首個(gè)且唯一*在華獲批治療重度哮喘，突破表型和生物標(biāo)志物水平限制的生物制劑
首個(gè)且唯一**在華獲批靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP），治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑，在WAYPOINT III期研究中顯示出快速、持久的療效
上海2026年3月28日 /美通社/ -- 阿斯利康宣布，泰適卓®（英文商品名：Tezspire®，通用名：特澤利尤單抗注射液）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥：用于成人和12歲及以上青少年重度哮喘的附加維持治療；本品與鼻用糖皮質(zhì)激素聯(lián)合使用治療系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素和/或手術(shù)治療無(wú)法充分控制疾病的慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。特澤利尤單抗是全球首個(gè)且唯一**獲批靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP），通過(guò)阻斷上皮細(xì)胞因子作用于炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)頂端，治療重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑。
特澤利尤單抗兩項(xiàng)適應(yīng)癥的在華獲批，分別基于針對(duì)重度哮喘的DIRECTION和針對(duì)慢性鼻竇炎伴鼻息肉的WAYPOINT兩項(xiàng)III期臨床研究的陽(yáng)性結(jié)果。在DIRECTION研究中，與安慰劑相比，特澤利尤單抗降低哮喘年急性發(fā)作率達(dá)74%，具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p<0.001）1；在WAYPOINT研究中，與安慰劑相比，特澤利尤單抗減輕鼻息肉嚴(yán)重程度，具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義與臨床意義（p<0.0001）；同時(shí)，特澤利尤單抗幾乎消除了手術(shù)需求，并顯著降低系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素的使用需求（p<0.0001）2,3。
DIRECTION研究的主要研究者，中國(guó)工程院院士鐘南山院士表示："近年來(lái)，隨著對(duì)重度哮喘機(jī)制和治療的不斷深入研究，創(chuàng)新生物制劑已逐漸成為治療重度哮喘的重要手段。TSLP是哮喘炎癥反應(yīng)的'總閥門'，處于哮喘炎癥通路的頂端，能夠激活多條炎癥通路，影響疾病的發(fā)生和發(fā)展。特澤利尤單抗通過(guò)靶向TSLP，從炎癥通路頂端抑制多種與氣道炎癥相關(guān)的生物標(biāo)志物及細(xì)胞因子，突破表型和生物標(biāo)志物水平限制。DIRECTION III期臨床研究已經(jīng)證實(shí)，與安慰劑相比，特澤利尤單抗可降低重度哮喘患者的年急性發(fā)作率、改善肺功能，為我國(guó)重度哮喘提供了全新的治療方案。"
WAYPOINT研究的中國(guó)主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院王德輝教授表示："鼻息肉患者往往面臨著反復(fù)手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)，以及長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素帶來(lái)的潛在的、嚴(yán)重的全身系統(tǒng)性副作用。WAYPOINT III期研究證實(shí)，與安慰劑相比，特澤利尤單抗通過(guò)靶向上游炎癥通路靶點(diǎn)TSLP阻斷炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)，能夠縮小鼻息肉、緩解鼻塞癥狀，可以在相當(dāng)程度上減少手術(shù)需求，并減少激素使用。此次獲批，將為我國(guó)廣大慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者帶來(lái)創(chuàng)新的治療選擇。"
阿斯利康全球高級(jí)副總裁、全球研發(fā)中國(guó)負(fù)責(zé)人何靜博士表示："DIRECTION III期和WAYPOINT III期研究充分證實(shí)了特澤利尤單抗為中國(guó)重度哮喘患者、慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者所帶來(lái)的臨床獲益。兩項(xiàng)適應(yīng)癥的獲批，凸顯了作用于上下氣道炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)上游的抗TSLP療法具備卓越的治療潛力。憑借阿斯利康深厚的科學(xué)創(chuàng)新能力，我們將持續(xù)加速在中國(guó)推進(jìn)高潛力的呼吸領(lǐng)域研發(fā)管線，面向上皮驅(qū)動(dòng)的炎癥性疾病，提供更多創(chuàng)新治療選擇。"
阿斯利康中國(guó)總經(jīng)理，阿斯利康中國(guó)生物制藥業(yè)務(wù)總經(jīng)理林驍表示："特澤利尤單抗是阿斯利康中國(guó)呼吸領(lǐng)域又一里程碑式的生物制劑。憑借突破性機(jī)制與臨床獲益，特澤利尤單抗此次在中國(guó)同步獲批重度哮喘與慢性鼻竇炎伴鼻息肉兩項(xiàng)適應(yīng)癥，充分體現(xiàn)了上游炎癥通路靶點(diǎn)在跨疾病治療中的臨床價(jià)值，為長(zhǎng)期疾病負(fù)擔(dān)較重的兩大患者群體提供了具有突破意義的治療選擇。此次獲批不僅進(jìn)一步完善了阿斯利康在哮喘領(lǐng)域從輕中度到重度的全程疾病管理布局，也標(biāo)志著我們?cè)诤粑c鼻、鼻竇疾病領(lǐng)域的進(jìn)一步拓展。我們將加速創(chuàng)新成果在中國(guó)的廣泛可及，助力減輕疾病負(fù)擔(dān)，幫助更多患者暢享健康呼吸。"
重度哮喘患者急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)較輕中度哮喘患者增加近5倍4，且肺功能嚴(yán)重下降風(fēng)險(xiǎn)更高、進(jìn)展為不可逆氣流受限的患者占比高達(dá)54%。我國(guó)有超過(guò)80%重度哮喘患者癥狀控制不佳，既往一年發(fā)生至少1次急性發(fā)作5。重度哮喘相關(guān)醫(yī)療費(fèi)用占哮喘患者醫(yī)療總成本的60%以上，為家庭及社會(huì)造成了沉重的負(fù)擔(dān)6,7。
DIRECTION III期臨床研究于中國(guó)、韓國(guó)及菲律賓開(kāi)展，入組患者77%來(lái)自中國(guó)。研究結(jié)果表明，與安慰劑相比，使用特澤利尤單抗治療52周，亞洲患者總體人群的哮喘年急性發(fā)作率（AAER）降低74%（95% 置信區(qū)間 [CI]：61, 83；p<0.001），具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義；其中特澤利尤單抗治療組與安慰劑組的年急性發(fā)作率分別為0.42和1.63。在中國(guó)患者亞組中，與安慰劑相比，哮喘年急性發(fā)作率降低80%（95% CI: 0.88, 0.67）1。同時(shí)，特澤利尤單抗達(dá)到研究的所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，較基線改善患者肺功能、哮喘癥狀和生活質(zhì)量，且安全性及耐受性良好1。
慢性鼻竇炎伴鼻息肉是一種復(fù)雜的上皮驅(qū)動(dòng)型炎癥性疾病，以鼻腔內(nèi)持續(xù)性炎癥和良性息肉生長(zhǎng)為主要特征，該疾病在我國(guó)約有3800萬(wàn)患者8-10。現(xiàn)有療法如系統(tǒng)性/鼻內(nèi)糖皮質(zhì)激素以及反復(fù)鼻竇手術(shù)等，通常無(wú)法為患者帶來(lái)持久緩解9。數(shù)據(jù)顯示，即便進(jìn)行了手術(shù)治療，慢性鼻竇炎伴鼻息肉在術(shù)后18個(gè)月到4年間的復(fù)發(fā)率仍達(dá)到了20%～60%11。
重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉均具有高度的異質(zhì)性和復(fù)雜性特征，約60%重度哮喘患者存在多個(gè)炎癥通路激活12；63%的慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者為混合型炎癥13，患者合并哮喘比例可達(dá)65%14。
在WAYPOINT III期臨床研究中，特澤利尤單抗降低了通過(guò)共同主要終點(diǎn)評(píng)估的鼻息肉嚴(yán)重程度，其結(jié)果具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)及臨床意義：與使用安慰劑相比，治療第52周時(shí)，鼻息肉評(píng)分（NPS）降低了2.08分（95% CI: -2.40, -1.76; p<0.0001），患者自我報(bào)告鼻雍阻癥狀評(píng)分（NCS）降低了1.04分（95% CI: -1.21, -0.87；p<0.0001）2,3。鼻息肉評(píng)分（NPS）的改善最早見(jiàn)于第4周，患者自評(píng)鼻雍阻癥狀評(píng)分（NCS）的改善最早見(jiàn)于第2周（分別為第一次治療后評(píng)估），且療效持續(xù)至第52周2。尤為重要的是，與安慰劑組相比，特澤利尤單抗幾乎完全消除患者后續(xù)鼻息肉手術(shù)需求，降幅達(dá)98%（p<0.0001），并顯著減少患者系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素使用需求，降幅達(dá)89%（p<0.0001）2。
特澤利尤單抗靶向TSLP，能夠直接作用于炎癥通路頂端，抑制多種與氣道炎癥相關(guān)的生物標(biāo)志物和細(xì)胞因子的表達(dá)，并且不受表型及生物標(biāo)志物水平限制。《全球支氣管哮喘防治創(chuàng)議（2025）》（GINA 2025）在內(nèi)的國(guó)內(nèi)外指南共識(shí)指出：無(wú)論炎癥表型如何，均可考慮使用抗TSLP單抗治療重度哮喘4,15,16。同時(shí)，通過(guò)靶向TSLP這一關(guān)鍵的上皮"預(yù)警素"，特澤利尤單抗能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)慢性鼻竇炎伴鼻息肉癥狀的快速改善，并且?guī)缀跸嘶颊叩氖中g(shù)需求，提升患者生活質(zhì)量。
在DIRECTION和WAYPOINT研究中，特澤利尤單抗的安全性和耐受性與其已知特性基本一致1,2。
截至目前，特澤利尤單抗已在美國(guó)、歐盟和日本獲批用于治療控制不佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉17-19，并在包括美國(guó)、歐盟和日本在內(nèi)的全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療重度哮喘20-22。
聲明：本文涉及尚未在中國(guó)大陸獲批的產(chǎn)品或適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。
審批編號(hào)：CN-181119
*截至2026年3月，對(duì)NMPA公示的上市藥物信息檢索，特澤利尤單抗為中國(guó)區(qū)域唯一直接作用于炎癥通路頂端上皮預(yù)警素的生物制劑，抑制多種與氣道炎癥相關(guān)的生物標(biāo)志物和細(xì)胞因子的表達(dá)，并且不受表型及生物標(biāo)志物水平限制
**截至2026年3月，對(duì)NMPA公示的上市藥物信息檢索，特澤利尤單抗為中國(guó)區(qū)域唯一靶向 TSLP的生物制劑
