美國(guó)羅克維爾和中國(guó)蘇州2023年5月11日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：瑪仕度肽 (研發(fā)代號(hào)：IBI362) 高劑量9 mg在中國(guó)肥胖受試者的II期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）中24周主要研究終點(diǎn)達(dá)成。
這是一項(xiàng)在中國(guó)肥胖受試者[體重指數(shù)(BMI)≥30.0 kg/m2]中評(píng)估瑪仕度肽 9 mg療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究，共納入80例受試者（基線平均體重96.9 kg，平均身高168.0 cm，平均BMI 34.3 kg/m2），按3：1的比例隨機(jī)分配至瑪仕度肽9 mg組或安慰劑組接受每周一次治療至24周，研究的主要終點(diǎn)是治療24周后與安慰劑相比受試者體重相對(duì)基線的百分比變化。該研究還將延長(zhǎng)治療至48周。
研究結(jié)果顯示，瑪仕度肽9 mg在中國(guó)肥胖受試者中的減重療效優(yōu)效于安慰劑，治療24周后瑪仕度肽 9 mg組體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的差值達(dá)-15.4%（95%CI：-18.8%, -11.9%），P<0.0001；體重較基線的平均變化與安慰劑組差值為-14.7 kg（95%CI：-17.9 kg, -11.5 kg），P<0.0001；同時(shí)，瑪仕度肽 9 mg組分別有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受試者體重較基線下降至少5%、10%、15%和20%，而安慰劑組無(wú)受試者體重降幅達(dá)到5%及以上。
安全性方面，截至主要終點(diǎn)，瑪仕度肽 9 mg組耐受性和安全性良好，脫落率低于安慰劑組，無(wú)受試者因不良事件提前終止治療，無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。除COVID-19感染外，最常發(fā)生的治療期不良事件為胃腸道相關(guān)不良事件，且大多數(shù)為輕度或中度并為短暫一過(guò)性。
當(dāng)前該項(xiàng)研究還在進(jìn)行中，其他次要及探索性研究終點(diǎn)數(shù)據(jù)將在研究結(jié)束后進(jìn)行分析和披露。
該研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示："中國(guó)超重及肥胖人口近年來(lái)持續(xù)增加，肥胖人群（BMI≥28.0 kg/m2）約有1.6億，其中，中重度肥胖（BMI≥32.5 kg/m2）約有1000萬(wàn)，這類患者的心腦血管風(fēng)險(xiǎn)極高，患者日常生活質(zhì)量和心理健康受到顯著影響。相對(duì)于一般肥胖人群，中重度肥胖患者更加亟需有效和安全的減重藥物。當(dāng)前BMI≥32.5 kg/m2人群的治療選擇不多，以代謝手術(shù)為主。盡管手術(shù)減重療效明顯，但諸多原因使得其僅在少數(shù)患者中應(yīng)用。近年來(lái)，GLP-1受體激動(dòng)劑，特別是新一代雙靶激動(dòng)劑的開發(fā)為減重藥物帶來(lái)了光明的前景。然而，國(guó)際上GLP-1受體激動(dòng)劑在中重度肥胖患者中的臨床研究較少，在中國(guó)人群中幾乎為空白。
今天，我很高興的看到瑪仕度肽9 mg劑量研究在展現(xiàn)出良好耐受性和安全性的同時(shí)，其減重療效在6 mg的基礎(chǔ)上得到進(jìn)一步提升，在中國(guó)中重度肥胖中治療24周后就展現(xiàn)出了可以媲美部分接受代謝手術(shù)的肥胖患者的減重效果，這使其有望為中國(guó)中重度肥胖人群帶來(lái)相較減重手術(shù)更理想的治療方案。這項(xiàng)研究同時(shí)填補(bǔ)了藥物治療中國(guó)乃至東亞中重度肥胖患者相關(guān)臨床研究的空白。我有信心瑪仕度肽 9 mg在未來(lái)的III期研究中展現(xiàn)出同樣令人鼓舞的結(jié)果。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床副總裁錢鐳博士表示："瑪仕度肽9 mg在中國(guó)中重度肥胖受試者的II期臨床研究中達(dá)到24周減重療效優(yōu)效于安慰劑的主要終點(diǎn)，同時(shí)表現(xiàn)出良好的耐受性和安全性，這是瑪仕度肽總體適應(yīng)癥開發(fā)策略與生命周期管理中重要的一步。從全球來(lái)看，針對(duì)中重度肥胖人群的減重治療手段是極其匱乏的，單靶點(diǎn)GLP-1類藥物在此類人群中的療效有限，即使治療一年也很難達(dá)到對(duì)比安慰劑較基線減重15%的效果。瑪仕度肽 9 mg治療方案在平均BMI 34.3 kg/m2的中國(guó)肥胖人群中治療24周后的減重幅度相對(duì)于安慰劑可達(dá)15.4%（14.7 kg），此數(shù)據(jù)可與目前療效最優(yōu)的GLP-1受體激動(dòng)劑類多靶點(diǎn)藥物乃至減重手術(shù)相媲美，且體重在24周時(shí)仍呈現(xiàn)持續(xù)下降的趨勢(shì)；該研究目前還在進(jìn)行中，將會(huì)繼續(xù)評(píng)估治療48周后的療效和安全性。我相信更長(zhǎng)時(shí)間的治療會(huì)帶來(lái)更大的體重獲益，也期待屆時(shí)看到更加振奮人心的數(shù)據(jù)。此外，我們將適時(shí)推進(jìn)瑪仕度肽9 mg III期臨床研究，爭(zhēng)取早日為中度或重度肥胖患者提供較減重手術(shù)更理想的藥物治療選擇。"
關(guān)于肥胖
我國(guó)是全球超重和肥胖人口最多的國(guó)家，且呈現(xiàn)逐漸上升和年輕化趨勢(shì)。肥胖可以導(dǎo)致一系列并發(fā)癥或者相關(guān)疾病，進(jìn)而影響預(yù)期壽命或者導(dǎo)致生活質(zhì)量下降。在較為嚴(yán)重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。肥胖癥是需要長(zhǎng)期治療的慢性疾病，目前缺乏長(zhǎng)期有效且安全的治療手段。生活方式干預(yù)是超重或肥胖者的首選和基礎(chǔ)治療手段，但是仍有相當(dāng)一部分患者由于種種原因不能達(dá)到期望的減重目標(biāo)，需用藥物輔助減重。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全性問(wèn)題，對(duì)療效更好且安全的減肥療法的需求尚未得到滿足。
關(guān)于瑪仕度肽（IBI362）
瑪仕度肽（IBI362）是信達(dá)生物制藥與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑。作為一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過(guò)激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過(guò)激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，同時(shí)改善胰島素敏感性，帶來(lái)多重代謝獲益。目前，瑪仕度肽4 mg和6 mg在中國(guó)超重或肥胖（GLORY-1）受試者和2型糖尿病（DREAM-1和DREAM-2）受試者中的三項(xiàng)III期注冊(cè)研究正在進(jìn)行中；瑪仕度肽9 mg在中國(guó)肥胖受試者的II期臨床研究正在進(jìn)行中。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有 8個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，6個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成28項(xiàng)戰(zhàn)略合作。
信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，用得上、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年3月，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及16余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值數(shù)億元。
信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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聲明：
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國(guó)獲批；
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。
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