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)受理相關(guān)審評申請，將Trodelvy用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。云頂新耀與相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)正保持密切的溝通。
關(guān)于三陰性乳腺癌（TNBC）
三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性乳腺癌，約占全球所有乳腺癌類型的 15% 。乳腺癌診斷的中位年齡在亞洲比西方國家更趨年輕化趨勢，三陰性乳腺癌的分子亞型的比例在過去10年一直在增加。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素和人表皮生長因子受體2（HER 2）。由于三陰性乳腺癌的性質(zhì)，與其他類型的乳腺癌相比，其有效的治療方案極其有限。三陰性乳腺癌比其他類型的乳腺癌復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的幾率更高。三陰性乳腺癌轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)的平均時(shí)間約為2.6年，而其他乳腺癌為5年，相對的5年生存率更低。在轉(zhuǎn)移性TNBC婦女患者中，5年生存率為12%，而其他類型轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的5年生存率為28%。
有關(guān)Trodelvy（戈沙妥珠單抗）
Trodelvy是一款同類首創(chuàng)的抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點(diǎn)為TROP-2受體，一種在許多上皮癌（包括轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC））中均過度表達(dá)的蛋白，其中高表達(dá)與低生存率和復(fù)發(fā)相關(guān)。基于3期ASCENT研究提交的數(shù)據(jù)，Trodelvy在全球多個(gè)國家（包括美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、英國、瑞士等）獲批用于轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的二線治療。在大中華區(qū)與韓國，該藥正通過云頂新耀進(jìn)行申報(bào)審批。Trodelvy 在美國也獲得加速批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，并繼續(xù)被開發(fā)用于其他三陰性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。它還作為臨床研究，用于治療激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。對多個(gè)實(shí)體瘤的額外評估也在進(jìn)行中。
根據(jù)與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌癥適應(yīng)癥研發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2020年10月，戈沙妥珠單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會(huì)、中國抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)、中國抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)共同編撰。
有關(guān)云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關(guān)更多信息，請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
