馬薩諸塞州馬爾伯勒2025年1月20日 /美通社/ -- 近日，波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX）在2025年國際房顫研討會的最新科學會議上公布了FARAPULSE?脈沖電場消融（PFA）系統*和WATCHMAN FLX?左心耳封堵器（LAAC）的試驗數據，證明二者對于治療的積極作用。
ADVANTAGE AF臨床試驗
目前，FARAPULSE PFA系統已獲得治療陣發性房顫的批準。陣發性房顫是指患者偶爾會發生心律不齊，但通常能自行恢復的病癥。ADVANTAGE AF臨床研究則探討了該系統用于肺靜脈電隔離（PVI）及后壁消融術（PWA）中，治療持續性房顫方面的作用。持續性房顫是指患者出現心律不齊或心率過快且持續時間超過七天，持續性房顫患者占房顫患者群體的約25%。[1] 這項前瞻性單臂試驗涵蓋了來自全球43個臨床研究中心，共計260名對至少一種I類/III類抗心律失常藥物不耐受的患者。
該研究為期12個月，主要結果包括：
紐約西奈山Fuster心臟醫院電生理學主任、該研究首席研究員Vivek Reddy博士表示："除了在ADVANTAGE AF試驗中取得了陽性的安全性和有效性結果外，相當多的患者不僅可以停用抗心律失常藥物，日常生活質量也有了更大改善。隨著房顫患者群體不斷擴大，ADVANTAGE AF等臨床試驗的數據進一步表明，應在臨床治療中加大脈沖電場消融術（PFA）的使用，以治療持續性房顫及其他復雜類型房顫。"
OPTION臨床試驗的亞組分析
最新科學會議還包含了OPTION臨床試驗的一項預先設定的亞組分析。該分析基于2024年美國心臟協會2024年最新科學會議上公布并發表于《新英格蘭醫學雜志》的主要終點的陽性結果[2]。與WATCHMAN FLX左心耳封堵器和一線口服抗凝藥物（包括95%的直接口服抗凝藥物DOAC和5%維生素K拮抗類抗凝藥物）的首次頭對頭比較研究的36個月總體結果一致，對同時或連續（消融術后90-180天）接受WATCHMAN FLX左心耳封堵器植入的1600名心房顫動患者進行的亞組分析表明：
波士頓科學公司房顫解決方案首席醫務官Brad Sutton博士表示："這些研究為我們的消融術和卒中預防技術提供了寶貴的臨床證據。這兩大技術均旨在改善房顫患者的長期預后。這些積極的研究結果為我們的工作提供支持，讓新療法可以惠及更多患者。未來，我們將開展更多臨床試驗，開發更多產品，繼續踐行我們的使命。"
關于波士頓科學
波士頓科學公司承諾為生命創新。我們致力于創新醫療解決方案，改善全球患者生活。超過45年來，波士頓科學始終引領全球醫療技術行業的發展，通過提供各種廣泛的高性能醫療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫療保健成本。波士頓科學的醫療器械及相關療法可以幫助醫生診斷和治療復雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經和泌尿系統疾病。
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本新聞稿包含美國1933年《證券法》第27A節和1934年《證券交易法》第21E節意義范疇內的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預料"、"預期"、"預測"、"相信"、"計劃"、"估計"、"打算"之類的詞進行標識。這些前瞻性陳述是基于我們當時可獲得的信息而得出的看法、假設和估計，而非用于對未來的事件或業績進行保證。這些前瞻性陳述包括我們的商業計劃、產品性能和影響、臨床試驗以及新的和預期的產品審批與上市等。如果我們的基本假設被證明是錯誤的，或者如果某些風險或不確定性變成現實，那么實際結果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預期和預測結果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經影響并且在未來（結合其他因素）還可能會影響我們實施業務戰略的能力，并可能導致實際結果與本新聞稿中的預期結果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。
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* 注意：研究用器械。受聯邦（或美國）法律限制，僅用于研究目的。除肺靜脈隔離術之外的消融術不在FARAWAVE磁定位心臟脈沖電場消融導管搭配FARAPULSE脈沖電場消融系統所標示的適應證范圍之內。
** 在OPTION試驗啟動時，FARAPULSE脈沖電場消融系統尚未完成商業化上市，因此未納入試驗設計。
[1] Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014;6:213-220. doi: 10.2147/CLEP.S47385
[2] Wazni OM, Saliba WI, Nair DG, et al. Left atrial appendage closure after ablation for atrial fibrillation. N Engl J Med. 2024 Nov 16. doi:10.1056/NEJMoa2408308
