上海2023年3月29日 /美通社/ -- 3月27日，翰森制藥(03692.HK)發(fā)布2022年業(yè)績公告。報告期內(nèi)公司實現(xiàn)全年營收人民幣約93.82億元，其中，創(chuàng)新藥收入約50.06億元，占總營收53.4%，成為驅(qū)動公司業(yè)績增長的核心動力，標(biāo)志著翰森制藥成功轉(zhuǎn)型并逐步擴(kuò)大創(chuàng)新優(yōu)勢。
領(lǐng)先的創(chuàng)新實力、加速展現(xiàn)的創(chuàng)新成效背后是"持續(xù)的研發(fā)投入"， 2022年翰森制藥研發(fā)投入約16.93億元，占當(dāng)期營收約18%，以持續(xù)創(chuàng)新提升研發(fā)效率。
在"自主研發(fā)+BD合作"雙擎驅(qū)動下，翰森制藥加速差異化、全球化高質(zhì)創(chuàng)新，不斷強(qiáng)化靶點和產(chǎn)品組合，在前瞻性廣泛布局的同時縱深發(fā)展。公司共有超過30個創(chuàng)新藥項目正在開展40余項臨床試驗，覆蓋siRNA、單抗、ADC、雙抗及融合蛋白等國際前沿技術(shù)領(lǐng)域，形成了梯隊化產(chǎn)品管線并涵蓋多個具有FIC/BIC的潛力品種，其中兩個重磅抗腫瘤藥物2022年已通過美國FDA新藥臨床試驗申請。
創(chuàng)新藥業(yè)績強(qiáng)勁增長 全部進(jìn)醫(yī)保惠及民生
2022年，翰森制藥創(chuàng)新藥業(yè)績強(qiáng)勁增長至約50.06億元，對比2020年約15.63億元的創(chuàng)新藥業(yè)績，迎來爆發(fā)式增長；創(chuàng)新藥營收占比也從2020年的18%大幅提升至今年的53.4%，創(chuàng)新藥業(yè)績已穩(wěn)固占據(jù)公司總營收半壁江山。
數(shù)據(jù)背后是產(chǎn)品力的支撐，經(jīng)過多年創(chuàng)新布局，翰森制藥已在抗腫瘤、抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、代謝等疾病領(lǐng)域擁有多個優(yōu)勢創(chuàng)新產(chǎn)品及重點產(chǎn)品。
腫瘤業(yè)務(wù)方面，翰森制藥深耕高發(fā)病率的實體瘤（如肺癌）以及血液腫瘤，已上市阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）與豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）兩款自研創(chuàng)新產(chǎn)品。阿美替尼是首個國內(nèi)自主研發(fā)的三代EGFR-TKI，已獲批二線治療EGFR T790M+晚期NSCLC、一線治療EGFR+晚期NSCLC兩個適應(yīng)癥，均為國產(chǎn)首家獲批且已納入醫(yī)保，先發(fā)優(yōu)勢顯著。阿美替尼已被納入《2022年CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》一線適應(yīng)癥、二線適應(yīng)癥Ⅰ級推薦。氟馬替尼是第二代Bcr-Abl TKI，用于治療慢性髓性白血病（CML）適應(yīng)癥，在2020年納入國家醫(yī)保后又成功續(xù)約，氟馬替尼被《中國慢性髓性白血病診斷與治療指南(2020版)》推薦用于慢性髓性白血病一線治療。2022年，翰森制藥抗腫瘤藥物產(chǎn)品組合共計實現(xiàn)收入約55.22億元，總營收占比約58.9%。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，2022年，翰森制藥引進(jìn)的全球唯一獲批用于AQP4抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）成人患者治療的人源化抗CD19單抗昕越（伊奈利珠單抗注射液）上市，這是國內(nèi)首個獲批的抗CD19單抗，也標(biāo)志著翰森制藥正式進(jìn)入罕見病以及創(chuàng)新生物藥賽道。昕越現(xiàn)為我國首個且唯一的NMOSD醫(yī)保用藥，并被納入《中國視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病診斷與治療指南(2021年版)》獲得A類推薦，市場空間有望加速釋放。值得一提的是，中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域是翰森制藥長期以來的優(yōu)勢領(lǐng)域，2022年公司重磅仿制藥歐蘭寧（奧氮平口服制劑）、艾蘭寧 （帕利哌酮緩釋片）、阿美寧 （阿戈美拉汀片）等產(chǎn)品組合實現(xiàn)收入約14.94億元，總營收占比15.9%。此外，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年，翰森制藥問鼎我國重點省市公立醫(yī)院終端抗抑郁化藥市場份額第一名。
抗感染領(lǐng)域，翰森制藥同樣擁有恒沐（艾米替諾福韋片）和邁靈達(dá) (嗎啉硝唑氯化鈉注射液）兩款上市自研創(chuàng)新藥。恒沐是一種新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，通過優(yōu)化結(jié)構(gòu)，擁有更高細(xì)胞膜穿透率，更易進(jìn)入肝細(xì)胞，實現(xiàn)肝靶向，同時有效提高藥物血漿穩(wěn)定性，降低全身替諾福韋暴露，長期治療更安全。恒沐已被納入《CSCO肝癌診療指南（2022版）》Ⅰ級推薦，以及被納入《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》慢乙肝抗病毒治療首選藥物推薦。恒沐同樣在2021年上市當(dāng)年便被納入國家醫(yī)保目錄，進(jìn)入醫(yī)保后迅速放量。邁靈達(dá)是新一代硝基咪唑類藥物，相比上一代藥物安全性更高，邁靈達(dá)自2017年進(jìn)入醫(yī)保后已經(jīng)連續(xù)兩次成功續(xù)約，被《中國腹腔感染診治指南(2019版)》推薦用于治療腹腔感染。2022年，翰森制藥抗感染藥物組合實現(xiàn)收入約12.49億元，總營收占比約13.3%。
代謝及其它領(lǐng)域，翰森制藥產(chǎn)品組合主要包括1款創(chuàng)新藥孚來美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）及孚來迪（瑞格列奈片）、孚來瑞（卡格列凈片）等。孚來美是國產(chǎn)首款獲批上市的長效GLP-1類創(chuàng)新藥，2020年首次被納入國家醫(yī)保目錄后成功續(xù)約。2021年4月，孚來美被納入中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會(CDS)發(fā)布的《中國2型糖尿病防治指南(2020版)》。公告期內(nèi)，翰森制藥代謝及其它領(lǐng)域產(chǎn)品組合共計收入約11.17億元，總營收占比約11.9%。
值得一提的是，在驅(qū)動業(yè)績強(qiáng)勁增長的同時，翰森制藥創(chuàng)新成果不斷惠及民生，目前公司獲批上市的6款創(chuàng)新藥已全部納入醫(yī)保目錄，在切實大幅降低患者用藥負(fù)擔(dān)，使更多患者得到高質(zhì)量治療的同時，對公司的商業(yè)化布局和市場拓展有著極大驅(qū)動意義，上述多款創(chuàng)新藥的新適應(yīng)癥仍在持續(xù)推進(jìn)中，后續(xù)放量可期。
值得關(guān)注的是，2023年，翰森制藥有望很快迎來新的創(chuàng)新藥驅(qū)動品種，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥——培莫沙肽注射液新適應(yīng)癥上市申請已于2022年5月獲國家藥監(jiān)局受理，擬用于治療未接受促紅細(xì)胞生成素治療的非透析慢性腎貧血疾病的患者，該產(chǎn)品有望成為首個國產(chǎn)長效EPO藥物。由于長效制劑具有半衰期長、穩(wěn)定性高、患者依從性好等優(yōu)勢，預(yù)計未來將逐步替代短效制劑，市場潛力巨大。
翰森制藥執(zhí)行董事呂愛鋒表示："隨著研發(fā)戰(zhàn)略順利推進(jìn)，翰森制藥創(chuàng)新升級進(jìn)一步提速，進(jìn)入密集收獲期。公司規(guī)劃每年有8-10個IND申請，2-3個NDA申請；預(yù)期至2025年將上市超過15款創(chuàng)新藥，創(chuàng)新藥收入占比超過80%。"
深度布局核心優(yōu)勢領(lǐng)域 探索發(fā)掘罕見病診治"中國路徑"
經(jīng)過疫情大考、資本寒冬、國際化競爭加速等行業(yè)環(huán)境深刻調(diào)整，目前國內(nèi)創(chuàng)新藥生態(tài)正在走向成熟，唯有堅持長期主義的企業(yè)才能真正穿越周期長青發(fā)展，而對于創(chuàng)新藥企來說，長期主義最直觀的體現(xiàn)就是——創(chuàng)新研發(fā)。
翰森制藥近年來逐步完善創(chuàng)新研發(fā)體系，現(xiàn)已打造了中國上海、連云港、常州和美國馬里蘭四大研發(fā)中心，共有研發(fā)人員1521名，快速推進(jìn)藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和注冊等工作。
持續(xù)研發(fā)投入使翰森制藥積累了豐富的產(chǎn)品管線。公司重點關(guān)注抗腫瘤、抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類疾病、代謝疾病及自身免疫性疾病等領(lǐng)域，在進(jìn)行創(chuàng)新藥臨床超過40項，來自于超過30個處于臨床不同階段的創(chuàng)新藥項目。同時，2022年，翰森制藥共獲得中國授權(quán)專利82項(含港澳臺授權(quán)18項)，國外授權(quán)專利10項；并有11個新產(chǎn)品獲批上市，新遞交上市申請6項；獲得6項1類創(chuàng)新藥臨床批件。
值得關(guān)注的是，在抗腫瘤核心領(lǐng)域，翰森制藥緊盯國際前沿趨勢加速布局，包括：雙抗、ADC、口服小分子免疫抑制劑、EGFR/c-MET、KRAS、PI3Kα等靶點方向，目前公司兩個重磅抗腫瘤藥物已通過美國FDA新藥臨床試驗申請。其中，在肺癌領(lǐng)域，翰森制藥圍繞頭號自研創(chuàng)新產(chǎn)品阿美替尼，多個研究穩(wěn)步推進(jìn)，如：阿美替尼聯(lián)合含鉑雙藥化療一線治療有敏感突變NSCLC、輔助治療NSCLC等適應(yīng)癥的多個臨床研究，將為更多NSCLC患者提供從早期到晚期，從圍手術(shù)期輔助治療、二線及后線治療到一線治療等全方位多維度的用藥方案。
在罕見病領(lǐng)域，翰森制藥引入的伊奈利珠單抗由于靶點明確、療效突出并且具有顯著差異化優(yōu)勢，在獲批前曾被美國FDA及歐洲藥品管理局（EMA）授予孤兒藥資格，并被FDA授予突破性療法資格認(rèn)定（BTD），除中國外，已先后在美國、日本和歐洲上市。伊奈利珠單抗在全球有著廣泛（多達(dá)10項）的臨床研發(fā)管線，NMOSD僅僅是最快切入市場的適應(yīng)癥，資料顯示，其重癥肌無力和IgG4相關(guān)疾病兩個適應(yīng)癥在國內(nèi)已推進(jìn)至Ⅲ期臨床。
在與全球醫(yī)藥前沿接軌的同時，翰森制藥創(chuàng)新能力和成果頻頻得到國際醫(yī)學(xué)界認(rèn)可，2022年，阿美替尼共發(fā)表21篇SCI期刊全文，累計影響因子達(dá)153.1分；國際著名腫瘤學(xué)期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》（JCO）發(fā)表阿美替尼AENEAS研究論文；34項研究登上WCLC、ESMO-ASIA、ESMO、ASCO等國際腫瘤學(xué)術(shù)盛會。公司另一重磅創(chuàng)新產(chǎn)品恒沐 96周數(shù)據(jù)在國際知名肝臟病學(xué)術(shù)期刊《臨床與轉(zhuǎn)化肝臟病學(xué)雜志》(JCTH)發(fā)表，獲國際肝臟病學(xué)術(shù)界高度認(rèn)可；此外，翰森制藥在研1類創(chuàng)新藥MET抑制劑I期臨床研究結(jié)果近期也在國際期刊《JTO Clinical and Research Reports》上發(fā)表。
翰森制藥CMO吳窮博士表示："公司始終聚焦未被滿足的臨床需求，不斷探索生物科技前沿技術(shù)領(lǐng)域，通過基礎(chǔ)創(chuàng)新、產(chǎn)品組合創(chuàng)新等形成全方位、多元化、差異化管線覆蓋，利用優(yōu)勢技術(shù)平臺，持續(xù)為患者研發(fā)創(chuàng)新優(yōu)效治療方案。"
近20項BD布局，加速驅(qū)動全球化高質(zhì)創(chuàng)新
近年來，翰森制藥加速全球范圍內(nèi)的BD合作，不斷布局優(yōu)質(zhì)前沿賽道，擴(kuò)大自身創(chuàng)新版圖。目前公司已達(dá)成近20項BD項目，覆蓋了siRNA、ADC、融合蛋白、單抗、雙抗等國際前沿新藥技術(shù)。公司在積極探索新靶點、拓展新方向、引入新技術(shù)的同時也努力將自主研發(fā)成果推向世界。
在License-out方面，翰森制藥阿美替尼上市許可申請獲英國MHRA、歐洲EMA受理，有望成為國產(chǎn)同類品種中首個成功出海的三代EGFR-TKI，惠及全球患者步伐穩(wěn)步邁進(jìn)。
在License-in項目選擇上，翰森制藥主要圍繞"引入高價值創(chuàng)新產(chǎn)品，高度差異化早期項目以及積極投入基礎(chǔ)研究"戰(zhàn)略，進(jìn)行差異化國際前沿布局，2022年，公司達(dá)成多項BD合作，主要包括——
2022年11月，與普米斯生物達(dá)成EGFR/c-Met雙抗藥物合作，有望進(jìn)一步開發(fā)其單藥或與阿美替尼聯(lián)用的臨床價值。
2022年9月，與KiOmed Pharma SA達(dá)成新一代骨關(guān)節(jié)炎創(chuàng)新產(chǎn)品KiOmedinevsOne藥物開發(fā)合作，該產(chǎn)品此前已獲得CE認(rèn)證，并已于2021年在歐洲上市。
2022年8月，與韓國生物醫(yī)藥研發(fā)公司TiumBio達(dá)成合作，負(fù)責(zé)TU2670在中國開發(fā)并商業(yè)化用于子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤及其他潛在適應(yīng)癥的治療。
2022年7月，與AI輔助藥物開發(fā)平臺望石智慧達(dá)成技術(shù)平臺擴(kuò)大合作。
2022年5月，從NiKang Therapeutics引進(jìn)HIF-2α抑制劑NKT2152。
……
如果說成熟的BD項目為翰森制藥帶來了良好業(yè)績預(yù)期，那么積極布局高差異化早期項目及投入基礎(chǔ)研究、增強(qiáng)原始創(chuàng)新能力，則充分展現(xiàn)了翰森制藥"創(chuàng)新+國際化"的信心和決心。
加快高端制造轉(zhuǎn)型升級 積極履行社會責(zé)任
作為一家積極履行社會責(zé)任的中國領(lǐng)先創(chuàng)新驅(qū)動型制藥企業(yè)，2022年，翰森制藥在企業(yè)管治、企業(yè)行為、產(chǎn)品品質(zhì)與安全、普惠醫(yī)療、人力資源發(fā)展、環(huán)境保護(hù)與社區(qū)進(jìn)步等諸多領(lǐng)域充分展現(xiàn)了對ESG理念的審視與行動，實現(xiàn)了更豐富的產(chǎn)業(yè)價值、員工價值、社會價值。
值得關(guān)注的是，為促進(jìn)生物藥產(chǎn)業(yè)化高質(zhì)量發(fā)展，公司生物藥生產(chǎn)基地常州恒邦藥業(yè)搭建了信息化單抗產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)平臺，并建立起生物藥完善的質(zhì)量體系，形成成熟的連續(xù)生產(chǎn)能力，產(chǎn)品質(zhì)量保障比肩國際領(lǐng)先企業(yè)。同時，常州恒邦藥業(yè)順利通過ISO 50001能源管理體系首次認(rèn)證，標(biāo)志著翰森制藥旗下生產(chǎn)運營基地已成功實現(xiàn)ISO 50001能源管理體系、ISO 14001環(huán)境管理體系全覆蓋，達(dá)到國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的能源管理水平。
公司出色的ESG表現(xiàn)獲得了國際主要評級機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。2022年，翰森制藥標(biāo)普(S&P)CSA評分大漲至63分，超過全球95%同行公司并入選《2023可持續(xù)發(fā)展年鑒》，是中國大陸唯一入選制藥公司；在保持MSCI（明晟）ESG A評級的基礎(chǔ)上，還獲得了《彭博商業(yè)周刊/中文版》2022年度ESG領(lǐng)先企業(yè)大獎、工信部2022年中國醫(yī)藥企業(yè)社會責(zé)任優(yōu)秀專項、2022中國醫(yī)藥上市公司ESG競爭力前五名、HRoot"2022大中華區(qū)卓越雇主"、江蘇省2022年度綠色發(fā)展領(lǐng)軍企業(yè)等獎項榮譽(yù)。
