商業(yè)化與研發(fā)創(chuàng)新雙輪驅動公司高質量發(fā)展

美國羅克維爾和中國蘇州2024年3月21日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，公布2023年度業(yè)績和公司進展。

信達生物制藥集團創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："2023年是公司新十年發(fā)展中實現(xiàn)重要轉折的一年，實現(xiàn)了多方面高質量進展，包括：收入實現(xiàn)快速增長，營運效益持續(xù)提升，財務表現(xiàn)顯著改善，ESG管治水平不斷提高，保障了我們業(yè)務的長期可持續(xù)發(fā)展。于過去一年，公司創(chuàng)新研發(fā)重要進展頻出，腫瘤和綜合產(chǎn)品線并進，全球創(chuàng)新潛力管線加碼布局，加固了我們?nèi)騽?chuàng)新的戰(zhàn)略定位。公司將在新十年堅定兩大發(fā)展戰(zhàn)略—可持續(xù)成長和全球創(chuàng)新，保證商業(yè)運營的高質量成長和產(chǎn)品管線的持續(xù)拓寬，也希望與業(yè)界同仁一起努力，研發(fā)出更多的創(chuàng)新藥，為我們的患者、員工、股東及社會持續(xù)創(chuàng)造價值。"

公司收益顯著提升，財務指標大幅改善

• 收入加速增長，再創(chuàng)新高：2023年實現(xiàn)總收入人民幣62.06億元，同比增長36.2%；產(chǎn)品收入人民幣57.28億元，同比增長38.4%，充分展現(xiàn)公司創(chuàng)新產(chǎn)品組合的強勁市場需求及可持續(xù)業(yè)務模式優(yōu)勢。
• 公司收益顯著提升,財務指標大幅改善：得益于收入的快速增長，以及精益運營各方面效率持續(xù)提高，各項核心財務指標和盈利能力得到大幅改善，2023年實現(xiàn)：
  • 銷售費率49.3%，同比下降7.3個百分點
  • 行政開支比率8.8%，同比下降5.3個百分點
  • 研發(fā)投入19.75億元；現(xiàn)金儲備109.70億人民幣（折合約15億美元），為公司持續(xù)專注長期發(fā)展提供堅實保障
  • 息稅折舊及攤銷前凈虧損（EBITDA Loss）6.00億元，同比大幅縮減73.0%

鞏固腫瘤領先地位，構建CVM領域商業(yè)化平臺

• 商業(yè)化產(chǎn)品增至十款，持續(xù)拓展新適應癥、新市場及醫(yī)保覆蓋，提升用藥可及性^[1],[2]：
  • 達伯舒^®、達攸同^®、蘇立信^®、達伯華^®、達伯坦^®、耐立克^®、希冉擇^®、睿妥^®、信必樂^®（新增，用于治療高膽固醇血癥和混合血脂異常）、福可蘇^®（新增，用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤）；
  • 達伯舒^®七項獲批適應癥均已成功納入國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL），也是目前NRDL中唯一用于治療一線胃癌及EGFR突變非小細胞肺癌的PD-1抑制劑；亦于2024年2月澳門市場獲批；
  • 耐立克^®首個適應癥成功納入NRDL，新獲批第二項適應癥，擴大受益CML患者群體；
  • 達攸同^®、蘇立信^®、達伯華^®所有新增適應癥納入NRDL。
• 打造腫瘤和綜合產(chǎn)品線兩大增長動力：
  • 腫瘤產(chǎn)品線：達伯舒^®在內(nèi)8款產(chǎn)品、近3,000人成熟商業(yè)化團隊、覆蓋全國、卓越專業(yè)的品牌形象，鞏固腫瘤領域領導地位；
  • 綜合產(chǎn)品線：數(shù)年戰(zhàn)略性布局，涵蓋心血管及代謝（CVM）、自身免疫、眼科等疾病領域，以期為公司長期成長新添增長動力；
  • 在CVM領域系統(tǒng)制定平臺架構及商業(yè)化策略，有序建立商業(yè)化能力、人員和配套支持，保障多款高潛力后期產(chǎn)品管線的價值釋放，建立長期品牌形象和競爭優(yōu)勢。

后期開發(fā)及早期創(chuàng)新并進，里程碑進展頻出

8個產(chǎn)品在上市申請（NDA）或關鍵注冊臨床，18個產(chǎn)品進入臨床研究

腫瘤：深化協(xié)同價值，加速全球創(chuàng)新

• 兩款肺癌靶向藥物NDA優(yōu)先審評中，預計2024年獲批
  • IBI344 (ROS1，他雷替尼) ：一線及二線ROS1突變肺癌
  • IBI351 (KRAS G12C，氟澤雷塞) ：二線KRAS G12C突變肺癌
• 發(fā)揮"IO+ADC"雙項優(yōu)勢
  • 達伯舒^®（PD-1）：達成多項聯(lián)合治療臨床試驗合作，與多款ADC聯(lián)用探索治療實體瘤
  • IBI343 (CLDN18.2 ADC) ：將準備開展三線胃癌首個多中心臨床3期研究；胰腺癌概念驗證（Proof of Concept, PoC）研究進行中
  • IBI310 (CTLA-4)：聯(lián)合達伯舒^®（PD-1）啟動結腸癌新輔助臨床3期研究
• 多款雙抗、三抗及ADC進入早期臨床探索
  • IBI363 (PD-1/IL-2)：多個IO耐藥/不響應瘤種取得初步PoC數(shù)據(jù)；準備啟動美國臨床2期研究
  • IBI389（CLDN18.2/CD3）、IBI334 (EGFR/B7H3)、IBI3003 (GPRC5D/BCMA/CD3)、IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）、IBI130  (TROP2 ADC)、IBI133 (HER3 ADC)等一系列具有全球創(chuàng)新潛力的創(chuàng)新分子

代謝與心血管：多款新一代產(chǎn)品取得重要進展

• 信必樂^®（PCSK9) ： 唯一獲批中國原研PCSK9單抗，治療高脂血癥
• 瑪仕度肽 (GLP-1R/GCGR) ：全球首個處于NDA階段的新一代GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑，首個減重適應癥已遞交上市申請，五項臨床3期研究和更多研究進行中
• IBI128 (XOI): 新一代痛風高尿酸血癥候選分子，海外MRCT 3期臨床研究進行中，2024年啟動中國1/2期臨床研究
• IBI3016（AGT siRNA）: 新一代高血壓小核酸療法，與圣因生物共同開發(fā)，2024年啟動1期
• 更多早期項目即將進入IND，擴大CVM戰(zhàn)略地位和競爭優(yōu)勢

自身免疫：立足全球未滿足的臨床需求

• IBI112 (IL-23p19) ：潛在最佳的療效優(yōu)勢和延長給藥間隔，3期銀屑病注冊臨床2024年將讀出數(shù)據(jù)并申報NDA
• IBI353 (PDE4）：口服治療銀屑病及特應性皮炎，海外2期臨床研究讀出積極信號
• IBI355（CD40L）、IBI356 (OX40L)、IBI3002 (IL-4Rα/TSLP)：特色創(chuàng)新性免疫分子進入臨床，探索全球自免細分領域，包括原發(fā)性干燥綜合征(pSS)、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、特應性皮炎(AD)、哮喘等疾病的未滿足臨床需求

眼科：致力提升治療標準

• IBI302 (VEGF/C) ：臨床3期研究啟動，治療新生血管性年齡相關性黃斑病變，長間隔給藥有望實現(xiàn)優(yōu)異療效，潛在改善黃斑萎縮
• IBI311 (IGF-1R) ：臨床3期研究達終點，甲狀腺眼病突眼改善顯著，安全性良好，計劃2024年遞交NDA
• IBI324（VEGF-A/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）：臨床1期研究探索差異化臨床價值

堅持全球創(chuàng)新，保持戰(zhàn)略定力

• 研發(fā)引擎—國清院：
  • 2023年成功交付8款創(chuàng)新分子進入IND準備階段
  • 腫瘤及綜合產(chǎn)品線立項均衡布局、共同引領創(chuàng)新浪潮
• 國際頂級國際學術期刊/會議發(fā)表,其中：
  • IBI363 (PD-1/IL-2)的臨床前研究發(fā)表于Nature Cancer
  • IBI334（EGFR/B7H3）,IBI343 (CLDN18.2 ADC), IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)的臨床前研究入選2024年AACR大會重磅研究（Late-Breaking Research）
• 大規(guī)模產(chǎn)能，堅守高質量生產(chǎn)標準
  • 蘇州基地6萬升抗體產(chǎn)能和ADC產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，保障高質量產(chǎn)能供應
  • 杭州基地17萬升抗體產(chǎn)能（一期8萬升已建成，二期9萬升規(guī)劃中），可保證全球供應
  • 上海研發(fā)中心2024年啟用

切實踐行ESG承諾，承擔企業(yè)社會責任

• MSCI ESG評級躍升至A，在中國醫(yī)藥行業(yè)處于領先水平
• 加強ESG管理實踐，探索可持續(xù)發(fā)展道路，積極響應聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展目標（SDGs），持續(xù)推進"卓越治理"、"惠享健康"、"品質為先"、"以人為本"和"綠色生態(tài)"
• 截止目前，信達生物創(chuàng)新產(chǎn)品已惠及250萬患者，其中患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值超34億元人民幣
• 積極開展校園招聘，累計為應屆生提供1600多份就業(yè)崗位
• 截至目前，信達生物制藥集團共納稅超30億人民幣，為推動經(jīng)濟發(fā)展和社會建設做出貢獻

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物。公司已有10款產(chǎn)品獲得批準上市，同時還有3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內(nèi)外藥企深入合作加速藥物創(chuàng)新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。

信達生物在不斷開發(fā)創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現(xiàn)有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業(yè)務、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。