美國馬薩諸塞州馬爾伯勒市2024年2月2日 /美通社/ -- 波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX）于1月31日宣布旗下FARAPULSE?脈沖電場消融系統（PFA）*已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準。FARAPULSE PFA系統可通過肺靜脈電隔離，治療藥物難治性，反復發作的癥狀性、陣發性房顫，是傳統熱能消融治療的全新替代方案。
波士頓科學電生理事業部總裁Nick Spadea-Anello表示：“FARAPULSE PFA系統的獲批對于數百萬陣發性房顫患者來說是一個重要的里程碑。該系統已憑借其在臨床研究和商業應用方面的出色表現樹立起新的標桿。截至目前，已有4萬多名患者接受了FARAPULSE PFA系統的治療，我們期待著這項卓越技術能夠持續引領PFA領域的發展。”
傳統消融術是通過導管將電流傳遞到心臟組織，通過熱傳導破壞與異常心律相關的靶向區域。與之不同的是，PFA系統采用一種非熱療法，通過電場選擇性消融患者心臟組織，且避免損傷鄰近組織。關鍵性ADVENT研究（首個直接比較FARAPULSE PFA系統與傳統熱能消融的有效性和安全性的隨機對照研究）的12個月陽性結果表明，FARAPULSE PFA系統的安全性和有效性非劣于傳統熱能消融，而且消融時間和醫生學習曲線顯著縮短。此外，MANIFEST-17K注冊登記研究中17000多名患者的真實數據也驗證了該系統在真實世界中穩定的安全性，未出現持續性膈神經麻痹、肺靜脈狹窄或食管損傷的報告。
美國紐約西奈山醫院電生理專家Vivek Reddy博士表示：“從ADVENT臨床試驗結果來看，FARAPULSE PFA系統是一種高效的陣發性房顫治療方案，這一點與大量的全球真實世界應用結果一致。FARAPULSE PFA系統具有高組織選擇性和持久有效性，并可顯著縮短手術時間和學習曲線，對于美國的醫生和患者而言，該系統極可能成為改變目前臨床實踐的技術。
FARAPULSE PFA可提供脈沖能量場，由FARAWAVE?消融導管、FARASTAR?消融發生器和FARADRIVE?可調控型導管鞘組成；其中，FARADRIVE?可調控型導管鞘與VersaCross Connect? Access解決方案搭配使用，以便在使用系統實施手術的過程中提供心臟左側通路。FARAWAVE導管可用于各種肺靜脈解剖治療，球囊擴張導管頭端可變為網籃形和花瓣形，使器械能夠很好地適應個體患者的肺靜脈形態。這些配件可以提高醫生的使用便捷性，并提高手術流程的可復制性。
波士頓科學于2023年第三季度完成了ADVANTAGE AF臨床試驗第一階段的入組工作，以研究PFA系統對藥物難治性癥狀性持續性房顫患者的治療效果；與此同時，波士頓科學已啟動這項研究的第二階段入組工作，以評估輔助使用FARAPOINT? PFA導管進行三尖瓣峽部（CTI）來治療房顫的安全性和有效性。波士頓科學還于近期啟動了AVANT GUARD臨床試驗，以評估相比抗心律失常藥物治療，FARAPULSE PFA系統作為持續性房顫一線治療方案的安全性和有效性。
FARAPULSE PFA系統于2019年獲得美國FDA器械與放射健康中心（CDRH）的“突破性醫療器械”認定，并于2021年獲得CE標志認證。波士頓科學計劃立即啟動該系統在美國的上市工作。目前，公司正在開發FARAWAVE導管的導航版本和FARAVIEW?軟件模塊，預計將于2024年獲得美國監管部門的批準。
*該產品尚未在中國內地上市
翻譯僅供參考，原文鏈接可通過點擊閱讀原文查看。
關于波士頓科學
波士頓科學公司承諾為生命創新。我們致力于創新醫療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學始終引領全球醫療技術行業的發展，通過提供各種廣泛的高性能醫療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫療保健成本。波士頓科學的醫療器械及相關療法可以幫助醫生診斷和治療復雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經和泌尿系統疾病。
關于前瞻性陳述的警示性聲明
本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節和 1934 年《證券交易法》第 21E 節意義范疇內的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如“預料”、“預期”、“預測”、“相信”、“計劃”、“估計”、“打算”及類似的詞進行標識。這些前瞻性陳述是基于我們當時可獲得的信息而得出的看法、假設和估計，而非用于對未來的事件或業績進行保證。這些前瞻性陳述包括我們對此次交易的財務和商業影響、我們的商業計劃和產品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設被證明是錯誤的，或者如果某些風險或不確定性變成現實，那么實際結果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預期和預測結果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經影響并且在未來（結合其他因素）還可能會影響我們實施業務戰略的能力，并可能導致實際結果與本新聞稿中的預期結果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。
可能導致這種差異的因素包括：未來經濟狀況、競爭狀況、薪酬和監管條件；制造、分銷和供應鏈中斷及成本增加；新產品的引入；產品性能；人口發展趨勢；知識產權；訴訟；金融市場情況；以及我們和競爭對手未來的商業決策。所有這些因素均難以或無法準確預測，其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會影響我們未來業務的重要風險和不確定性因素的詳細列表和描述，請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新 10-K 年度報告中的第一部分 1A 項“風險因素”。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報告的第二部分第 1A 項“風險因素”中，我們可能會更新這部分內容。我們沒有意圖也沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預期改變，或是這些預期所依據的事件、條件或環境發生了改變，亦或是那些可能導致實際結果和前瞻性陳述中的結果出現差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。
