以中國(guó)原創(chuàng)之力，激活世界RDN的"一池春水"

風(fēng)從東方來(lái)，鏗鏘歐洲行。

巴黎2023年5月15日 /美通社/ -- 2023年5月16-17日，由霍勇教授/孫寧玲教授/王捷教授等帶領(lǐng)的中國(guó)心血管專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)將抵達(dá)法國(guó)巴黎，面向歐洲及全球各地前來(lái)參加 Euro PCR2023 的心血管專(zhuān)家們公布來(lái)自我國(guó) RDN (Renal Denervation) 領(lǐng)域原創(chuàng)研究結(jié)果。

由霍勇教授作為協(xié)調(diào)研究者牽頭，蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"信邁醫(yī)療"）支持開(kāi)展的全球首創(chuàng)/全球領(lǐng)先、用于治療高血壓的腎神經(jīng)標(biāo)測(cè)/選擇性消融系統(tǒng) SyMapCath^®/SymPioneer^®注冊(cè)臨床試驗(yàn)（SMART Study：Sympathetic Mapping/Ablation Renal nerves for Treatment of hypertension Trial；NCT02761811，以下簡(jiǎn)稱(chēng)"SMART試驗(yàn)"）六個(gè)月完整試驗(yàn)結(jié)果。

此前，Euro PCR 2023曾向霍勇教授/孫寧玲教授/王捷教授等發(fā)出多封郵件邀請(qǐng)，邀請(qǐng)幾位專(zhuān)家參與大會(huì) Late Breaking Clinical Trail（最新揭曉臨床試驗(yàn)）、新聞發(fā)布會(huì)等大會(huì)亮點(diǎn)環(huán)節(jié)，可見(jiàn) Euro PCR 2023 及歐洲心血管病學(xué)界對(duì) SMART 試驗(yàn)六個(gè)月完整結(jié)果的重視程度。

值此試驗(yàn)結(jié)果將在世界學(xué)術(shù)舞臺(tái)發(fā)表之際，嚴(yán)道醫(yī)聲網(wǎng)特邀：

三位試驗(yàn)發(fā)展過(guò)程中的重要專(zhuān)家成員，結(jié)合試驗(yàn)七年開(kāi)展歷程，預(yù)告了試驗(yàn)六個(gè)月完整結(jié)果公布后對(duì)RDN領(lǐng)域帶來(lái)的重要影響。

回答器械/RDN治療高血壓的重大臨床問(wèn)題
帶來(lái)效果評(píng)估新風(fēng)向

作為一項(xiàng)完全由中國(guó)臨床科學(xué)家和臨床專(zhuān)家所主導(dǎo)的、能夠與歐美同行并肩甚至具有一定優(yōu)勢(shì)的本土臨床研究，SMART 試驗(yàn)6個(gè)月完整結(jié)果公布對(duì)RDN治療高血壓的影響，不僅在于技術(shù)的有效性和安全性，更在于試驗(yàn)將為領(lǐng)域內(nèi)專(zhuān)家學(xué)者從技術(shù)和循證兩大方面帶來(lái)一輪新認(rèn)知；并且，這些認(rèn)知的底層邏輯均由中國(guó)學(xué)者首創(chuàng)，無(wú)論是試驗(yàn)的臨床前實(shí)驗(yàn)室證據(jù)、到臨床試驗(yàn)方法學(xué)、臨床方案等均有完整證據(jù)鏈文章和專(zhuān)利支撐，試驗(yàn)每一個(gè)步驟均操作嚴(yán)苛、理念科學(xué)，符合中國(guó)臨床實(shí)際。

首先，試驗(yàn)運(yùn)用腎神經(jīng)標(biāo)測(cè)/選擇性靶向消融技術(shù)進(jìn)行 RDN 手術(shù)；

其次，在臨床/統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家/審評(píng)中心的指導(dǎo)下，試驗(yàn)前瞻性地設(shè)計(jì)了藥物復(fù)合指數(shù), 采用復(fù)合臨床終點(diǎn)來(lái)評(píng)價(jià)腎神經(jīng)標(biāo)測(cè)/選擇靶向性消融，即RDN術(shù)后6個(gè)月患者的診室收縮壓達(dá)標(biāo)率和降壓用藥的變化（"藥物復(fù)合指數(shù) Composite Index of Anti-hypertension Drugs"）。允許在試驗(yàn)過(guò)程中以血壓為指標(biāo)調(diào)整藥物，使入選患者血壓控制達(dá)標(biāo)，符合倫理和患者的利益；將藥物指數(shù)以血壓達(dá)標(biāo)相復(fù)合作為 RDN 治療高血壓主要臨床終點(diǎn)，回答了RDN/器械治療高血壓的重大問(wèn)題：術(shù)后患者是否可在少用或不服用抗高血壓藥物的情況下使血壓達(dá)標(biāo)。

標(biāo)測(cè)消融、藥物復(fù)合指數(shù)、診室收縮壓達(dá)標(biāo)率……
每一個(gè)關(guān)鍵詞，都有可能在RDN領(lǐng)域掀起新的思潮。

就標(biāo)測(cè)消融而言，霍勇教授在采訪中表示："過(guò)往 RDN 領(lǐng)域許多研究所使用的消融方法均是對(duì)腎動(dòng)脈周?chē)慕桓猩窠?jīng)進(jìn)行直接消融，而 SMART 試驗(yàn)則是標(biāo)測(cè)后再消融，在標(biāo)測(cè)中能找到腎交感神經(jīng)刺激后引起血壓升高的熱點(diǎn)，也能找到刺激后血壓沒(méi)有反應(yīng)的無(wú)關(guān)點(diǎn)，以及刺激后血壓下降、分步在迷走神經(jīng)的冷點(diǎn)，為未來(lái)更加有效進(jìn)行腎動(dòng)脈消融提供了非常重要的思路。"

盧成志教授也在采訪中談到："標(biāo)測(cè)消融獨(dú)具創(chuàng)新性，如果 SMART 試驗(yàn)公布的六個(gè)月完整結(jié)果能驗(yàn)證標(biāo)測(cè)消融的有效性，對(duì)未來(lái) RDN 治療高血壓或?qū)⑵鸬揭欢ǖ囊I(lǐng)作用。"

而"藥物復(fù)合指數(shù)、診室收縮壓達(dá)標(biāo)率"的復(fù)合終點(diǎn)設(shè)計(jì)，一方面對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)和開(kāi)展過(guò)程中各個(gè)細(xì)節(jié)提出了高要求，也由此反向保證了試驗(yàn)的高質(zhì)量；另一方面，則讓試驗(yàn)結(jié)果備受?chē)?guó)內(nèi)外同道的關(guān)注。

王捷教授在采訪中指出，現(xiàn)階段 RDN 領(lǐng)域幾乎所有研究均將單一血壓作為主要臨床終點(diǎn)，SMART 試驗(yàn)則是世界上唯一一個(gè)既將血壓，又將藥物復(fù)合指數(shù)作為主要終點(diǎn)的臨床試驗(yàn)，因此，試驗(yàn)六個(gè)月完整結(jié)果能否達(dá)到事先所設(shè)計(jì)的復(fù)合終點(diǎn)，即是否能在少吃藥的情況下，使得診室收縮壓控制在140mmHg 以下，成為了此次 Euro PCR 2023之行國(guó)內(nèi)及國(guó)際許多同行所關(guān)注的重點(diǎn)，也是試驗(yàn)結(jié)果"未發(fā)先火"的主要原因。

對(duì)試驗(yàn)六個(gè)月結(jié)果是否能達(dá)到復(fù)合終點(diǎn)設(shè)計(jì)，三位專(zhuān)家則信心滿懷：

霍勇教授表示："SMART 試驗(yàn)的每個(gè)步驟都科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，設(shè)計(jì)合理，必然能取得陽(yáng)性結(jié)果，且這個(gè)試驗(yàn)結(jié)果是值得信賴、可靠的。"

盧成志教授表示："我相信不光是我，所有參與此項(xiàng)試驗(yàn)的專(zhuān)家學(xué)者都對(duì)這項(xiàng)研究結(jié)果充滿期待，并相信它將取得階段性成果。"

王捷教授表示："SMART 試驗(yàn)終點(diǎn)是根據(jù)臨床要回答的重大問(wèn)題和實(shí)際情況所設(shè)計(jì)的。"

純粹于一項(xiàng)技術(shù)
"我們的出發(fā)點(diǎn)是做無(wú)人區(qū)的先行者"

歷時(shí)7載，聯(lián)合全國(guó)16家著名三甲醫(yī)院、超30位教授/主任參與，嚴(yán)格篩選出220例患者入組……

由于支持這項(xiàng)試驗(yàn)的療法是前所未有的突破性技術(shù)，就具體的臨床試驗(yàn)而言，耗時(shí)七年無(wú)疑是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程；且整個(gè)領(lǐng)域尚處于其早期階段，有眾多問(wèn)題未被回答，仍需更多 RCT 研究提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)加以進(jìn)一步的完善。RDN 是一個(gè)對(duì)未來(lái)技術(shù)前所未有的探索，而勇于投身其中之士可謂領(lǐng)軍先驅(qū)。

這群中國(guó)醫(yī)生敢于勇闖"無(wú)人區(qū)"，堅(jiān)持用7年嚴(yán)謹(jǐn)且科學(xué)的臨床試驗(yàn)嘗試走出自己的道路。

霍勇教授表示："是我們希望結(jié)合中國(guó)實(shí)踐，通過(guò)完整的證據(jù)鏈構(gòu)建，為一項(xiàng)新技術(shù)堅(jiān)實(shí)走向臨床提供來(lái)自中國(guó)的聲音。"

盧成志教授表示："是臨床醫(yī)生對(duì)新醫(yī)療技術(shù)的追求與情結(jié)，我們都希望能為高血壓患者提供更方便、更有效的治療方式。"

王捷教授表示："是因?yàn)槲覀儚囊婚_(kāi)始就基于自己的研究背景和知識(shí)，預(yù)計(jì) RDN 可能是高血壓治療‘超級(jí)藥物'。"

正如前文所言，SMART 試驗(yàn)是目前 RDN 領(lǐng)域中唯一能回答高血壓患者接受 RDN 手術(shù)后可以在少服用多少抗高血壓藥物的情況下仍可使血壓控制達(dá)標(biāo)的前瞻性大規(guī)模臨床研究。這一先進(jìn)的理念由"信邁醫(yī)療"在全世界首次提出，該創(chuàng)新學(xué)術(shù)理念和設(shè)計(jì)近年來(lái)已被歐美學(xué)者和國(guó)際大型臨床研究所采用，其中美敦力所支持的系列研究也引入藥物負(fù)荷指數(shù)來(lái)分析其 SPYRAL HTN-ON MED 研究結(jié)果。

在西方，甚至整個(gè)學(xué)界，由 SMART 試驗(yàn)提出的創(chuàng)新概念逐漸被學(xué)者接受，被大型臨床研究應(yīng)用，種種跡象均表示，中國(guó)學(xué)者正在走出屬于自己的一條 RDN 探索之路。

回到最初的原點(diǎn)，王捷教授在采訪中揭開(kāi)了 SMART 試驗(yàn)之下，一群中國(guó)醫(yī)生追求真理，純粹于一項(xiàng)新技術(shù)的醫(yī)者群像："人們常說(shuō)要彎道超車(chē)，但彎道超車(chē)是在別人的賽道上，而 SMART 試驗(yàn)是基于科學(xué)原理，開(kāi)辟屬于我們自己的賽道，我們是在做無(wú)人區(qū)里的獨(dú)行者和先行者。所有參與到這項(xiàng)研究里的醫(yī)生、學(xué)者都不是在趕風(fēng)口，而是實(shí)實(shí)在在的追求科學(xué)。"由此反映出每位專(zhuān)家對(duì)科學(xué)真理七年來(lái)的不邂探索與追求。

在巴黎時(shí)間5月16日08:40-08:44，主要研究者霍勇教授、孫寧玲教授、王捷教授等將在Euro PCR 2023新聞發(fā)布會(huì)環(huán)節(jié)接受現(xiàn)場(chǎng)媒體采訪，圍繞試驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行解答，預(yù)告試驗(yàn)結(jié)果及其重要影響。巴黎時(shí)間5月17日11:00, Euro PCR 2023 Late Breaking Clinical Trail（最新揭曉臨床試驗(yàn)）專(zhuān)場(chǎng)上，來(lái)自中國(guó)的醫(yī)生團(tuán)隊(duì)將重磅揭曉SMART試驗(yàn)六個(gè)月完整結(jié)果，迎來(lái)"揭開(kāi)未知面紗的驕傲?xí)r刻"。

做中國(guó)人自己的原創(chuàng)研究，為世界 RDN 貢獻(xiàn)來(lái)自中國(guó)的 SMARTS。

東方為春，風(fēng)從東方來(lái)，SMART 試驗(yàn) Euro PCR 2023之行，必將以中國(guó)原創(chuàng)之力，激活世界 RDN的"一池春水"。

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