北京2023年10月19日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司于2023年10月18日宣布，中國國家藥品監督管理局（下稱"國家藥監局"）藥品審評中心（下稱"藥審中心"）已受理替雷利珠單抗聯合依托泊苷和鉑類化療用于一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的新適應癥上市許可申請（sBLA）。
本次sBLA的申報基于RATIONALE 312（NCT04005716）的臨床試驗數據。此前公布結果顯示：相較于化療，替雷利珠單抗聯合化療在未經治療的廣泛期小細胞肺癌患者中展現出總生存期（OS）優效性。試驗未發現新的安全性警示。
RATIONALE 312是一項對比替雷利珠單抗聯合化療和安慰劑聯合化療作為廣泛期小細胞肺癌患者一線治療有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心3期臨床試驗，共納入全國51家中心的457例患者。其主要終點為總生存期，次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）和安全性。此項研究的結果以最新突破口頭報告的形式公布于2023年在新加坡舉辦的世界肺癌大會（WCLC）。
百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來博士表示："小細胞肺癌是一種致死率尤為高的肺癌類型，其5年生存率僅為7%，全球患者迫切需要新治療選擇。在這一治療需求亟待滿足的癌癥中，我們很高興看到替雷利珠單抗聯合化療在總生存期方面優于化療。本次獲得受理也預示著我們離為中國小細胞肺癌患者帶來更有利的一線治療選擇又近了一步。我們將繼續與國家藥監局保持積極溝通，以盡快滿足未盡患者之需。"
在中國，替雷利珠單抗目前已被國家藥監局批準用于11項適應癥的治療，其中9項適應癥已全部納入國家醫保藥品目錄，是獲批納入國家醫保藥品目錄適應癥數量最多的PD-1抑制劑。此外，替雷利珠單抗的如下新適應癥上市許可申請正在接受藥審中心的技術審評：用于治療一線不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）；聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于一線治療局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者。
在全球，替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）上市許可申請已獲歐盟委員會（EC）批準，且正接受美國食品藥品監督管理局（FDA）審評。此外，歐洲藥品監管局（EMA）正在審評替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），以及聯合化療用于初治晚期或轉移性非小細胞肺癌的上市許可申請。英國、澳大利亞、新西蘭、巴西、韓國、瑞士、以色列和印度尼西亞的監管當局均在審評替雷利珠單抗的注冊申請。
關于百澤安®（替雷利珠單抗）
百澤安®是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
替雷利珠單抗的全球臨床開發項目已在超過30個國家和地區開展21項注冊可用臨床試驗。截至目前，百濟神州已宣布10項3期關鍵性研究的積極結果，這些研究涉及多種腫瘤類型和疾病階段，如非小細胞肺癌、小細胞肺癌、胃癌、食管鱗狀細胞癌、肝細胞癌和鼻咽癌。更多替雷利珠單抗臨床試驗項目的相關信息，請訪問：https://www.beigene.com.cn/our-science-and-medicines/pipeline/。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發現和開發創新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過10,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關于百濟神州對替雷利珠單抗惠及全球患者未盡治療之需的開發能力，百濟神州推進替雷利珠單抗研發、藥政、商業化的進展，以及百濟神州和在"關于百濟神州"標題下提及的計劃、承諾、愿望和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產、商業化和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發及實現并保持盈利的能力；以及百濟神州在最近季度報告的 10-Q 表格中"風險因素"章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。
