 |
-在一項頭對頭研究中，ASC30與ASC39固定劑量復方制劑（ASC30_39 FDC）片在犬中口服給藥后，其藥代動力學特征與ASC30和ASC39在各自單藥療法中觀察到的相當。該固定劑量復方制劑表現(xiàn)出良好的口服生物利用度、藥物暴露量以及長達12小時的半衰期。這些數(shù)據(jù)支持ASC30_39 FDC片有望成為每日一片的新型肥胖癥療法。
-ASC30_39 FDC顯示出ASC30與ASC39聯(lián)合制備時具有良好的兼容性，以及室溫穩(wěn)定性和小片劑規(guī)格的特點。
-ASC30是一款已準備進入III期臨床的口服小分子GLP-1R激動劑，具有良好的胃腸道耐受性特征，每周滴定（weekly titration）的ASC30的嘔吐發(fā)生率僅為每周滴定的orforglipron的一半。
-對胰淀素具有選擇性的口服小分子胰淀素受體激動劑ASC39在臨床前模型中顯示出類似eloralintide的胰淀素選擇性與療效。
-預計將于2026年第三季度向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交ASC30_39 FDC口服片的新藥臨床試驗申請（IND）。
香港2026年4月7日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，簡稱"歌禮"）宣布已選定ASC30_39 FDC，即每日一次口服小分子GLP-1R激動劑ASC30與每日一次口服小分子胰淀素選擇性胰淀素受體激動劑ASC39的固定劑量復方制劑（FDC），進行臨床開發(fā)。歌禮預計將于2026年第三季度向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交ASC30_39 FDC口服片治療肥胖癥的新藥臨床試驗申請（IND）。
ASC30_39 FDC片在犬中口服給藥后，表現(xiàn)出優(yōu)越的口服生物利用度、藥物暴露量以及長達12小時的半衰期。在一項頭對頭的犬研究中，ASC30_39 FDC片的關(guān)鍵參數(shù)與ASC30和ASC39在各自單藥療法中觀察到的一致。此外，采用歌禮專有制劑技術(shù)開發(fā)的ASC30_39 FDC片顯示出ASC30與ASC39之間良好的兼容性，以及室溫穩(wěn)定性和小片劑規(guī)格的特點。ASC30_39 FDC擁有優(yōu)越的藥代動力學特征，ASC30有望擁有同類最佳療效和胃腸道耐受性，以及ASC39是首款類似eloralintide的小分子胰淀素，上述優(yōu)勢支持ASC30_39 FDC片有望成為每日一片的新型肥胖癥療法。
ASC30是一款已準備進入III期臨床的口服小分子GLP-1R激動劑，具有良好的胃腸道耐受性特征，在非頭對頭研究中，每周滴定（weekly titration）的ASC30的嘔吐發(fā)生率僅為每周滴定的orforglipron的一半（新聞發(fā)布）。
ASC39是一種對胰淀素具有選擇性的強效口服小分子胰淀素受體激動劑，在臨床前模型中顯示出類似eloralintide的胰淀素選擇性與療效，已作為臨床開發(fā)候選藥物。
"據(jù)我們所知，這是首個公開宣布的口服GLP-1與口服胰淀素復方制劑，選定這一固定劑量復方制劑是開發(fā)ASC30與ASC39新型潛在協(xié)同口服復方制劑治療肥胖的重要一步。"歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示，"我們相信，該固定劑量復方制劑兼具了生物利用度高、藥物暴露量高、半衰期長以及小藥片便利性等關(guān)鍵特點，有望改善肥胖癥患者的治療效果。"
關(guān)于歌禮制藥有限公司
歌禮制藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術(shù)公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創(chuàng)（first-in-class）藥物的開發(fā)和商業(yè)化。利用公司專有的基于結(jié)構(gòu)的AI輔助藥物發(fā)現(xiàn)（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超長效藥物開發(fā)平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術(shù)以及口服多肽遞送增強技術(shù)（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌禮已自主研發(fā)多款小分子和多肽候選藥物，包括其核心項目ASC30，一款在研小分子GLP-1R激動劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法，用于長期體重管理；ASC36，一款胰淀素受體激動劑多肽，ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽，ASC37，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑多肽，ASC39，一款對胰淀素具有選擇性的強效口服小分子胰淀素受體激動劑，用于長期體重管理。歌禮已在香港聯(lián)交所上市（1672.HK）。
欲了解更多信息，敬請登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
詳情垂詢：
Peter Vozzo
ICR Healthcare
443-231-0505 (美國)
Peter.vozzo@icrhealthcare.com
歌禮制藥有限公司PR和IR團隊
+86-181-0650-9129 (中國)
pr@ascletis.com
ir@ascletis.com
