北京2022年10月9日 /美通社/ -- 中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式宣布批準(zhǔn)了赫賽汀®（通用名：曲妥珠單抗注射液（皮下注射）），聯(lián)合化療用于治療早期和轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。作為全球首個(gè)抗HER2乳腺癌創(chuàng)新靶向藥物，曲妥珠單抗是HER2陽性乳腺癌治療的基石。全新的曲妥珠單抗皮下注射劑型革新了HER2陽性乳腺癌治療模式，只需2-5分鐘就可以完成給藥治療，將為中國的乳腺癌患者提供更加便捷、高效和安全的個(gè)體化治療新選擇。

20年經(jīng)典破解HER2最兇險(xiǎn)魔咒

乳腺癌是女性中最常見的癌癥類型，全球每年確診超過200萬例，2020年中國的新發(fā)病例約42萬。HER2陽性乳腺癌是其中一類特別具有侵襲性的乳腺癌，約占乳腺癌病例的15∽20%，其惡性程度高、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率高且易發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，預(yù)后較差。

自羅氏原研生物制劑赫賽汀®（通用名：曲妥珠單抗注射液）面世后，大幅改善了從早期到晚期HER2陽性乳腺癌患者的長期生存獲益。以赫賽汀®為基礎(chǔ)的抗HER2治療方案，成為HER2陽性乳腺癌領(lǐng)域全程治療的"金標(biāo)準(zhǔn)"和"奠基石"。赫賽汀在中國市場也已積累了近20年的臨床使用經(jīng)驗(yàn)，其療效和安全性得到了國家藥品監(jiān)督管理局以及廣大中國臨床專家的支持和認(rèn)可。截至目前，全球有超過372萬，其中中國有超過48萬HER2陽性乳腺癌患者獲益于赫賽汀。

給藥僅2-5分鐘，"皮下注射"劑型大幅改善患者治療體驗(yàn)

乳腺癌患者抗HER2治療的療程較長，目前傳統(tǒng)靜脈輸注劑型需要每三周到醫(yī)院治療一次，每次給藥30∽90分鐘。反復(fù)靜脈創(chuàng)傷不僅為患者帶來傷害，長時(shí)間靜脈輸注也給患者生活帶來不便。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授談道：“赫賽汀皮下制劑將給患者治療帶來很大的便利，讓乳腺癌門診治療成為可能。皮下注射的優(yōu)點(diǎn)是制劑中的透明質(zhì)酸酶能夠暫時(shí)降低細(xì)胞間質(zhì)的粘性，促進(jìn)曲妥珠單抗的快速擴(kuò)散和吸收，從而使之成為一款即用型制劑，只需2-5分鐘就可以完成。同時(shí)，與靜脈注射劑型相比，皮下制劑為固定劑量，即不需要根據(jù)每個(gè)患者的體重每次進(jìn)行劑量計(jì)算，大大方便了患者及醫(yī)護(hù)人員。這是特別重要的優(yōu)勢，尤其是對于疫情管控地區(qū)，將腫瘤治療過程對生活質(zhì)量的影響降至最小，可以說皮下注射劑型優(yōu)化了乳腺癌全程管理格局。”

多項(xiàng)全球研究驗(yàn)證安全有效，更受患者和醫(yī)護(hù)人員歡迎

根據(jù)多項(xiàng)國際臨床研究結(jié)果：曲妥珠單抗皮下制劑與標(biāo)準(zhǔn)靜脈輸注曲妥珠單抗的療效及安全性相當(dāng)。新劑型不僅降低了治療成本、大大節(jié)省了治療時(shí)間，也為乳腺癌患者帶來更多便利。

• III期HannaH研究比較了赫賽汀皮下注射聯(lián)合化療與赫賽汀靜脈注射聯(lián)合化療新輔助治療（術(shù)前）或輔助治療（術(shù)后）HER2陽性乳腺癌患者的療效。結(jié)果顯示，接受皮下注射患者血液中曲妥珠單抗水平 (藥代動(dòng)力學(xué)特征) 和臨床療效（病理學(xué)完全緩解率，pCR（45.4% vs.40.7%））與靜脈注射相比均顯示非劣效性，安全性類似。亞洲患者數(shù)據(jù)與全球人群基本一致^[1]。
• III期SafeHER對赫賽汀皮下注射劑型安全性和耐受性進(jìn)行了研究，結(jié)果顯示，新劑型的安全性和耐受性與既往報(bào)道的安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。亞裔患者安全性未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號^[2]。
• PrefHER研究調(diào)查了患者的用藥偏好性，研究結(jié)果顯示，大多數(shù)患者（86%）更偏好于赫賽汀皮下注射治療。皮下注射劑型也更受醫(yī)護(hù)人員歡迎，醫(yī)療專業(yè)人員滿意度調(diào)研中有77% 醫(yī)生和護(hù)士會(huì)首選皮下制劑^[3]。

HER2陽性乳腺癌治療格局進(jìn)入新篇章

本次赫賽汀®（通用名：曲妥珠單抗注射液（皮下注射））得到了國家藥品監(jiān)督管理局的審批。

羅氏全球藥品開發(fā)中國中心負(fù)責(zé)人李昕博士提及此說道：感謝國家藥品監(jiān)督管理局和中國乳腺癌領(lǐng)域臨床專家在曲妥珠單抗注射液（皮下注射）加速審批過程中所給予的大力支持。此外，目前羅氏曲妥珠單抗和帕妥珠單抗的復(fù)方皮下制劑也正在中國開展3期臨床試驗(yàn)。相信全新劑型的 "妥妥雙靶"將為中國HER2陽性乳腺癌患者帶來更加安全和便捷的個(gè)體化治療體驗(yàn)。

羅氏制藥中國總裁邊欣表示：“赫賽汀（通用名：曲妥珠單抗注射液（皮下注射））的獲批將幫助中國乳腺癌患者獲得更佳的治療體驗(yàn)。秉承著‘先患者之需而行'的理念，羅氏長期深耕乳腺癌領(lǐng)域，我們目前還在HR陽性乳腺癌、三陰性乳腺癌領(lǐng)域進(jìn)行藥物研究和開發(fā)，包括PI3Kα抑制劑Inavolisib，口服SERD類藥物Giredestrant以及PD-L1抑制劑等，接下來將繼續(xù)與各方合作，在各乳腺癌分型治療領(lǐng)域不斷加大創(chuàng)新投入，通過個(gè)體化醫(yī)療，滿足廣大乳腺癌患者的未盡之需。”

^[1] Ismael G, et al. Lancet Oncol 2012
^[2] Jung KH et al. ESMO 2016 (Poster 211P)
^[3] Pivot X, et al. Ann Oncol 2014