繼去年獲美國食品藥品監督管理局 (FDA)批準后，因美納TSO Comprehensive檢測現已被廣泛納入美國醫保報銷范圍，進一步提升全景變異分析檢測的可及性，幫助患者精準匹配靶向治療方案
因美納體外診斷產品組合也將進一步擴展，推出基于因美納 MiSeq? Dx平臺的重要伴隨診斷檢測產品Pillar Biosciences oncoReveal® CDx
加利福尼亞州圣迭戈 2025年5月29日 /美通社/ -- 2025年5月28日，因美納公司（納斯達克股票代碼：ILMN）宣布擴展腫瘤臨床產品組合，推出全新解決方案以推動精準腫瘤學的發展，進一步提升診療標準。公司廣泛的臨床產品組合，將加速讓更多癌癥患者獲得精準治療的機會。因美納的腫瘤檢測產品組合與體外診斷解決方案將于在芝加哥舉行的2025年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）期間亮相。
"腫瘤檢測的可及是實現癌癥精準治療承諾的關鍵。"因美納首席商務官 Everett Cunningham 表示。"憑借不斷擴展的、可上市的臨床解決方案組合，我們正為臨床醫生及其患者開啟標準治療新模式。通過采用 TSO Comprehensive 與 Pillar oncoReveal CDx，更多實驗室將能夠在院內完成腫瘤分子分型檢測，使腫瘤科醫生能夠快速了解疾病驅動基因，從而為患者匹配最合適的治療方案。"
因美納TruSight?（TSO）Comprehensive 是全球首款也是唯一一款獲得FDA批準、可上市的全景變異分析體外診斷試劑盒，具備泛癌種伴隨診斷功能，可同時評估 DNA 和 RNA。該方案幫助醫生通過全面的腫瘤分子分型，快速為癌癥患者精準匹配靶向治療方案。目前，因美納在全美的客戶，包括社區腫瘤醫療護理機構、區域性醫院與衛生系統、學術醫療機構等，已陸續將 TSO Comprehensive 納入臨床使用。本月，路易斯維爾大學健康系統的路易斯維爾大學醫院（UofL Health – UofL Hospital）成為了首家正式為患者提供該項檢測服務的因美納客戶。
"我們非常高興能夠將 TSO Comprehensive 帶給我們的患者和醫療服務團隊。"路易斯維爾大學醫學院病理學與實驗醫學系血液學、細胞遺傳學與分子病理學助理教授、主任 Mustafa Al-Kawaaz 醫學博士表示，"擁有院內可用的腫瘤全景變異分析方案，將幫助我們醫療團隊更快作出精準治療決策。"TSO Comprehensive 目前已被美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）納入保險報銷范圍，并獲得多數商業醫療保險計劃的覆蓋。
因美納也在持續推進該產品在美國的生物標志物適應癥與伴隨診斷應用的擴展。此外，公司今日還宣布，TSO Comprehensive 體外診斷試劑盒已獲得日本監管機構的上市批準。
因美納深化與 Pillar合作，提升臨床診斷可及性
因美納將進一步擴展其體外診斷產品線，并于今夏起與Pillar Biosciences合作，為客戶提供 Pillar oncoReveal® CDx 體外診斷試劑盒。該產品用于檢測22個癌癥相關的關鍵基因遺傳變異，適用于既往已確診的實體瘤患者。今年4月，Pillar 宣布 oncoReveal® CDx 已獲美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）覆蓋，納入聯邦醫療保險報銷范圍。
"目前美國已有超過6,600萬人享有聯邦醫療保險保障，oncoReveal® CDx 納入醫保報銷目錄，將有助于確保這項高準確性、可操作性強且可報銷的新一代測序檢測，能夠在全美范圍內被臨床實驗室和生物醫藥企業廣泛采用。" Pillar首席運營官 Brian Wright 表示，"這也將有助于加快治療決策的制定，讓更多來自不同地區的患者獲得更好的治療結局。"
想了解更多有關因美納在ASCO年會上的相關信息，可前往因美納展位33101進行參觀。
關于 TruSight Oncology Comprehensive (TSO Comprehensive)
TSO Comprehensive 是目前全球首個且唯一獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的可上市的全景變異分析體外診斷試劑盒，具備泛癌種伴隨診斷功能，可同時評估 DNA 和 RNA。全景變異分析基于新一代測序技術，可通過單次檢測覆蓋數百個基因，涵蓋多項已被臨床指南和研究驗證的癌癥相關生物標志物，為制定治療方案提供指導。TSO Comprehensive 可針對實體瘤對超過500個基因進行檢測，從而提高識別免疫腫瘤學治療標志物及具有臨床干預價值的生物標志物的可能性，進而拓展包括靶向治療或臨床試驗入組等治療選擇。該試劑盒的歐洲 CE 認證版本亦已同步上市。
TSO Comprehensive 目前已獲得FDA批準，用于識別神經營養酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合陽性的成人和兒童實體瘤患者，在臨床指導下，這些患者可能從拜耳公司的VITRAKVI®（拉羅替尼）治療中獲得改善。該檢測還被批準用于識別局部晚期或轉移性轉染重排（RET）融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，在臨床指導下，這些患者可能會從禮來公司的RETEVMO®（塞普替尼）治療中獲得改善。
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關于 oncoReveal CDx
Pillar oncoReveal® CDx 是一款基于新一代測序技術的體外診斷試劑盒，用于檢測 22 個基因中的單核苷酸變異、插入和缺失突變，適用于既往已確診的實體瘤患者。該試劑盒已作為伴隨診斷獲得批準，用于識別可能從表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療中獲益的非小細胞肺癌（NSCLC）患者（類別適應證），以及識別可能適合接受西妥昔單抗和帕尼單抗治療的結直腸癌患者中具有 KRAS 基因變異的個體。
前瞻性聲明
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關于因美納
因美納公司致力于推動和激發基因組學的發展而不斷改善人類健康。專注創新使我們成為全球基因測序和芯片技術的領導者，并為全球范圍的科研、臨床和應用市場客戶提供專業服務。我們的產品廣泛應用于生命科學、腫瘤學、生殖保健、農業及其他新興領域。欲了解更多信息，請訪問www.illumina.com.cn或關注因美納微信公眾號。
