上海2026年3月27日 /美通社/ -- 2026年3月27日，全球生物制藥公司優(yōu)時比（UCB）宣布自研生物制劑比奇珠單抗（商品名：倍捷樂®）雙適應(yīng)癥同日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者，以及治療常規(guī)系統(tǒng)性治療療效不佳的中度至重度化膿性汗腺炎（反常性痤瘡）成人患者。此次獲批標志著這款全球首個且目前中國唯一獲批的IL-17A/F雙靶點一線生物制劑在中國正式從風(fēng)濕免疫領(lǐng)域拓展至皮膚科領(lǐng)域，為中國數(shù)百萬深受這兩種慢性、復(fù)發(fā)性且常令人身心俱疲的炎癥性皮膚病患者帶來了全新的治療選擇。
持續(xù)推動銀屑病治療標準提升，為患者實現(xiàn)深度皮損清除
目前，中國有超過700萬例銀屑病（psoriasis，簡稱PsO）患者1。其中，斑塊狀銀屑病是最常見的類型2。患者不僅要承受皮膚瘙癢、脫屑、疼痛等身體癥狀，疾病帶來的污名和社交障礙更對其生活質(zhì)量、工作和心理健康造成深遠影響。3,4
北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師、中國比奇珠單抗PsO三期臨床BE SHINING研究Leading PI（主要研究者）張建中教授表示："銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、系統(tǒng)性的炎癥性疾病。盡管生物制劑的應(yīng)用已帶來顯著改善，但部分患者仍面臨皮損無法完全清除或療效難以維持的挑戰(zhàn)。尤其對于許多中重度患者而言，現(xiàn)有治療在實現(xiàn)并維持皮損深度清除方面仍有局限。因此，我們需要能更精準、更持久地控制炎癥的創(chuàng)新選擇。"
全球多中心III期臨床研究數(shù)據(jù)顯示：使用比奇珠單抗治療，第16周時，約九成（85%-91%）患者實現(xiàn)了皮損清除或幾乎清除；其中約60%（59%-68%）的患者達到了皮損完全清除（PASI 100）的目標，且應(yīng)答迅速并可持續(xù)長達一年5,6,7。長期數(shù)據(jù)還顯示，絕大多數(shù)患者在四年內(nèi)維持了高水平的臨床應(yīng)答。8
南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院院長、皮膚科主任醫(yī)師楊斌教授指出："比奇珠單抗獨特的IL-17A/F雙靶點機制，直擊炎癥核心，為臨床帶來了新的治療選擇。在臨床試驗中，我們觀察到比奇珠單抗不僅起效迅速，單次給藥后即可看到顯著改善，更重要的是其深度的皮損清除能力，有望幫助更多銀屑病患者實現(xiàn)并維持皮損完全清除的治療目標，這對于提升患者生活質(zhì)量、減輕 疾病長期負擔(dān)具有重要意義。"
打破化膿性汗腺炎治療困局，填補長期未滿足需求
化膿性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa，簡稱HS）是一種慢性、復(fù)發(fā)性、疼痛性且可能致殘的炎癥性皮膚病，主要癥狀包括結(jié)節(jié)、膿腫和流膿的瘺管，通常出現(xiàn)在腋窩、腹股溝和臀部，患者會經(jīng)歷疾病發(fā)作和劇烈疼痛，嚴重影響生活質(zhì)量9,10。2023年9月，國家衛(wèi)生健康委將HS列入《中國第二批罕見病目錄》。據(jù)統(tǒng)計，中國目前約有50萬HS患者11，發(fā)病高峰集中在 20～40 歲青壯年12。在亞洲，HS患者的男女比例為 （1.6～2.5）:113。
中國醫(yī)科大學(xué)皮膚病與皮膚美容研究所所長、皮膚科主任醫(yī)師高興華教授表示："HS的治療長期以來是皮膚科領(lǐng)域的'硬骨頭'，患者從出現(xiàn)癥狀到確診的平均耗時10.2年，超7成的患者在確診時，病情已經(jīng)進展到了中重度，導(dǎo)致了不可逆的瘢痕和身體結(jié)構(gòu)破壞14。反復(fù)的膿腫、疼痛和流膿不僅帶來巨大的生理痛苦，也嚴重損害患者的心理健康和社交生活。傳統(tǒng)治療手段難以滿足長期控制疾病的需求，臨床上亟需能夠精準靶向疾病核心通路、實現(xiàn)長期有效控制的創(chuàng)新治療方案。"
全球多中心III期臨床研究數(shù)據(jù)*顯示，和安慰劑相比，接受比奇珠單抗治療的患者中，有更高比例在第16周實現(xiàn)了HS體征和癥狀達到50%或更大幅度（HiSCR50）的改善，且療效持續(xù)至第48周15。最新的三年隨訪數(shù)據(jù)進一步顯示，比奇珠單抗可持續(xù)提升患者的臨床改善應(yīng)答率，并持續(xù)促進溢膿性竇道的愈合，為患者帶來穩(wěn)定且不斷改善的臨床獲益。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師王寶璽教授指出："比奇珠單抗作為全球首個且中國目前唯一獲批用于HS的IL-17A/F雙靶點抑制劑，其獲批標志著HS治療進入雙靶點抗炎的新階段。國外臨床數(shù)據(jù)顯示，比奇珠單抗不僅能夠快速控制膿腫、結(jié)節(jié)等急性炎癥，更重要的是，長期隨訪結(jié)果證實了其在緩解疼痛和促進竇道愈合方面的持續(xù)效果。這種深入且持久的臨床應(yīng)答，為那些長期飽受疾病反復(fù)折磨的患者帶來了實現(xiàn)長期控制、改善生活質(zhì)量的真實希望。"
深耕中國，以創(chuàng)新和可及兌現(xiàn)承諾
隨著倍捷樂®雙適應(yīng)癥的獲批，優(yōu)時比在中國的產(chǎn)品組合進一步多元化，實現(xiàn)了從風(fēng)濕免疫領(lǐng)域向皮膚疾病領(lǐng)域的強勢拓展。此外，為提高患者用藥可及性，優(yōu)時比也將積極探索多元化的的創(chuàng)新支付方案，確保創(chuàng)新成果能夠真正惠及更多中國患者。
優(yōu)時比中國總經(jīng)理馬雅君表示："倍捷樂®雙適應(yīng)癥同日獲批，是優(yōu)時比中國發(fā)展歷程中的又一重要里程碑。這不僅印證了IL-17A/F雙靶點機制在多種免疫介導(dǎo)疾病中的巨大潛力，更彰顯了我們'深耕中國'、加速引入全球創(chuàng)新成果的堅定決心。讓中國患者能夠同步用上全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物，始終是我們努力的方向。我們深知疾病給患者及其家庭帶來的不僅是身體上的痛苦，更是情感與生活的重壓。面對中國龐大的皮膚病患者群體及其迫切需求，我們希望倍捷樂®的到來，能為更多患者及其家庭帶去皮膚潔凈的喜悅和回歸正常生活的信心。"
* 兩項全球多中心III期臨床研究共納入來自歐洲、美國、日本等國家與地區(qū)共1014例受試者數(shù)據(jù)。
說明
有關(guān)完整處方信息及安全性說明，請參閱各產(chǎn)品說明書。
PsO相關(guān)試驗：BE VIVID、BE SURE、BE READY、BE BRIGHT 和 BE RADIANT
BE VIVID、BE SURE、BE READY：三項3期臨床試驗，分別為52周、56周，評估比奇珠單抗在中重度斑塊型銀屑病患者中的療效和安全性。
BE BRIGHT：三項試驗的144周開放標簽延長期（OLE），用于評估長期療效和安全性。
BE RADIANT：3b期臨床試驗，進一步支持長期療效分析。
數(shù)據(jù)處理方法：使用修改非應(yīng)答者插補法（mNRI-LOCF）處理停藥或缺失數(shù)據(jù)；分析中僅納入連續(xù)接受比奇珠單抗并進入開放標簽延長期的患者（BKZ Total組）。
HS相關(guān)試驗：BE HEARD I & II 及 BE HEARD EXT
關(guān)于優(yōu)時比
總部位于比利時布魯塞爾的優(yōu)時比公司是一家全球性生物醫(yī)藥公司，專注于開發(fā)治療免疫系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)重癥疾病的創(chuàng)新藥物和療法。目前優(yōu)時比在全球有約 9000 名員工，活躍于全球 40 個國家和地區(qū)，并且每年將 25%以上的銷售額用于投入研發(fā)，不斷創(chuàng)新。2025年，優(yōu)時比全球銷售額達 77.4億歐元，是歐洲證券交易所上市公司（UCB）。獲取更多優(yōu)時比信息，請訪問：www.ucb.com.
前瞻性聲明
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鑒于這些不確定性，您不應(yīng)過分依賴任何此類前瞻性聲明。我們不能保證本新聞稿中描述的在研或已獲批準的產(chǎn)品會在任何市場或任何特定時間被提交或批準銷售或用于任何額外的適應(yīng)癥或標簽，也不能保證這些產(chǎn)品將來會或?qū)⒗^續(xù)在商業(yè)上取得成功。
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審批編號：CN-BK-2600025（有效期至2026年3月17日，逾期自動失效）
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參考數(shù)據(jù)：
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3.Armstrong AW, Schupp C, Wu J, et al. Quality of life and work productivity impairment among psoriasis patients: findings from the National Psoriasis Foundation survey data 2003-2011. PLoS One. 2012;7:e52935. |
4.Eghlileb AM, Davies EEG, Finlay AY. Psoriasis has a major secondary impact on the lives of family members and partners. Br J Dermatol. 2007;156(6):1245–1250. |
5.Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):487–498. |
6.Gordon KB, Foley P, Krueger JG, et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):475–486. |
7.Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021;385(2):130–141. |
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9.Jemec GB. Clinical practice: hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012;366(2):158-64. |
10.Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, et al. Hidradenitis suppurativa. Nat Rev Dis Primers. 2020;6(1):18. |
11.Wang Z, Li J, Ju Q, et al. Prevalence of acne inversa (hidradenitis suppurativa) in China: a nationwide cross-sectional epidemiological study. Int J Dermatol Venereol. 2022;5(1):1–7 |
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13.Garg A, Neuren E, Cha D, et al. Evaluating patients' unmet needs in hidradenitis suppurativa: Results from the Global Survey Of Impact and Healthcare Needs (VOICE) Project. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):366-376. |
14.Kimball AB, Crowley JJ, Papp K, et al. Baseline patient-reported outcomes from UNITE: an observational, international, multicentre registry to evaluate hidradenitis suppurativa in clinical practice. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Jun;34(6):1302-1308. |
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關(guān)于比奇珠單抗重要安全性信息
安全性特征總結(jié)
在基于全球已有數(shù)據(jù)（包含不同適應(yīng)癥）的盲態(tài)和開放標簽臨床研究中，共納入 5862 例患者接受比奇珠單抗治療，暴露量為 11468.6 患者-年。其中，超過 4660 例患者 使用本品暴露持續(xù)時間至少為 1 年。總體而言，本品在所有適應(yīng)癥方面的安全性特征一致。最常報告的不良反應(yīng)為上呼吸道感染和口腔念珠菌病。本品在中國中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎和活動性強直性脊柱炎）和斑塊狀銀屑病患者中耐受性良好，安全性特征與全球人群安全性特征一致。 不良反應(yīng)列表 按照 MedDRA 系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率對臨床研究中的不良反應(yīng)（表 1）進行分 類：十分常見（≥1/10）、常見（≥1/100 至<1/10）、偶見（≥1/1,000 至<1/100）、罕見（≥1/10,000
至<1/1,000）、十分罕見（<1/10,000）、不詳（無法通過現(xiàn)有數(shù)據(jù)估計）。
本品基于全球已有數(shù)據(jù)（包含不同適應(yīng)癥）匯總不良反應(yīng)列表如下：
表 1： 不良反應(yīng)列表
系統(tǒng)器官分類 |
發(fā)生頻率 |
不良反應(yīng) |
感染及侵染類疾病 |
十分常見 |
上呼吸道感染 |
感染及侵染類疾病 |
常見 |
口腔念珠菌病、 癬感染、 耳部感染、 單純皰疹感染、 口咽念珠菌病、 胃腸炎、 毛囊炎、 外陰陰道真菌感染(包括外陰陰道念珠菌病) |
偶見 |
粘膜和皮膚念珠菌病（包括食管念珠菌病）、 結(jié)膜炎 |
|
血液及淋巴系統(tǒng)疾病 |
偶見 |
中性粒細胞減少癥 |
神經(jīng)系統(tǒng)疾病 |
常見 |
頭痛 |
胃腸系統(tǒng)疾病 |
偶見 |
炎癥性腸病 |
皮膚及皮下組織類疾病 |
常見 |
皮疹、皮炎和濕疹、 痤瘡 |
全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng) |
常見 |
注射部位反應(yīng) a、 疲勞 |
a)包括：注射部位紅斑、反應(yīng)、水腫、疼痛、腫脹。 |
||
特定不良反應(yīng)：
感染
在斑塊狀銀屑病III期臨床研究的安慰劑對照階段，比奇珠單抗治療組（長達16周）36.0%的患者報告感染，相比之下，安慰劑治療組22.5%的患者報告感染。比奇珠單抗治療組0.3%的患者和安慰劑治療組0%的患者發(fā)生嚴重感染。
大多數(shù)感染包括非嚴重的輕度至中度上呼吸道感染，如鼻咽炎。比奇珠單抗治療組患者的口腔和口咽念珠菌病發(fā)生率較高（分別為7.3%和1.2%，而安慰劑治療組患者為0%），這與該藥物的作用機制一致。98%以上的病例為非嚴重病例，嚴重程度為輕度或中度，無需終止治療。體重<70 kg的患者報告的口腔念珠菌病發(fā)生率略高（8.5% vs ≥70 kg的患者為7.0%）。
在斑塊狀銀屑病III期研究的整個治療期間，比奇珠單抗治療組63.2%的患者報告了感染（120.4/100患者-年）。比奇珠單抗治療組1.5%的患者報告嚴重感染（1.6/100患者-年）（參見【注意事項】）。
在中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎）III期臨床研究中觀察到的感染發(fā)生率與在接受比奇珠單抗治療的斑塊狀銀屑病患者中觀察到的發(fā)生率（口腔和口咽念珠菌病發(fā)生率除外）相似。接受本品的中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎）患者中口腔和口咽念珠菌病發(fā)生率分別為3.7%和0.3%，而接受安慰劑的患者中發(fā)生率為0%。
在化膿性汗腺炎III期臨床研究中觀察到的感染率與在其他適應(yīng)癥中觀察到的數(shù)值相似。在安慰劑對照階段，比奇珠單抗治療組患者的口腔和口咽念珠菌病發(fā)生率分別為7.1%和0%，而安慰劑組發(fā)生率為0%。
中性粒細胞減少癥
在斑塊狀銀屑病III期臨床研究中，給予比奇珠單抗治療后觀察到中性粒細胞減少癥。在III期研究的整個治療期間，比奇珠單抗治療組1%的患者出現(xiàn)3/4級中性粒細胞減少癥。中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎臨床研究中中性粒細胞減少癥的發(fā)生頻率與斑塊狀銀屑病類似。大多數(shù)病例為一過性，無需終止使用。沒有與中性粒細胞減少癥相關(guān)的嚴重感染。
超敏反應(yīng)
曾觀察到在IL-17抑制劑治療期間出現(xiàn)嚴重的超敏反應(yīng)，包括速發(fā)嚴重過敏反應(yīng)。
免疫原性
中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎）
在推薦的給藥方案（160 mg，每4周一次）下，接受比奇珠單抗長達52周的放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者中，約57%的患者出現(xiàn)抗藥抗體。在產(chǎn)生抗藥抗體的患者中，約44%（占比奇珠單抗給藥組所有患者的25%）的患者的抗體被判定為中和抗體。
在推薦的給藥方案（160 mg，每4周一次）下，接受比奇珠單抗長達52周的強直性脊柱炎患者中，約44%的患者出現(xiàn)抗藥抗體。在產(chǎn)生抗藥抗體的患者中，約44%（占比奇珠單抗給藥組所有患者的20%）的患者的抗體被判定為中和抗體。
斑塊狀銀屑病
在以推薦給藥方案（給予320 mg，每4周一次，直至第16周，此后給予320 mg，每8周一次）接受比奇珠單抗治療長達56周的斑塊狀銀屑病患者中，約45%的患者產(chǎn)生抗藥抗體。在產(chǎn)生抗藥抗體的患者中，約34%（占比奇珠單抗治療組所有患者的16%）的抗體被判定為中和抗體。
化膿性汗腺炎
在推薦的給藥方案（給予320 mg，每2周一次，直至第16周，此后給予320 mg，每4周一次）下，接受比奇珠單抗長達48周的化膿性汗腺炎患者中，約59%的患者出現(xiàn)抗藥抗體。在產(chǎn)生抗藥抗體的患者中，約63%（占比奇珠單抗給藥組所有患者的37%）的患者的抗體被判定為中和抗體。
在各適應(yīng)癥中，抗比奇珠單抗抗體的產(chǎn)生均未對臨床應(yīng)答或安全性特征產(chǎn)生有臨床意義的影響。
老年患者（≥65歲）
老年患者中的暴露量有限。
老年患者在使用本品時可能更容易出現(xiàn)某些不良反應(yīng)，如口腔念珠菌病、皮炎和濕疹。
在斑塊狀銀屑病III期臨床研究的安慰劑對照階段，≥65歲患者口腔念珠菌病的發(fā)生率為18.2%，<65歲患者的發(fā)生率為6.3%，≥65歲患者皮炎和濕疹的發(fā)生率為7.3%，<65歲患者的發(fā)生率為2.8%。
報告可疑不良反應(yīng)
藥品獲得上市許可后，報告可疑不良反應(yīng)非常重要。借此，能夠持續(xù)監(jiān)測藥品的獲益/風(fēng)險比。醫(yī)療專業(yè)人員應(yīng)通過相應(yīng)的國家報告系統(tǒng)報告任何可疑的不良反應(yīng)。
