上海2022年4月3日 /美通社/ -- 當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月1日，美國Kite（吉利德科學(xué)旗下公司）宣布，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)Kite 公司的CAR-T 細(xì)胞治療藥品Yescarta^®用于一線化療免疫療法難治或一線化療免疫療法后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成年患者。

全球首款獲得FDA批準(zhǔn)作為LBCL二線療法的CAR-T藥物

此次批準(zhǔn)是基于ZUMA-7 的臨床研究結(jié)果，Yescarta^®與既往標(biāo)準(zhǔn)療法相比，其延長無事件生存期達(dá)6.3個月，兩年內(nèi)無疾病進(jìn)展或無需其他癌癥治療的生存率達(dá)到既往標(biāo)準(zhǔn)治療的2.5倍。此次批準(zhǔn)也意味著，Yescarta^®成為全球首款獲得FDA批準(zhǔn)作為LBCL二線療法的CAR-T藥物。而早在2017年，Yescarta^®就已獲批用于三線及三線以上治療LBCL成年患者。

對此，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長、中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）監(jiān)事會監(jiān)事長、亞洲臨床腫瘤學(xué)會副主任委員馬軍教授表示，“這是CAR-T 細(xì)胞療法重大進(jìn)展。Yescarta^®的療效明顯優(yōu)于過去三十年來復(fù)發(fā)或難治性LBCL患者的標(biāo)準(zhǔn)療法，正在從根本上改變?nèi)藗儗ρ合到y(tǒng)惡性腫瘤治療的看法。它具有成為新治療標(biāo)準(zhǔn)的巨大潛力，有能力推動該類患者治療模式的轉(zhuǎn)變?！?/p>

復(fù)星凱特CEO黃海表示，“FDA批準(zhǔn)Yescarta^®用于大B細(xì)胞淋巴瘤的二線治療是個里程碑，為更多淋巴瘤患者帶來希望。復(fù)星凱特將盡快在中國進(jìn)行大B細(xì)胞淋巴瘤二線治療注冊工作，期待盡快將這一創(chuàng)新療法帶給更多中國患者。”

與既往標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Yescarta^®治療優(yōu)勢明顯

FDA是基于ZUMA-7 的臨床研究結(jié)果做出此次批準(zhǔn)。這是全球首個且最大規(guī)模的對比CAR-T和過去數(shù)十年采用的既往標(biāo)準(zhǔn)治療的臨床試驗(yàn)。它是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽的全球性、多中心的3期研究，評估一線治療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)或難治性LBCL成年患者接受Yescarta^® 或既往二線標(biāo)準(zhǔn)治療的安全性和有效性。在這項(xiàng)研究中，全球 77 個中心共359名患者按1:1的比例隨機(jī)分組，接受Yescarta單次輸注治療或既往二線標(biāo)準(zhǔn)治療。Yescarta^®治療顯示出有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的臨床優(yōu)勢，無事件生存期（EFS）的改善是既往標(biāo)準(zhǔn)二線治療的四倍，延長6.3個月（8.3個月vs 2.0個月）；接受Yescarta^®治療的患者兩年內(nèi)無疾病進(jìn)展或無需其他癌癥治療的生存率是既往標(biāo)準(zhǔn)二線治療的2.5倍（40.5% vs 16.3%），安全性可控。該研究數(shù)據(jù)已于 2021 年 12 月在美國血液學(xué)會（ASH）年會上公布，并同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。

首個NCCN 作為1類推薦的CAR-T 細(xì)胞藥物

由于Yescarta^®具有突出療效，2022年3月，美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）將 其 納入彌漫性LBCL針對“12個月內(nèi)復(fù)發(fā)疾病或原發(fā)性難治性疾病”治療的1類推薦，其也成為所有類型癌癥治療中被 NCCN 作為1類推薦的首個CAR-T細(xì)胞藥物。

業(yè)界分析認(rèn)為，此次獲批是 CAR-T 細(xì)胞療法發(fā)展中的一個里程碑，是FDA首次批準(zhǔn)CAR-T藥物替代多年使用的成熟既往標(biāo)準(zhǔn)治療，標(biāo)志著治療模式的巨大變革，患者僅需接受一次輸液治療而不再是過去的一系列多步驟治療，并且與既往標(biāo)準(zhǔn)治療相比，CAR-T 治療后患者生命質(zhì)量顯著改善。

在中國市場，復(fù)星凱特作為復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)與美國Kite合資企業(yè)，取得Yescarta^®技術(shù)授權(quán)以及商業(yè)化權(quán)利。2021年6月份，國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)該產(chǎn)品奕凱達(dá)^®（阿基侖賽注射液）的新藥上市申請，成為中國首個獲批準(zhǔn)上市的細(xì)胞治療類產(chǎn)品，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性LBCL成人患者。