上海2026年3月23日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK，以下簡稱「公司」），一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、製造及商業(yè)化的生物製藥公司，今日宣佈與箕星藥業(yè)香港有限公司（以下簡稱「箕星藥業(yè)」）達成資產收購協議 (The Asset Purchase Agreement)，獲得艾曲帕米（Etripamil）鼻噴霧劑（擬定中文商品名：星必妥^®）在大中華區(qū)的開發(fā)、商業(yè)化及產品地產化權益。此次合作是公司深化心血管領域戰(zhàn)略佈局的重要舉措，進一步豐富了公司的產品管線、增強協同效應，持續(xù)鞏固公司在心血管疾病領域的發(fā)展。

根據協議，雲頂新耀將向箕星藥業(yè)支付3000萬美元（相當於約人民幣206,937,000元）首付款，以及最高不超過2000萬美元（相當於約人民幣137,958,000元）的開發(fā)里程碑付款。作為本協議的一部分，雲頂新耀將獲得箕星藥業(yè)於2021年5月簽訂的許可協議及相關附屬協議項下的權利、權益、主張、職責、義務及責任（不包括雙方約定的部分除外責任）。

艾曲帕米鼻噴霧劑是一款新型、速效的鈣離子通道阻滯劑，採用便攜式鼻噴霧劑給藥，起效迅速且耐受性良好，可居家自行使用，可及性高。該藥物於2025年12月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準（美國商品名：CARDAMYST^TM），成為30多年來首款且唯一獲批用於成人陣發(fā)性室上性心動過速（PSVT）急性癥狀性發(fā)作的療法，開拓了PSVT治療新場景。患者可在無醫(yī)療監(jiān)督的環(huán)境（如居家）自行給藥，實現對病情的主動掌控，使疾病管理從依賴急診干預轉向更加主動的院外管理。此外，艾曲帕米鼻噴霧劑正開發(fā)用於伴有快速心室率反應的房顫（AFib-RVR）適應癥，II期臨床研究已取得積極結果，並計劃推進III期臨床研究，未來有望進一步拓展至更廣泛患者人群。

在中國，艾曲帕米鼻噴霧劑用於治療PSVT的新藥上市申請已於2025年1月17日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理，並預計於2026年第三季度獲批，有望為PSVT患者提供全新的治療選擇。

PSVT是一種以突發(fā)突止為主要特徵的心動過速臨床綜合征，發(fā)作時心率極快且節(jié)律規(guī)則，通常持續(xù)數分鐘至數小時，患者癥狀明顯且恐懼感強。PSVT急性發(fā)作的治療缺乏安全、便捷、可在院外自行使用的快速終止藥物，使患者在發(fā)作期長期處於「被動等待」狀態(tài)，缺乏真正意義上的「按需自救」工具。在中國，每1000中約有2.3-4人患有PSVT，估計總患者人數為300-600萬。AFib-RVR的特徵是心率不規(guī)則，紊亂且快速，呈漸進式發(fā)作且不易自行終止，容易反覆持續(xù)。目前中國的房顫患病率1.6%，對應患者人數約2000萬，並隨老齡化加劇呈上升趨勢。PSVT與AFib-RVR都會增加患者的失控感和心理負擔。

在 2030 戰(zhàn)略的指引下，雲頂新耀通過聚焦「BD合作+自研」雙輪驅動模式加速發(fā)展，全面推進戰(zhàn)略性業(yè)務拓展與自主研發(fā)，不斷豐富管線與產品組合，推進全球研發(fā)體系建設，並依托成熟的商業(yè)化實力，持續(xù)提升在全球創(chuàng)新藥領域的綜合競爭力，為患者提供創(chuàng)新療法並創(chuàng)造長期可持續(xù)價值。雲頂新耀董事會主席吳以芳先生指出，此次與箕星藥業(yè)的合作標誌著公司在心血管領域戰(zhàn)略佈局的重要進展，體現了雲頂新耀對戰(zhàn)略落地的持續(xù)踐行與承諾，並通過進一步完善產品組合、強化核心戰(zhàn)略能力，展示公司在戰(zhàn)略規(guī)劃與執(zhí)行上的前瞻視野，彰顯雲頂新耀在全球創(chuàng)新藥領域的領先發(fā)展格局。

雲頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：「此次與箕星藥業(yè)達成艾曲帕米鼻噴霧劑的資產收購協議，是公司深耕心血管領域的關鍵一步，也是推進2030戰(zhàn)略過程中取得的重要進展。PSVT患者在疾病發(fā)作時往往需要緊急就醫(yī)，不僅增加醫(yī)療系統(tǒng)負擔，也給患者帶來持續(xù)的焦慮與不確定性。艾曲帕米鼻噴霧劑為患者提供了一種創(chuàng)新的『即時可用』療法，使患者能夠在癥狀出現時自行用藥，快速終止發(fā)作，從而實現對病情的主動管理和更強的可控性。艾曲帕米鼻噴霧劑是目前唯一可居家自行用於PSVT以及AFib-RVR急性發(fā)作的藥物，中國患者存在巨大的未滿足臨床需求。未來，雲頂新耀將依托成熟的臨床開發(fā)能力與卓越的商業(yè)化平臺，加快艾曲帕米鼻噴霧劑在中國的註冊與商業(yè)化，助力更多患者受益，並充分發(fā)揮其長期臨床與商業(yè)價值?！?/p>

箕星藥業(yè)董事會執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官牟艷萍表示：「自2021年箕星藥業(yè)獲得艾曲帕米鼻噴霧劑大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化權益以來，箕星藥業(yè)迅速在中國開展其治療PSVT的3期臨床研究並取得積極頂線結果，加速推進其在中國的上市申請，充分展現了箕星藥業(yè)快速和高質量的臨床開發(fā)和註冊申請能力。我們很高興與雲頂新耀就艾曲帕米鼻噴霧劑 達成收購協議，我們相信雲頂新耀憑借其在心血管治療領域的深厚專長以及強大的商業(yè)化能力，是帶領艾曲帕米鼻噴霧劑進入臨床實踐，惠及中國患者的理想夥伴。此次合作也將令箕星藥業(yè)進一步匯聚資源，聚焦推進公司核心管線的全球開發(fā)?！?/p>

此次艾曲帕米鼻噴霧劑獲中國NMPA新藥上市申請受理是基於艾曲帕米關鍵性III期 RAPID 研究和中國III期 JX02002 臨床研究所取得的數據結果。JX02002研究達到了方案預設的主要終點，與安慰劑相比，使用艾曲帕米的患者在給藥後的30分鐘內，PSVT轉復為竇性心律方面具有顯著優(yōu)效性（風險比3.002；p=0.0005）。總體而言，治療期出現的不良事件（TEAEs）在艾曲帕米治療組和安慰劑組之間相當。尤為值得注意的是，在所有3期試驗中，艾曲帕米給藥後 24 小時內均未出現嚴重不良事件（SAE）。 

艾曲帕米鼻噴霧劑獲FDA批準是基於一項紮實的臨床試驗項目所得出的結論，該項目共收集了來自超1,800名參與者、超2,000次PSVT發(fā)作的安全性數據。這包括成功的3期RAPID試驗，這是一項在全球範圍內開展的、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，結果於2023年發(fā)表在《柳葉刀》雜誌上。RAPID試驗達到了其主要終點：自行使用艾曲帕米的參與者（N=99）中有64%在30分鐘內從室上性心動過速轉為竇性心律，而安慰劑組（N=85）為31%（HR = 2.62; p<0.001）。艾曲帕米治療組的中位轉復時間為17分鐘（95% CI：13.4，26.5），而安慰劑組為54分鐘（95% CI：38.7，87.3）。 在隨機臨床試驗中，發(fā)生率≥5%的最常見不良事件性質為輕度至中度且短暫，包括局部鼻腔不適、鼻塞、流涕、咽喉刺激和鼻出血。不到2%的試驗參與者因不良事件而停止治療。 

艾曲帕米鼻噴霧劑正開發(fā)用於AFib-RVR適應癥。在國際多中心、隨機、安慰劑對照的II期 ReVeRA 研究中，艾曲帕米顯著且快速地降低了AFibRVR患者的心室率，達到了主要終點。接受艾曲帕米治療的患者中，心室率低於100 bpm的人數（58.3%）高於接受安慰劑治療的人數（4%）。安全性總體良好並與既往研究結果一致。

關於艾曲帕米鼻噴霧劑

艾曲帕米是一種新的化學實體，是Milestone Pharmaceuticals, Inc.（Nasdaq: MIST）的主要研究產品。它是一種新型的鈣通道阻滯劑，旨在為發(fā)作性心血管疾病患者提供一種快速起效的療法。作為一種由患者自行給藥的鼻噴霧劑，艾曲帕米鼻噴霧劑具有改變當前患者治療體驗的潛力，從急診治療轉為院外治療。2021年5月，箕星和Milestone達成獨家許可協議，獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化在研藥物艾曲帕米鼻噴霧劑（擬定使用的中文商品名：星必妥^®）治療PSVT和其它心血管疾病的獨家許可權。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，致力於滿足全球市場尚未滿足的醫(yī)療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業(yè)擁有深厚的專長和豐富的經驗。公司在浙江嘉善擁有具備商業(yè)化規(guī)模的全球生產基地，並嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）的GMP要求及世界衛(wèi)生組織（WHO）PQ標準建設。

公司聚焦自身免疫、眼科、急重癥及CKM（心血管、腎臟及代謝）等疾病治療領域，已打造集全渠道商業(yè)化體系與藥品全生命週期商業(yè)化能力於一體的商業(yè)化平臺，並以擁有全球權益的自研mRNA平臺為基礎，持續(xù)推進mRNA in vivo CAR-T與mRNA腫瘤疫苗等現有管線，同時通過引進及生態(tài)孵化潛力平臺，拓展研發(fā)能力，同時強化全球化佈局，加快國際化發(fā)展進程。更多信息，請訪問公司官網：www.everestmedicines.com。

關於箕星藥業(yè)

箕星藥業(yè)是一家致力為全球心血管代謝疾病患者開發(fā)創(chuàng)新療法的臨床階段的生物製藥公司。公司在甄別、引進和開發(fā)針對已驗證靶點及明確作用機制（MoA）的優(yōu)質臨床候選藥物方面具備豐富經驗和卓越往績?；撬帢I(yè)多元化的臨床階段產品管線有望重新定義治療標準，解決當下多種心血管代謝疾病療法的關鍵局限性。公司正在開發(fā)覆蓋心血管代謝疾病領域的精選小分子化合物，核心產品包括處於臨床開發(fā)階段的治療肥胖及超重、2型糖尿病患者的口服小分子GLP-1受體激動劑CX11、治療急性缺血性腦卒中（AIS）患者的具有抗炎特性的新型溶栓藥物JX10、以及處於臨床前開發(fā)階段的口服小分子胰澱素受體激動劑CX12?；撬帢I(yè)還有針對已驗證肥胖靶點的其他小分子項目處於開發(fā)階段。

更多信息，請訪問www.corxelbio.com和「箕星藥業(yè)」微信公眾號。 

前瞻性聲明
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