摘要：

－歐唐靜^®（通用名：恩格列凈片）在中國獲批用于聯(lián)合胰島素治療（伴或不伴口服降糖藥），在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

－該適應(yīng)癥的獲批基于一項(xiàng)在中國開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，這項(xiàng)試驗(yàn)針對使用胰島素治療后血糖控制不佳的2型糖尿病中國患者。試驗(yàn)結(jié)果表明，與安慰劑相比，恩格列凈10mg每天治療24周可降低HbA1c 0.99%（95% CI 0.71-1.28，P<0.0001），達(dá)到試驗(yàn)預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。同時，研究顯示恩格列凈安全性良好，安全性特征與安慰劑相似。

－這是繼成人2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭和射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭之后，歐唐靜^®在中國獲批的又一個新適應(yīng)癥。

上海2023年6月1日 /美通社/ -- 今日，勃林格殷格翰－禮來聯(lián)合宣布，其糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜^®（通用名：恩格列凈片）的新適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于聯(lián)合胰島素治療（伴或不伴口服降糖藥），在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。這是繼成人2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭和射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭之后，歐唐靜^®在中國獲批的又一個新適應(yīng)癥。

中國有1.14億糖尿病患者，占中國成年人口的12.4%^1，2。根據(jù)中國2型糖尿?。═2DM）防治指南，胰島素治療用于口服降糖藥聯(lián)合治療后血糖控制不佳的T2DM患者。³ 在中國，超過 33% 的T2DM患者接受了口服降糖藥聯(lián)合胰島素治療，其中僅有26% 的患者血糖控制達(dá)標(biāo)，反映了目前糖尿病治療中的挑戰(zhàn)。⁴

歐唐靜^®新適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，這項(xiàng)試驗(yàn)針對使用胰島素治療后血糖控制不佳的T2DM中國患者。試驗(yàn)結(jié)果表明，與安慰劑相比，恩格列凈10mg每天治療24周可降低HbA1c 0.99%（95% CI 0.71-1.28，P<0.0001），達(dá)到試驗(yàn)預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。同時，研究顯示恩格列凈安全性良好，安全性特征與安慰劑相似。臨床試驗(yàn)的完整結(jié)果已發(fā)表于《Diabetes, obesity and metabolism》。⁵

恩格列凈與胰島素聯(lián)用中國3期研究牽頭主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示："目前中國的T2DM患者的治療率及血糖控制達(dá)標(biāo)率仍然很低，特別是正在接受胰島素治療的T2DM患者中，血糖控制達(dá)標(biāo)率低于20%，優(yōu)化血糖控制對降低T2DM發(fā)生慢性并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)非常重要。在國內(nèi)24家研究中心開展的這項(xiàng)III期臨床研究，旨在評估恩格列凈聯(lián)合胰島素治療的療效和安全性。研究結(jié)果與全球研究相似，進(jìn)一步證實(shí)了，恩格列凈聯(lián)合胰島素治療中國T2DM患者，改善了血糖控制，耐受性良好，不增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)。很高興歐唐靜^®獲批此適應(yīng)癥，可以幫助更多的接受胰島素治療的T2DM患者血糖控制達(dá)標(biāo)。"

勃林格殷格翰中國醫(yī)學(xué)和研發(fā)負(fù)責(zé)人張維博士表示："我們始終以創(chuàng)新藥物研發(fā)為驅(qū)動，以患者需求為導(dǎo)向，不斷探索解決患者未被滿足的臨床需求，踐行對中國患者、中國市場的承諾。在不同研發(fā)階段，歐唐靜^®（恩格列凈）始終走在最前列，繼成人2型糖尿病和心力衰竭適應(yīng)癥獲批后，聯(lián)合胰島素治療的新適應(yīng)癥也很快獲批，從遞交到獲批僅耗時9.5月。歐唐靜^®的研發(fā)并不止步于此，慢性腎臟病新適應(yīng)癥目前在CDE審評中，期待早日獲批，惠及更廣泛的中國患者。"

參考文獻(xiàn)

1.  Luo Z, Fabre G, Rodwin VG. Meeting the challenge of diabetes in China. Int J Health Policy Manag. 2020;9(2):47-52.

2.  Wang L, Peng W, Zhao Z, et al. Prevalence and treatment of diabetes in China, 2013-2018. JAMA. 2021;326(24):2498-2506.

3.  Weng J, Ji L, Jia W, et al. Standards of care for type 2 diabetes in China. Diabetes Metab Res Rev. 2016;32(5):442-458.

4.  Ji LN, Lu JM, Guo XH, et al. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013;13:602.

5.  Ji L, Lu Y, Li Q, Fu L, Luo Y, Lei T, Li L, Ye S, Shi B, Li X, Meinicke T. Efficacy and safety of empagliflozin in combination with insulin in Chinese patients with type 2 diabetes and insufficient glycaemic control: A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study. Diabetes Obes Metab. 2023 Mar 2. doi: 10.1111/dom.15041. Epub ahead of print. PMID: 36864540.

6.  Jardiance^® (empagliflozin) tablets. European Product Information, approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: October 2022.

7.  Jardiance^® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Last accessed: October 2022.

關(guān)于恩格列凈聯(lián)合胰島素治療研究

接受胰島素治療的T2DM患者血糖控制仍存在挑戰(zhàn)，為此，聯(lián)盟在中國開發(fā)了恩格列凈聯(lián)合胰島素治療T2DM，旨在考察恩格列凈聯(lián)合胰島素治療在血糖控制不佳的中國T2DM患者中的療效和安全性。本項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究于2020年4月至2022年3月在中國24家研究中心開展。研究共隨機(jī)納入了219例使用胰島素治療后血糖控制不佳的T2DM中國患者，研究結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，恩格列凈聯(lián)合胰島素加或不加口服降糖藥治療中國T2D患者，可改善血糖控制，耐受性良好，安全性特征與安慰劑相似。

關(guān)于恩格列凈

恩格列凈（商品名為歐唐靜^® ）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個在諸多國家的說明書中包含降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物^{6, 7}。