悉尼 2025年7月14日 /美通社/ -- 臨床階段免疫腫瘤學公司Imugene Limited (ASX: IMU)欣然宣布，其評估azer-cel (azercabtagene zapreleucel)治療復發性/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者的1b期臨床試驗取得振奮人心的新數據。
2025年2月，Imugene宣布7例患者中有4例達到完全緩解（CR，指治療后所有癌癥癥狀消失）。此后，新增2例CR和3例部分緩解（癌癥癥狀至少減少一半），最佳總緩解率提升至75%，CR率達55%。緩解的持續時間數據仍在完善中。這些患者均接受azer-cel聯合白細胞介素2 (IL -2)治療。
| 可評估患者 |
治療方案 |
例數 |
總緩解率 (ORR) |
完全緩解（ CR，第60天） |
最佳持續時間（緩解時間） |
| DLBCL |
淋巴清除(LD)¹ + azer-cel + IL-2 |
12 |
9/12 (75%) |
6/11 (55%) |
>450天（持續中） |
對于已獲批的自體CD19 CAR T產品，其平均最佳緩解時間為2-3個月，部分患者需長達6個月才能顯現最佳療效。
Azer-cel作為一種正在研發的潛在即用型異體CAR T細胞療法，旨在突破現有自體CAR T藥物的關鍵局限，包括治療中心的地理可及性、生產復雜性和治療等待時間（按需治療）。
基于最新緩解率數據和不斷完善的療效持久性結果，以及2025年3月獲得的FDA針對DLBCL的快速通道資格認定，Imugene將于2025年第四季度申請召開B類會議（1期臨床試驗結束會議），向美國FDA提交相關數據并就azer-cel的關鍵性/注冊臨床試驗設計方案進行討論。
Imugene董事總經理兼首席執行官Leslie Chong表示：
"我們對azer-cel試驗持續取得的積極數據感到非常欣慰，這些數據進一步驗證了該療法對于多線治療失敗的DLBCL患者的治療潛力。從監管審批和商業化前景來看，這些數據都顯著提升了我們的優勢地位，我們期待就此與FDA展開更深入的討論。
此外，基于這些積極結果，我們正在將試驗范圍擴展至其他特殊血液惡性腫瘤適應癥，如原發性中樞神經系統淋巴瘤(PCNSL)及其他B細胞淋巴瘤亞型，面向未接受過CAR-T治療的患者。這一舉措將滿足當前高度未滿足的臨床需求，并有望加速擴大azer-cel的適用范圍。"
Imugene首席醫療官John Byon博士表示：
"DLBCL是侵襲性最強的淋巴瘤類型之一。盡管現有療法不斷進步，但大量患者仍面臨復發或耐藥問題。目前數據顯示，azer-cel為多線治療后復發的患者帶來了重大治療突破——通過單次治療即可實現深度且持久的緩解，展現出顯著的臨床價值。
我們將持續致力于改變難治性血液腫瘤的治療標準，切實解決這一亟待滿足的重大臨床需求。"
FDA授予azer-cel治療DLBCL的快速通道資格，旨在加速開發并優先審評針對嚴重威脅生命的疾病且存在未滿足臨床需求的藥物。獲得該資質意味著：(1)可增加與FDA的溝通頻次以討論研發計劃；(2)允許滾動提交注冊申報資料；(3)符合相關條件時有望獲得加速審批和優先審評資格。
Imugene正在積極推進azer-cel的1b期臨床試驗患者招募工作：目前覆蓋美國10個研究中心，并計劃在澳大利亞增設至6個研究中心。此前，首例澳大利亞患者已于2025年1月在悉尼皇家阿爾弗雷德王子醫院完成給藥，并獲得完全緩解。
關于1b期azer-cel臨床試驗
azer-cel異體CAR T療法試驗是一項正在美國和澳大利亞進行的、開放標簽、多中心1b期臨床研究，主要針對CAR-T治療后復發的DLBCL患者。該研究近期已擴展至多種非霍奇金淋巴瘤亞型且未接受過CAR-T療法的患者，包括：原發性中樞神經系統淋巴瘤(PCNSL)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、邊緣區淋巴瘤(MZL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)以及濾泡性淋巴瘤(FL)。當前數據顯示，azer-cel聯合淋巴清除(LD)及IL-2的治療方案具有顯著臨床活性和持久緩解效果，且安全性可控，患者耐受性良好。
關于彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)
DLBCL是一種惡性增殖的侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，屬于血液系統惡性腫瘤。作為NHL中最常見的亞型，全球每年新增病例約16萬[1]例，其中美國約占3萬例。復發性/難治性DLBCL存在高度未滿足的臨床需求——即使采用已上市的自體CD19 CAR-T療法治療，仍有約60%的患者會出現復發。
| [1]《Science Direct》第60卷第5期，2023年11月 |
關于原發性中樞神經系統淋巴瘤(PCNSL)
PCNSL是一種罕見的侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，屬于原發于腦實質、脊髓、軟腦膜或眼部的血液系統惡性腫瘤，通常無全身受累證據。美國每年新增約1500至1800個病例，現有治療選擇有限，存在顯著未滿足的臨床需求。目前，全球尚未有任何CAR-T細胞療法獲批用于PCNSL治療，這為azer-cel在CAR-T初治患者中的應用提供了獨特機遇。
關于其他B細胞淋巴瘤
其他非霍奇金淋巴瘤(NHL)亞型包括：慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)（最常見的惰性白血病，可產生治療耐藥性）；邊緣區淋巴瘤(MZL)（一種惰性B細胞淋巴瘤，好發于胃、肺等黏膜相關淋巴組織）；華氏巨球蛋白血癥(WM)（以過量產生IgM為特征的罕見惰性淋巴瘤，可引發多種并發癥）；和濾泡性淋巴瘤(FL)（常見的惰性NHL，可能會轉化為侵襲性亞型）。盡管目前已有多種靶向療法和單克隆抗體可用于這些B細胞淋巴瘤的治療，但復發性/難治性疾病仍是持續存在的臨床挑戰，這凸顯了對持續創新和更優新療法的迫切需求。
關于白細胞介素2 (IL-2)
IL-2是一種細胞因子（即調控免疫細胞間相互作用的蛋白質），能夠促進T細胞（免疫系統中具有抗癌功能的重要組分）的增殖與存活。研究表明，IL-2既可延長T細胞存活時間，又能增強CAR-T細胞的腫瘤殺傷功能，從而顯著提升其靶向清除癌細胞的效果。
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關于Imugene (ASX:IMU)
Imugene是一家處于臨床階段的免疫腫瘤學公司，致力于開發一系列創新型免疫療法，通過激活癌癥患者的免疫系統來治療并清除腫瘤。我們的獨家平臺技術旨在利用人體自身免疫系統對抗腫瘤，其療效有望達到或超越合成單克隆抗體及其他免疫療法的水平。
公司研發管線包括：即用型（異體）CAR-T細胞療法藥物azer-cel (azercabtagene zapreleucel)——靶向CD19用于治療血液系統惡性腫瘤；溶瘤病毒療法(CF33)——可聯合標準治療藥物和CAR-T等新興免疫療法治療多種實體瘤；以及B細胞疫苗候選藥物。我們擁有國際頂尖的癌癥專家團隊，其成員在開發全球上市的新型癌癥療法方面經驗豐富。
我們的愿景是變革和優化癌癥治療，為數百萬亟需有效治療的患者改善生存質量。這一愿景正獲得不斷積累的臨床證據和同行評議研究的支持。我們相信，通過與全球頂尖臨床專家和醫學權威的合作，Imugene的免疫腫瘤學療法將成為癌癥治療的基石。我們的目標是確保公司與股東始終站在這一快速增長的全球市場的最前沿。
本新聞稿由 Imugene Limited董事總經理兼首席執行官授權發布。
