中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年12月11日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司已在于美國圣地亞哥舉辦的第65屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，以壁報展示形式公布了公司核心品種Lisaftoclax（APG-2575）在既往接受過多種治療的慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者中的最新療效和安全性結果。

ASH年會是全球血液學領域規(guī)模最大的國際學術盛會之一，匯集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)，展示全球血液學領域的最高學術水平。作為日益活躍在國際學術舞臺上的"中國聲音"，今年亞盛醫(yī)藥的在研品種（APG-2575、耐立克^®）有多項研究入選，其中2項獲口頭報告。

此次展示的APG-2575治療復發(fā)/難治（R/R）CLL的研究數(shù)據(jù)再一次體現(xiàn)了該品種強勁的療效和安全性優(yōu)勢。數(shù)據(jù)顯示，患者接受APG-2575后的總緩解率（ORR）達73.3%；完全緩解/完全緩解伴血細胞未完全恢復（CR/CRi）率為24.4%，且CR/CRi率隨劑量增加呈上升趨勢；而在安全性方面，該研究保持了與前期研究結果相當?shù)牡湍[瘤溶解綜合征（TLS）的發(fā)生率。

該項研究的報告人、河南省腫瘤醫(yī)院周可樹教授表示："此次報道著重關注了單藥APG-2575在中國的R/R CLL患者中的有效性，尤其是深度緩解情況，包括CR/CRi及微小殘留病（MRD）陰性情況。在100-800mg這樣寬泛的劑量范圍內，CR/CRi率高達24.4%。長期隨訪中，第30個月時的總生存（OS）率達到86.3%，充分體現(xiàn)了APG-2575在為CLL患者帶來長期生存獲益方面的潛力。"

該項臨床研究的主要研究者、江蘇省人民醫(yī)院李建勇教授表示："通過一系列國內外的針對CLL 的Ib/II期研究，APG-2575充分證明了其應用前景，長期隨訪數(shù)據(jù)進一步確認了較高的反應率、長期用藥的安全性以及對長期生存的助益。APG-2575在CLL治療領域已大步邁向確證性研究階段，行業(yè)內十分期待這一重磅藥物盡快在廣泛的、大量的CLL人群中驗證其療效與安全性，期待中國自己的Bcl-2抑制劑盡快上市。"

"APG-2575是全球第二個，國內首個看到明確療效的Bcl-2抑制劑。此次在ASH年會上展示的治療CLL患者的再次提示APG-2575為一種療效確切、安全性更好的全球‘Best-in-class'潛力品種。"亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示："我們將繼續(xù)秉持初心，堅守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加快臨床開發(fā)，讓安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。"

此項研究在2023 ASH年會上展示的核心要點如下：

Updated Efficacy and Safety Results of Lisaftoclax (APG-2575) in Patients (pts) with Heavily Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Pooled Analyses of Two Clinical Trials

APG-2575（Lisaftoclax）在既往接受多種治療的慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者中的最新療效和安全性結果：兩項臨床試驗匯總分析

展示形式：壁報展示

摘要編號：1900

分會場：642.慢性淋巴細胞細胞白血病：臨床及流行病學進展：壁報 I

報告時間：2023年12月9日，星期六，下午5:30 – 7:30（美國西部時間）/ 2023年12月10日，星期日，上午9:30 – 11:30（北京時間）

核心要點：

背景：APG-2575是一種新型Bcl-2選擇性抑制劑，在CLL患者中顯示出良好的抗白血病活性和耐受性。本壁報更新了APG-2575 的兩個1b/II期研究（APG-2575-CN001 [NCT03913949] 和APG-2575-CC101 [NCT04494503]）中，CLL患者14個月的長期隨訪數(shù)據(jù)。

研究方法：在上述兩項研究中，APG-2575每日一次口服給藥，28天為一個周期，共有100、200、400、600和800mg劑量組。為了監(jiān)測和預防TLS，患者接受每天梯度遞增給藥。患者接受APG-2575治療直到因疾病進展、不可耐受的毒性或死亡。

入組患者：截至2023年4月27日，共入組47例CLL患者。入組患者的中位（范圍）年齡為58歲（34-80）。Rai分期為III-IV的患者占53.2%，Binet分期為C的患者占48.9%。44.7%的患者曾在此前接受過≥3線治療；66.0%的患者曾在此前接受過≥2線治療；BTKi經(jīng)治占23.4%；CD20單抗經(jīng)治占55.3%。

療效：CLL患者的ORR為73.3%（33/45）；CR/CRi率為24.4%（11/45），且CR/CRi率隨劑量增加呈上升趨勢；通過外周血MRD檢測的患者中有38.9%（7/18）MRD轉陰，通過骨髓MRD檢測的患者中有66.7%（4/6）MRD轉陰；患者獲得首次反應的中位時間（范圍）為 2.07（1.94-3.94）個月；中位無進展生存期（PFS）為18.53（95% CI, 9.13-24.05）個月；第30個月時的OS率為86.3%（95% CI, 66.1%-94.9%）。

安全性：76.6%（36例）的患者在治療期間經(jīng)歷了≥3級不良事件（AEs）；27.7%（13例）的患者經(jīng)歷了嚴重AEs（SAEs）；治療期間發(fā)生的不良事件（TEAEs）發(fā)生率與劑量無關。治療相關的不良事件（TRAEs）發(fā)生率為95.7%（45例），其中≥3級TRAEs發(fā)生率為68.1%（32例）；SAE發(fā)生率為14.9%（7例）。共報道1例TLS。68.1%（32例）的患者退出研究，原因包括疾病進展（51.1%）、患者意愿（6.4%）、不良事件（AEs）（2.1%）、研究者決定（2.1%）、依從性差（2.1%）、方案違背（2.1%）和其他（2.1%）。

結論：APG-2575在R/R CLL患者中療效顯著，其CR/CRi 率與劑量水平呈正相關趨勢；且耐受性良好。

關于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗。

用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克^®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。

截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項5項，包括1項"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔"重大傳染病防治"專項1項。

憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內進行知識產(chǎn)權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫(yī)藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。