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日內(nèi)瓦2023年6月1日 /美通社/ -- SELUTION SFA試驗的12個月結(jié)果已在東京舉行的日本血管內(nèi)治療（JET）大會上公布。 此項研究的目的是評估MedAlliance的新型西羅莫司洗脫球囊SELUTION SLR?的安全性和有效性，該藥物用于股淺動脈（SFA）和腘動脈（PA）新發(fā)和非支架性再狹窄病變的血管內(nèi)治療。
這項前瞻性多中心單臂試驗涉及日本13個地點的134名患者。 87.9%的患者達到了靶樣病變12個月初次通暢的主要終點。 有97%不受TLR影響、沒有重大截肢或死亡、血栓形成率為0.7%。 盡管參與研究的患者具有挑戰(zhàn)性，但仍取得了這些結(jié)果。
"這些數(shù)據(jù)表明，利摩斯可以像紫杉醇一樣有效，并且沒有相關(guān)的安全問題，歡迎DCB進入一個新的時代。" 日本大阪警察醫(yī)院心血管中心Osamu Iida博士表示。
"我喜歡Iida博士這樣的評論，即‘如果利摩斯和紫杉醇一樣有效，并且沒有安全問題，人們?yōu)楹尾挥美λ鼓兀?" MedAlliance董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B Jump評論道。 "我們很高興地看到，日本12個月的數(shù)據(jù)與Zeller教授5年前所做的FIM完全一致。 此項美國IDE SFA研究目前正在招募患者，希望證實美國患者的獲益與我們在歐洲和日本看到的相同。"
SELUTION SLR于2020年5月獲得冠狀動脈疾病治療的CE標志批準。 MedAlliance是第一家獲得FDA突破性認定資格的藥物洗脫球囊（DEB）公司。 目前，美國有三項IDE臨床研究正在評估SELUTION SLR：有BTK疾病的CLTI患者、SFA/PPA、冠狀動脈ISR。 此外，MedAlliance在2023年1月獲得冠狀動脈新發(fā)病變的IDE批準。 這補充了公司在歐洲通過SELUTION DeNovo 和SUCCESS試驗獲得的豐富經(jīng)驗。
MedAlliance獨特的DEB技術(shù)涉及微儲藥庫（MicroReservoirs），這包含將可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司的組合用作血管成形術(shù)球囊表面的涂層。 這些微儲藥庫可提供長達90天的藥物受控和持續(xù)釋放。 MedAlliance的專有CAT?（細胞貼壁技術(shù)）可以使微儲藥庫涂覆在球囊上，并在球囊膨脹時緊貼血管腔。
SELUTION SLR在歐洲、亞洲、中東和美洲（美國之外）以及大多數(shù)其他認可CE標志的國家都有售。 超過1萬個裝置已用于常規(guī)臨床實踐中的患者治療或作為冠狀動脈臨床試驗的一部分。 如果貴中心有興趣參與此項研究，請與我們聯(lián)系。
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