美國(guó)舊金山、中國(guó)蘇州和印尼雅加達(dá)2022年6月14日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與印度尼西亞生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）聯(lián)合宣布，達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗注射液，印尼商標(biāo): Bevagen^®）獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，晚期非小細(xì)胞肺癌，卵巢癌及宮頸癌等五項(xiàng)適應(yīng)癥?；陔p方達(dá)成的獨(dú)家許可協(xié)議，Etana致力于將達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）推向印度尼西亞市場(chǎng)。此次獲批意味著達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）有望成為首個(gè)在東南亞商業(yè)化和本地化生產(chǎn)的中國(guó)抗體藥。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)總裁劉勇軍博士表示： "我們很高興能與Etana達(dá)成戰(zhàn)略合作，此次達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）在快速發(fā)展的印尼市場(chǎng)獲批，標(biāo)志著信達(dá)生物正穩(wěn)健推進(jìn)其創(chuàng)新產(chǎn)品管線進(jìn)入全球市場(chǎng)的又一里程碑，造福更多全球患者。我們相信，憑借Etana在當(dāng)?shù)氐纳虡I(yè)化能力和達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）顯著的臨床療效、高質(zhì)量的生產(chǎn)品質(zhì)以及相對(duì)的可及性，該產(chǎn)品將很快在印尼上市，為印尼癌癥患者帶去新的希望。"

Etana總裁Nathan Tirtana表示： "我們很高興BPOM批準(zhǔn)Bevagen ®（貝伐珠單抗注射液）上市申請(qǐng)，我們將很快把這款高質(zhì)量和可及性兼具的創(chuàng)新生物藥帶向印尼市場(chǎng)，惠及印尼廣大的癌癥患者。同時(shí)，我們與信達(dá)生物緊密合作，計(jì)劃實(shí)施在印尼本土化生產(chǎn)Bevagen®（貝伐珠單抗注射液）。根據(jù)GLOBOCAN 2020，印尼每年新發(fā)癌癥病例中排名前五的癌癥分別為，乳腺癌 (16.6%), 宮頸癌 (9.2%), 肺癌 (8.8%), 肝癌 (5.4%) 以及結(jié)直腸癌 (4.4%)。Bevagen®獲批了上述大部分癌種的適應(yīng)癥。"

印尼BPOM于2022年6月13號(hào)批準(zhǔn)Bevagen®，其活性成分為貝伐珠單抗（重組抗VEGF人源化單克隆抗體），規(guī)格為100mg（4ml）/瓶。 本次獲批表明Bevagen®藥品有效性、安全性、藥品生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)流程符合印尼政府國(guó)家規(guī)定。

2021年1月18日，信達(dá)生物與Etana關(guān)于達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗注射液）簽訂合作協(xié)議，信達(dá)生物授予Etana達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗注射液，印尼商標(biāo)Bevagen®）在印度尼西亞的獨(dú)家許可，Etana致力于將達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗注射液）推向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)。在中國(guó)，達(dá)攸同^®已獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于包括晚期非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌、卵巢癌和宮頸癌治療等六項(xiàng)適應(yīng)癥。

關(guān)于達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗生物類似藥）

達(dá)攸同^®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤內(nèi)皮細(xì)胞中過度病理表達(dá)?？筕EGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號(hào)通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長(zhǎng)、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用于治療包括非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個(gè)實(shí)體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。在中國(guó)，達(dá)攸同^®已獲批包括晚期非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌、卵巢癌和宮頸癌治療等適應(yīng)癥。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有 7個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA ^®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦^®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標(biāo)：CYRAMZA^®）獲得批準(zhǔn)上市， 3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，3個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)：Innovent Biologics。

關(guān)于PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）

Etana成立于2014年，是印尼領(lǐng)先的生物制藥公司，專注為東南亞(東盟)市場(chǎng)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售生物醫(yī)藥產(chǎn)品。秉持著為患者提供高質(zhì)、價(jià)格合理的創(chuàng)新藥品的理念，Etana已建成符合國(guó)際及印尼FDA標(biāo)準(zhǔn)的本土最先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施，相關(guān)設(shè)施取得印尼權(quán)威協(xié)會(huì)Indonesian Ulema Concil (MUI)的清真認(rèn)證。Etana深耕于腫瘤及疫苗領(lǐng)域，已建立抗體、mRNA和其他生物治療的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化體系，通過積極合作拓展產(chǎn)品管線及擴(kuò)大產(chǎn)能，旨在成為東南亞領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。

Etana的管理層由具有國(guó)際教育背景及豐富生物制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)組成，公司已經(jīng)取得國(guó)際化投資機(jī)構(gòu)和領(lǐng)先生物制藥公司的投資和合作支持。Etana致力于通過本地化生產(chǎn)高質(zhì)、創(chuàng)新且價(jià)格合理的生物醫(yī)藥產(chǎn)品，支持印尼政府的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和滿足本區(qū)域日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。有關(guān)Etana的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.id.etanabiotech.com

信達(dá)生物前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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