上海2023年5月18日 /美通社/ -- 5月17日，浙江博銳生物制藥有限公司（以下簡稱“博銳生物”）宣布，其自主研發的1類創新型治療用生物制品澤貝妥單抗注射液（商品名：安瑞昔^®）正式獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市（國藥準字S20230028），適應癥為CD20陽性彌漫大B細胞性淋巴瘤（DLBCL）。這是博銳生物首款1類創新型生物藥獲批上市，也是首款國產CD20抗體1類新藥。自此，博銳生物正式邁入以安佰諾^®（注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白）、安健寧^®（阿達木單抗注射液）、安佰特^®（注射用英夫利西單抗）、安舒正^®（枸櫞酸托法替布片）、安瑞澤^®（注射用曲妥珠單抗）、安瑞昔^®（澤貝妥單抗注射液）為核心的“六安”時代，也為淋巴瘤患者提供了治療新希望。

淋巴瘤作為常見的惡性腫瘤之一，每年新發患者約10萬^[1]，其中B細胞非霍奇金氏淋巴瘤是最常見的類型之一。值得注意的是，近年來B細胞非霍奇金氏淋巴瘤發病人數和死亡人數均逐年遞增^[2]。以利妥昔單抗為基礎的方案是當前治療B細胞淋巴瘤的基石，但仍有約40%的患者經過初始標準治療后會發展為復發/難治型，因此，臨床上急需完全緩解率更高、無進展生存期更長的治療方案。安瑞昔^®作為一款靶向CD20的生物制劑，為以DLBCL為代表的B細胞淋巴瘤患者提供了新的選擇。臨床前研究數據表明，相比于其它產品，安瑞昔^®抗體介導的細胞毒性效應（ADCC）更強，同時具有更大的穩態分布容積，能夠對B細胞產生更持久的清除作用，從而發揮更好的藥物作用。同樣，其積極結果也體現在III期臨床研究之中，安瑞昔^®III期臨床研究輻射全國43個研究中心，共計招募487例受試者，是一項隨機、雙盲、陽性藥對照臨床研究。

各項研究結果均表明，安瑞昔^®和美羅華^®相比結構得到了進一步優化，在兩藥安全性及免疫原性相當的情況下，安瑞昔^®具有更強的抗腫瘤潛力和更高的完全緩解率，臨床療效更優。2年隨訪數據也顯示出安瑞昔^®相比美羅華^®而言，更能降低復發和死亡風險。

據弗若斯特沙利文報告分析，中國抗CD20單抗市場將以21.9%的年復合增長率穩步前進，由2018年的25.2億元將增長至2023年的67.8億元。預估未來將以6.7%的年復合增長率于2030年達到106.9億元。作為國產1類CD20治療用生物制品，安瑞昔^®將成為博銳生物繼安瑞澤^®后又一款重磅產品，市場潛力值得期待。此外在適應癥方面，安瑞昔^®針對自免領域的原發免疫性血小板減少癥（ITP）開展了臨床研究，有望為 ITP患者提供更多治療選擇。

博銳生物CEO王海彬博士表示：“近年來淋巴瘤規范化診療在科研人員的努力之下已有長足進步，一些進展如CD20單抗、免疫檢查點抑制劑的應用等也取得了相應的成果。我們很欣慰的看到越來越多的患者能夠從中受益，也很高興博銳生物能夠加入其中，為提高藥物可及性、延長生存期及提供更多樣化的診療方案盡一臂之力。安瑞昔^®作為公司第六款上市產品，也是公司首款腫瘤免疫領域新藥，在這里程碑的時刻特別感謝參加該產品臨床研究人員、合作伙伴及博銳生物的同事們付出的巨大努力。未來，博銳生物將深耕免疫領域，專注未被滿足的醫療需求，為臨床提供更多診療選擇，為患者帶來更多醫療解決方案。”

參考文獻