上海2024年8月19日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法公司宣布，舒瑞基奧侖賽注射液（研發代號：CT041，一種靶向Claudin18.2自體CAR-T細胞候選產品）在中國進行的針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的確證性II期臨床試驗，已按照臨床方案完成全部受試者的入組和隨機。

該試驗是一項在中國進行的開放標簽、多中心、隨機對照臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2種治療失敗的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的有效性和安全性，對照組為研究者選擇治療（包括紫杉醇、多西他賽、伊立替康、阿帕替尼或納武利尤單抗）。

胃癌是中國最常見的惡性腫瘤之一，2022年中國胃癌新發病例約35.9萬，死亡病例約26.0萬^[1]。晚期胃癌患者常常面臨治療選擇有限和預后較差的困境，亟需更創新和有效的治療手段。舒瑞基奧侖賽注射液是一種潛在全球同類首創的、靶向Claudin18.2的自體CAR-T細胞候選產品，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌，已發表的臨床數據展示了其令人鼓舞的安全性和療效。

舒瑞基奧侖賽注射液研究者發起的I期臨床試驗CT041-CG4006（NCT03874897）最終結果已在《Nature Medicine》全文發表和2024 ASCO年會口頭報告。整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性（DLTs），未觀察到3級或以上的細胞因子釋放綜合征（CRS），未觀察到免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）。在51例基線存在靶病灶的胃癌/食管胃結合部腺癌（GC/GEJ）患者中，舒瑞基奧侖賽注射液單藥治療的ORR和DCR分別達到54.9%（28/51）和96.1%（49/51），mDOR為6.4個月。^[2][3]CT041-ST-01（NCT04581473）注冊性臨床試驗的Ib期數據已發表于2022 ASCO年會，進一步顯示出舒瑞基奧侖賽注射液可管理的安全性和有前景的療效。14例至少二線治療后的GC/GEJ患者接受了舒瑞基奧侖賽注射液單藥治療，未發生DLTs或治療相關死亡，未發生ICANS或胃腸道黏膜損傷。ORR和DCR分別為57.1%和78.6%。^[4]

科濟藥業創始人、董事會主席、首席執行官、首席科學官李宗海博士表示："非常高興舒瑞基奧侖賽注射液中國確證性II期臨床試驗順利完成受試者的入組。這一重要的里程碑標志著我們在實體瘤CAR-T療法研發道路上又邁出了堅實的一步。感謝所有參與此次臨床試驗的研究者、患者及其家屬的支持和信任。我們期待早日在中國遞交新藥上市申請并獲得上市批準，造福更多胃癌患者。作為CAR-T療法領域的領軍企業之一，我們始終致力于解決現有CAR-T細胞療法面臨的重大挑戰，期待為癌癥患者帶來更多創新CAR-T產品。"

關于舒瑞基奧侖賽注射液

舒瑞基奧侖賽注射液是一種潛在全球同類首創的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞候選產品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。正在進行的試驗包括在中國開展的研究者發起的臨床試驗(CT041-CG4006, NCT03874897)，針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的確證性II期臨床試驗(CT041-ST-01, NCT04581473)，在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(CT041-ST-05, NCT05911217)，以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(CT041-ST-02, NCT04404595)。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"再生醫學先進療法"(RMAT)認定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌。2021年11月，舒瑞基奧侖賽注射液被歐洲藥品管理局（EMA）授予優先藥物（PRIME）資格治療晚期胃癌。2020年和2021年，舒瑞基奧侖賽注射液分別被美國FDA授予"孤兒藥"認定用于治療胃癌/食管胃結合部腺癌和EMA授予"孤兒藥產品"認定用于治療晚期胃癌。

關于科濟藥業

科濟藥業（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法。公司建立了從靶點發現、創新型CAR-T細胞研制、臨床試驗到商業規模生產的CAR-T細胞研究與開發平臺。公司通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決現有CAR-T細胞療法面臨的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。科濟藥業的使命是成為全球生物制藥領域的領導者，為全球癌癥患者提供創新和差異化的細胞療法，使癌癥可治愈。

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