--目前全球尚無(wú)治療呼吸道合胞病毒(RSV)感染的有效藥物，治療呼吸道合胞病毒感染仍有巨大的未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求
--選定了ASC10以800毫克、每天兩次的劑量在呼吸道合胞病毒感染患者中開(kāi)展IIa期研究
--臨床前研究表明ASC10-A在體外和體內(nèi)都是強(qiáng)效的呼吸道合胞病毒抑制劑
杭州和紹興2023年5月8日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（"國(guó)家藥監(jiān)局"）已批準(zhǔn)開(kāi)展ASC10治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIa期臨床試驗(yàn)?；谝延袛?shù)據(jù)，選定了ASC10以800毫克、每天兩次的劑量開(kāi)展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的IIa期研究，以評(píng)估ASC10片劑在輕、中度呼吸道合胞病毒感染患者中的抗病毒活性、安全性、耐受性以及藥代動(dòng)力學(xué)。歌禮于2023年1月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開(kāi)展ASC10治療呼吸道合胞病毒感染的IIa期臨床試驗(yàn)。
ASC10是一款口服雙前藥。口服給藥后，ASC10可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為活性代謝物ASC10-A，也稱(chēng)β-D-N4-羥基胞苷（NHC）或EIDD-1931。臨床前研究[1]顯示ASC10-A（NHC）是一種呼吸道合胞病毒強(qiáng)效抑制劑，在HEp-2細(xì)胞的體外感染實(shí)驗(yàn)中，對(duì)兩種呼吸道合胞病毒臨床分離株的半數(shù)效應(yīng)濃度（EC50）為0.51至0.6 uM。此外，臨床前研究[1]也證明ASC10-A（NHC）在一個(gè)小鼠呼吸道合胞病毒感染模型中有效。
ASC10和衍生物用于治療新型冠狀病毒、猴痘病毒及呼吸道合胞病毒等多種病毒感染的化合物專(zhuān)利及其用途專(zhuān)利已獲美國(guó)專(zhuān)利與商標(biāo)局（USPTO）授權(quán)。
在全球范圍內(nèi)，呼吸道合胞病毒每年影響約6,400萬(wàn)人，導(dǎo)致約16萬(wàn)人死亡[2]。目前全球尚無(wú)治療呼吸道合胞病毒感染的有效藥物，治療呼吸道合胞病毒感染仍有巨大的未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。根據(jù)Astute Analytica報(bào)告，2022-2027年呼吸道合胞病毒全球藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以14.9%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，到2027年預(yù)計(jì)將達(dá)到42億美元營(yíng)收[3]。
"呼吸道合胞病毒對(duì)幼兒和老年人群體造成持續(xù)的威脅，目前全球尚無(wú)有效的治療藥物。我們很高興ASC10獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在患者中開(kāi)展治療呼吸道合胞病毒感染的IIa期研究，這是歌禮在抗病毒藥物研發(fā)領(lǐng)域取得的新里程碑。臨床前研究表明ASC10-A在體外和體內(nèi)都是強(qiáng)效的呼吸道合胞病毒抑制劑，我們將加快開(kāi)展IIa期臨床研究，造福全球病患。"歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
[1] Jeong-Joong Yoon, Mart Toots, Sujin Lee, et al. Orally Efficacious Broad-Spectrum Ribonucleoside Analog Inhibitor of Influenza and Respiratory Syncytial Viruses. Antimicrob Agents Chemother. 2018;62(8):e00766-18.
[2] https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv
[3] https://www.astuteanalytica.com/industry-report/respiratory-syncytial-virus-market
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊(duì)具備深厚的專(zhuān)業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀的過(guò)往成就，在團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿(mǎn)足的醫(yī)療領(lǐng)域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤，并以全球化的視野進(jìn)行布局。憑借卓越的執(zhí)行力，歌禮快速推進(jìn)藥物管線開(kāi)發(fā)，爭(zhēng)取在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，即利托那韋片、戈諾衛(wèi)®和新力萊®，以及23款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）、ASC42（原發(fā)性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。
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