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上海2023年12月12日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法公司宣布，在2023年美國血液學會（"ASH"）年會上，公司展示了一篇關于澤沃基奧侖賽注射液（"zevor-cel"，研發代號：CT053，一種針對BCMA的自體CAR-T細胞治療候選產品）研究結果的海報，報告了在中國的I/II期注冊臨床研究（LUMMICAR-1, NCT03975907）中I期臨床試驗的3年隨訪療效和安全性的結果。具體情況如下：
海報4845：澤沃基奧侖賽注射液治療中國復發/難治多發性骨髓瘤患者的LUMMICAR研究1中I期研究療效和安全性的3年隨訪結果
澤沃基奧侖賽注射液是一種含有針對B細胞成熟抗原（BCMA）的自體全人抗嵌合抗原受體（CAR）T細胞治療產品，目前正開發用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）的患者。
LUMMICAR STUDY 1試驗是在中國進行的一項多中心、開放標簽I/II期臨床試驗。基于I/II期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 1）的中國新藥上市申請正在審批過程中。
在此，本公司展示了在I期臨床試驗中最后一名患者接受澤沃基奧侖賽注射液輸注后3年隨訪的最新結果。研究者參照國際骨髓瘤工作組（IMWG）2016標準對患者反應進行評估。
截至2023年7月17日，14位既往至少接受過3種療法，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節藥物（IMiD）的復發/難治多發性骨髓瘤患者接受了澤沃基奧侖賽注射液的輸注。患者既往治療中位線數為6線（范圍：3-11線）。在完成淋巴清除后1-2天進行一次澤沃基奧侖賽注射液輸注。3名患者接受了1.0×108 CAR+ T細胞，11名患者接受了1.5×108 CAR+ T細胞。試驗隊列的中位年齡為54歲（范圍：34-62歲）；50%的患者（7/14）伴有高危細胞遺傳學異常，14.3%（2/14）的患者伴有髓外病變（EMD），以及14.3%（2/14）的患者伴有基于國際分期系統（ISS）的III期疾病。
安全性
澤沃基奧侖賽注射液總體耐受性可控。無3級及以上細胞因子釋放綜合征（CRS）發生。無免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）發生。3例患者發生3級感染性治療相關不良事件。3例患者發生了嚴重不良事件（SAE），其中兩例發生了與治療有關的嚴重不良事件，分別是肺部感染和腫瘤溶解綜合征。研究中總計有2人死亡，均與澤沃基奧侖賽注射液無關。
有效性
截至2023年7月17日，中位隨訪期為37.7個月（范圍：14.8-44.2個月）。總緩解率（ORR）為100%（14/14），其中78.6%（11/14）的患者達到完全緩解（CR）或嚴格意義的完全緩解（sCR）；所有達到CR或sCR的患者均為微小殘留病灶（MRD）陰性。在所有患者中，中位緩解持續時間（mDOR）為24.1個月，在達到CR或sCR的患者中， 中位緩解持續時間（mDOR）為26.0個月。在所有患者中，中位無進展生存期（mPFS）為25.0個月。共有7例（50%）患者響應持續超過24個月。中位總生存期（OS）未達到，92.9% （13/14）的患者在第36個月時仍存活。
結論
LUMMICAR-1研究中的I期臨床試驗中對既往經多重治療的R/R MM人群進行了為期3年的隨訪，結果顯示澤沃基奧侖賽注射液具有令人鼓舞的安全性，其深度和持久的反應與初步結果一致。
關于澤沃基奧侖賽注射液
澤沃基奧侖賽注射液（CT053）是一種用于治療復發/難治多發性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細胞候選產品。澤沃基奧侖賽注射液基于中國I/II期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 1）的新藥上市申請正在審批過程中。科濟藥業正在北美開展1b/2期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 2），以評估澤沃基奧侖賽注射液用于治療復發/難治多發性骨髓瘤的安全性及療效。
澤沃基奧侖賽注射液于2019年獲得美國FDA的再生醫學先進療法（RMAT）及孤兒藥稱號，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局（EMA）的優先藥物（PRIME）及孤兒藥產品稱號。澤沃基奧侖賽注射液也于2020年獲得國家藥品監督管理局的突破性治療藥物品種。
關于科濟藥業
科濟藥業（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法。我們建立了從靶點發現、創新型CAR-T細胞研制、臨床試驗到商業規模生產的CAR-T細胞研究與開發平臺。我們通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領導者。
前瞻性聲明
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