上海2024年9月30日 /美通社/ -- 今日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司小分子抗腫瘤藥物漢奈佳®（奈拉替尼）的首處方已由安徽醫科大學第一附屬醫院、河南省腫瘤醫院、山東省腫瘤醫院、四川省腫瘤醫院、吉林大學第一醫院等在全國各地開出，用于人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強化輔助治療，標志著漢奈佳®加速步入臨床應用及商業化進程。該產品與復宏漢霖自主研發的曲妥珠單抗漢曲優®（美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）能夠實現序貫協同，為更多HER2陽性早期乳腺癌患者帶來生存獲益。
復宏漢霖高級副總裁、首席商務官余誠表示，漢奈佳®是公司乳腺癌治療領域又一款重要產品，與管線中現有產品漢曲優®形成協同，有望進一步降低HER2陽性早期乳腺癌患者復發風險。漢奈佳®在全國多地實現商業化落地，標志著這款產品已切實惠及患者。未來我們將繼續加速該產品的商業化布局，通過多元渠道拓寬產品覆蓋范圍，最大化其臨床價值，惠及更廣泛的患者群體。
乳腺癌是威脅我國女性健康最主要的惡性腫瘤之一。2022 年國家癌癥中心的最新統計數據顯示，中國新發乳腺癌35.72萬例[1]，在女性常見惡性腫瘤中排名第2位。其中，HER2陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%-25%[2]，這類腫瘤細胞具有侵襲性強、惡性程度高、進展快等特點。盡管以曲妥珠單抗為代表的靶向藥物顯著改善了HER2陽性乳腺癌患者的總體預后，但高復發風險患者仍面臨長期復發風險[3-5]。
奈拉替尼作為一種新型口服、強效、不可逆的小分子泛HER 激酶抑制劑（TKI），通過阻斷泛HER家族（HER1，HER2和HER4）以及下游信號通路轉導，抑制腫瘤生長和轉移。已有臨床研究結果表明，奈拉替尼作為強化輔助治療手段，序貫曲妥珠單抗治療，能夠顯著降低HER2陽性早期乳腺癌患者復發風險[6-8]，其中，復發風險較高的亞組人群獲益更加顯著[9]。此外，作為小分子TKI，該藥物分子量小且更易通過血腦屏障，可為預防腦轉移提供新選擇[10]。
復宏漢霖充分發揮商業化強大實力，針對商業渠道和供應鏈等方面展開積極規劃，攜手多方全力加速漢奈佳®商業化進程。2024年9月28日，憑借全資子公司漢霖醫貿的高效運作，漢奈佳®首批發貨順利完成。同時，公司與戰略合作經銷商和物流伙伴凝心聚力、緊密協作，在各地以最快速度入庫、上架、開單、配送，一氣呵成，多方保障推動漢奈佳®迅速覆蓋全國24個省份100多個城市，并持續擴大商業化供應網絡，以滿足更多患者用藥需求。此外，公司亦不斷提升藥物可及性和可負擔性，截至目前，已成功推進漢奈佳®完成在17個省（市）的招標掛網和22個省（市）的醫保準入。
未來，復宏漢霖將繼續秉持以患者為中心的理念，加速漢奈佳®商業化布局，提高患者生存獲益，同時攜手多方合作伙伴，在乳腺癌等重點疾病領域為患者帶來更多高品質、可負擔的創新藥物和治療方案。
參考文獻
[1] Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, Shaoming Wang, Kexin Sun, Ru Chen, Li Li, Wenqiang Wei, Jie He, Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024.
[2] Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40.
[3] Cameron D, Piccart-Gebhart MJ, Gelber RD, et al. 11 years' follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the HERceptin Adjuvant (HERA) trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1195-1205.
[4] Piccart M, Procter M, Fumagalli D, et al. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer in the APHINITY Trial: 6 Years' Follow-Up. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1448-1457.
[5] von Minckwitz G, Huang CS, Mano MS, et al. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):617-628.
[6] Holmes FA, et al. Improved central nervous system outcomes in patients with early-stage HER2-positive breast cancer who receive neratinib for the recommended duration: Findings from the phase 3 ExteNET trial. 2021 SABCS abs P2-13-21.
[7] Cognetti F, Di Cosimo S, Bruzzi P, et al. 139P - HER2+/HR+ breast cancer patients at high risk of relapse derive benefit from extended adjuvant treatment with neratinib: An exploratory analysis from ExteNET study. Ann Oncol. 2021;32(S5):S420.
[8] Harbeck N, Lüftner D, Breitenstein U, et al. 200TiP - ELEANOR: A multi-national, prospective, non-interventional study (NIS) in patients with human epidermal growth factor receptor (HER2) positive, early breast cancer (eBC) observing real-life extended adjuvant treatment with neratinib and concurrent use of the eHealth solution CANKADO. Ann Oncol. 2021;32(S5): S444.
[9] Chan A, Moy B, Mansi J, et al. Final Efficacy Results of Neratinib in HER2-positive Hormone Receptor-positive Early-stage Breast Cancer From the Phase III ExteNET Trial. Clin Breast Cancer. 2021;21(1):80-91.e7.
[10] Holmes FA, et al. Improved central nervous system outcomes in patients with early-stage HER2-positive breast cancer who receive neratinib for the recommended duration: Findings from the phase 3 ExteNET trial. 2021 SABCS abs P2-13-21.
關于漢奈佳
漢奈佳®（奈拉替尼）是一款口服小分子泛HER激酶抑制劑（TKI），于2024年6月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強化輔助治療。2024年8月，復宏漢霖與甫康藥業就漢奈佳®達成商業化合作，獲得該產品在中國的商業化獨占權利以及在約定海外國家和地區的獨家談判和附條件許可權。漢奈佳®與復宏漢霖自主研發的曲妥珠單抗漢曲優®（美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）實現序貫協同，有望進一步降低HER2陽性早期乳腺癌患者復發風險。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，3款產品在國際獲批上市，24項適應癥獲批，3個上市申請分別獲中國藥監局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳®（奈拉替尼），此外，創新產品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
