美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2025年12月8日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布信美悅®，其自主研發(fā)的重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液匹康奇拜單抗（研發(fā)代號(hào)：IBI112）在中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病受試者中開(kāi)展的隨機(jī)撤藥和再治療III期臨床研究（CLEAR-2）中達(dá)成主要終點(diǎn)和次要療效終點(diǎn)。信美悅®作為首個(gè)中國(guó)原研的IL-23p19單抗，已于2025年11月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
CLEAR-2（NCT06049810）是一項(xiàng)針對(duì)中重度斑塊狀銀屑病的前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，采用隨機(jī)撤藥與再治療設(shè)計(jì)，旨在評(píng)估匹康奇拜單抗在治療達(dá)標(biāo)后維持用藥和撤藥的療效。研究共納入566例受試者，所有患者先接受匹康奇拜單抗治療至第32周。第32周達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善≥90%（PASI 90）應(yīng)答的受試者再次隨機(jī)分配至維持治療組（接受匹康奇拜單抗100 mg/200 mg維持治療）或撤藥組（接受安慰劑治療）。研究主要終點(diǎn)為第56周時(shí)達(dá)到PASI 90的受試者比例。該終點(diǎn)直接反映藥物在長(zhǎng)期治療中維持高水平皮損清除效果的能力，是評(píng)估療效持久性與維持方案優(yōu)越性的關(guān)鍵指標(biāo)。
主要終點(diǎn)達(dá)成，匹康奇拜單抗季度給藥即可長(zhǎng)期維持卓越療效
研究結(jié)果顯示，CLEAR-2主要終點(diǎn)順利達(dá)成：第56周時(shí)，匹康奇拜單抗100 mg和200 mg維持治療組達(dá)到PASI 90的受試者比例分別為89.3%和90.1%，均顯著高于相應(yīng)撤藥組（37.7%和51.7%，P值均＜0.0001）。該數(shù)據(jù)有力證明，匹康奇拜單抗僅需每季度一次用藥即可長(zhǎng)期維持卓越療效，療效穩(wěn)定可靠且顯著優(yōu)于撤藥。
次要終點(diǎn)全面達(dá)成，匹康奇拜單抗季度給藥可維持皮損清除與生活質(zhì)量整體改善
此外，本研究次要療效終點(diǎn)均順利達(dá)成。第56周時(shí)，匹康奇拜單抗100 mg和200 mg維持治療組達(dá)到PASI 75、PASI 100、sPGA 0或1分、sPGA 0分和DLQI 0或1分的受試者比例均顯著高于相應(yīng)撤藥組（P值均＜0.0001）。上述結(jié)果表明，匹康奇拜單抗在改善皮損程度和生活質(zhì)量方面具有全面且持久的療效，且可以通過(guò)每季度一次用藥長(zhǎng)期維持。
匹康奇拜單抗撤藥后療效持久，維持治療復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低
至第56周，匹康奇拜單抗100 mg和200 mg維持治療組可維持PASI 90應(yīng)答，匹康奇拜單抗100 mg和200 mg撤藥組停藥后療效維持的中位時(shí)間為20.4周和24.6周（末次使用匹康奇拜單抗后32.4周和36.6周）。匹康奇拜單抗100 mg和200 mg維持治療組失去PASI 90的風(fēng)險(xiǎn)相較對(duì)應(yīng)撤藥組均顯著降低（p＜0.0001）。且如主要終點(diǎn)提示，即使在撤藥24周后，仍有接近半數(shù)撤藥組受試者維持皮損清除（PASI 90），提示匹康奇拜單抗為中重度銀屑病患者帶來(lái)皮損深度清除獲益。
匹康奇拜單抗安全性良好，無(wú)新增安全性信號(hào)
研究期間匹康奇拜單抗整體安全性良好，較以往相關(guān)臨床研究未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
CLEAR-2臨床研究的主要研究者、上海市皮膚病醫(yī)院史玉玲教授表示："已有的研究證據(jù)表明IL-23p19靶點(diǎn)抗體治療銀屑病具有長(zhǎng)期療效維持、用藥便利性?xún)?yōu)勢(shì)明顯。藥物治療后達(dá)到滿(mǎn)意療效的患者，繼續(xù)治療的必要性和停藥后療效維持及復(fù)發(fā)再治療是臨床實(shí)踐中需要解答的非常重要的問(wèn)題。CLEAR-2研究是首個(gè)中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的IL-23p19匹康奇拜單抗隨機(jī)撤藥臨床研究，作為主要研究者，我和研究者團(tuán)隊(duì)對(duì)該研究達(dá)成主要和次要療效終點(diǎn)深感振奮。該研究證實(shí)，匹康奇拜單抗維持治療的療效長(zhǎng)期持續(xù)穩(wěn)定、停藥后療效維持的比例也非常優(yōu)越。這為需要長(zhǎng)期治療的患者提供了關(guān)鍵保障，同時(shí)為臨床醫(yī)生優(yōu)化銀屑病長(zhǎng)期管理策略提供了科學(xué)依據(jù)。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)綜合管線(xiàn)首席研發(fā)官錢(qián)鐳博士表示："信美悅®的又一III期研究CLEAR-2成功達(dá)終點(diǎn)，充分驗(yàn)證了其作為新一代IL-23p19靶點(diǎn)藥物的核心優(yōu)勢(shì)：通過(guò)季度給藥機(jī)制實(shí)現(xiàn)持久的深度緩解與優(yōu)異的安全性，顯著改善患者生活質(zhì)量，為臨床提供真正個(gè)體化的靈活管理策略。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)并獲批的IL-23p19生物制劑，這些突破性成果使我們充滿(mǎn)信心，能為中重度患者提供更便捷、友好且療效確切的優(yōu)化方案。我們將通過(guò)全方位生命周期管理持續(xù)探索適應(yīng)癥拓展，最大化該藥物的臨床價(jià)值，致力于解決銀屑病耐藥等未滿(mǎn)足的臨床需求。"
關(guān)于銀屑病
銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用，免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，可發(fā)生于各年齡段，無(wú)性別差異。典型臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，無(wú)傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑病（包括點(diǎn)滴狀銀屑病和斑塊型銀屑?。?、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關(guān)節(jié)病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國(guó)患者約在600萬(wàn)以上。目前在中國(guó)，主要系統(tǒng)性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環(huán)孢素（Cyclosporine A）、維A酸類(lèi)、生物制劑類(lèi)。自2019年開(kāi)始，中國(guó)銀屑病治療逐漸進(jìn)入生物制劑時(shí)代。以IL-23抑制劑為代表的創(chuàng)新生物制劑具有精準(zhǔn)度高、起效快、療效高、安全性好、作用持久等特點(diǎn)，在全面深度清除皮損、延長(zhǎng)無(wú)復(fù)發(fā)時(shí)間方面更具優(yōu)勢(shì)。
關(guān)于信美悅®（匹康奇拜單抗注射液）
匹康奇拜單抗（研發(fā)代號(hào)：IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液，是由信達(dá)生物自主研發(fā)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種單克隆抗體，特異性結(jié)合IL-23p19亞基。通過(guò)阻止IL-23與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號(hào)通路發(fā)揮抗炎作用。匹康奇拜單抗有望為銀屑病、潰瘍性腸炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更長(zhǎng)給藥周期的治療方案。
信美悅®（匹康奇拜單抗注射液）獲得NMPA批準(zhǔn)適應(yīng)癥為：適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
匹康奇拜單抗當(dāng)前開(kāi)展了多項(xiàng)臨床研究，包括：
除CLEAR-3研究正在進(jìn)行中，其余研究均已達(dá)成終點(diǎn)。
此外，匹康奇拜單抗治療青少年銀屑病和成人銀屑病關(guān)節(jié)炎等多項(xiàng)新臨床研究正在開(kāi)展中。
關(guān)于信達(dá)生物
信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有17個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®）和匹康奇拜單抗（信美悅®）。目前，同時(shí)還有1個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來(lái)、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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聲明：信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
前瞻性聲明
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