上海2024年1月19日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布，在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)（"ASCO GI"）上，公司展示了一篇關(guān)于satricabtagene autoleucel（"satri-cel"，研發(fā)代號(hào)：CT041，一種靶向Claudin18.2自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品）研究結(jié)果的壁報(bào)，報(bào)告了在美國(guó)進(jìn)行的用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）或胰腺癌（PC）的ELIMYN18.2 1b期臨床試驗(yàn)劑量爬坡階段（隊(duì)列A）的結(jié)果。

科濟(jì)藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官Raffaele Baffa博士表示："晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌或胰腺癌患者的治療選擇有限。我們?cè)?024年ASCO GI大會(huì)上發(fā)布的ELIMYN18.2研究的1b期臨床數(shù)據(jù)顯示，作為首個(gè)針對(duì)Claudin18.2的CAR-T細(xì)胞療法，satri-cel（CT041）的安全性和有效性都令人鼓舞。我們將繼續(xù)推動(dòng)satri-cel的全球臨床開發(fā)，并期待在未來分享更多關(guān)于satri-cel的數(shù)據(jù)更新。"

壁報(bào)356：靶向CLDN18.2嵌合抗原受體T細(xì)胞療法用于晚期胃癌及胰腺癌患者：ELIMYN18.2 1b期臨床試驗(yàn)結(jié)果

這項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽的1b/2期研究（NCT04404595）評(píng)估了satri-cel在組織學(xué)確診的Claudin18.2陽(yáng)性的晚期GC/GEJ（至少二線治療后疾病進(jìn)展或不耐受）或PC（至少一線治療后疾病進(jìn)展或不耐受）患者中的安全性和有效性。1b期研究采用了改良的3+3劑量遞增/遞減設(shè)計(jì)，共有5個(gè)劑量水平（DLs）。患者先接受了氟達(dá)拉濱、環(huán)磷酰胺和白蛋白紫杉醇的清淋預(yù)處理方案，然后接受了1-3次的satri-cel輸注。

在此，公司介紹了更新的安全性結(jié)果和2期推薦劑量（RP2D）的確定。DL3 （600×10⁶個(gè)細(xì)胞）被選為RP2D，目前2期臨床試驗(yàn)入組正在進(jìn)行中。不良事件（AEs）按照CTCAE 5.0版進(jìn)行分級(jí)，CRS和ICANS按照ASTCT 2019標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級(jí)。客觀緩解率（ORR）和臨床獲益率（CBR，包括完全緩解[CR]、部份緩解[PR]和疾病穩(wěn)定[SD]≥180天）根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，其中腫瘤緩解（CR或PR）需在初始評(píng)估后被后續(xù)影像確認(rèn)。

截至2023年9月15日，中位隨訪時(shí)間為8.9個(gè)月（范圍：1.5-18.7個(gè)月）。19名患者（7名GC/GEJ患者，12名PC患者）接受了250-600×10⁶個(gè)細(xì)胞的satri-cel治療：劑量1：250-300×10⁶（n=6），劑量2：375-400×10⁶（n=6），劑量3：600×10⁶（n=7）。所有患者均接受過系統(tǒng)治療，其中6名GC/GEJ患者（85.7%）和7名PC患者（58.3%）接受過≥ 3線系統(tǒng)治療。GC/GEJ或PC患者既往治療線數(shù)中位值（范圍）分別為4線（2,10）和3線（1,5）。所有患者的中位轉(zhuǎn)移器官數(shù)為2個(gè)。所有患者至少接受過一次輸注，中位輸注次數(shù)為2.0（1,3）次。

安全性

Satri-cel總體安全性令人鼓舞。沒有出現(xiàn)噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥（HLH）、劑量限制性毒性（DLT）或治療相關(guān)死亡。絕大多數(shù)CRS為1級(jí)，另有3例2級(jí)CRS和2例3級(jí)CRS。除1例患者出現(xiàn)1級(jí)免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）外，未觀察到其他任何級(jí)別的ICANS事件。所有CRS和ICANS事件均已恢復(fù)。

有效性

截至2023年9月15日，中位隨訪時(shí)間為8.9個(gè)月（范圍：1.5 至18.7個(gè)月）。DL3中1例GC/GEJ患者達(dá)到完全緩解。所有劑量組中的GC/GEJ患者的確認(rèn)ORR為42.9%（3/7）。DL3中GC/GEJ或PC患者的CBR為71.4%（5/7），所有劑量組中GC/GEJ患者的CBR為57.1%（4/7）。在所有劑量組中，GC/GEJ患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）和中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）分別為5.7個(gè)月和6.9個(gè)月。在DL3中，GC/GEJ或PC患者的中位總生存期(mOS)為12.9個(gè)月。在所有劑量組中，GC/GEJ或PC患者的中位總生存期為8.9個(gè)月。

結(jié)論

Satri-cel是首個(gè)自體Claudin18.2 CAR-T細(xì)胞療法，其安全性令人鼓舞。在既往經(jīng)多重治療的Claudin18.2陽(yáng)性晚期GC/GEJ和PC患者中顯示出有前景的初步療效，與之前的報(bào)告一致。

關(guān)于Satri-cel

Satri-cel （CT041）是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。科濟(jì)藥業(yè)正在進(jìn)行的試驗(yàn)包括在中國(guó)開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（NCT03874897），針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌的Ib期臨床試驗(yàn)及針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01,NCT04581473），在中國(guó)開展的針對(duì)胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-05,NCT05911217），以及在北美開展的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-02, NCT04404595）。2022年1月，CT041被美國(guó)FDA授予"再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法"（RMAT）認(rèn)定用于治療Claudin18.2陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。2021年11月，CT041被歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥品（PRIME）資格治療晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分別被美國(guó)FDA授予"孤兒藥"認(rèn)定用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和EMA授予"孤兒藥產(chǎn)品"認(rèn)定用于治療晚期胃癌。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國(guó)及美國(guó)擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們建立了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)平臺(tái)。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

前瞻性聲明

本新聞稿中所有不屬于歷史事實(shí)或與當(dāng)前事實(shí)或當(dāng)前條件無(wú)關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對(duì)未來事件的當(dāng)前觀點(diǎn)、預(yù)測(cè)、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無(wú)法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，實(shí)際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會(huì)發(fā)生。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于我們最近的年度報(bào)告和中期報(bào)告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報(bào)告中「主要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對(duì)于本新聞稿中的任何預(yù)測(cè)、目標(biāo)、估計(jì)或預(yù)測(cè)的實(shí)現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測(cè)。

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