上海2026年4月15日 /美通社/ -- 全球領先的合同研究、開發和生產（CRDMO）服務公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，公司以零不符合項順利通過國際權威認證機構ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系認證，成為國內藥械組合產品領域率先通過該認證的企業之一。此次認證彰顯了公司國際一流的質量體系與合規能力，并為全球客戶獲得安全、穩定、可靠的一體化服務提供了重要保障。
ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系認證被視為全球醫療器械行業的質量管理"黃金標準"，旨在通過體系化要求確保醫療器械全生命周期的安全性、有效性與合規性。該標準覆蓋設計開發、風險管控、生產流程、追溯體系和采購控制等核心環節，并強調與相關法規的一致性。藥械組合產品因其跨學科、跨領域的特性，研發與生產需同時滿足藥品的活性成分穩定性與醫療器械的性能要求。藥明生物在現有cGMP體系基礎上，建立了兼容藥品和器械法規要求的組合產品體系。
在為期近五天的現場審計中，公司展示了在藥械組合產品領域扎實的體系基礎與全方位的質量管理能力，順利通過認證，為該業務的商業化生產奠定了堅實基礎。
藥明生物首席執行官陳智勝博士表示："此次順利通過ISO 13485認證，充分體現了公司在藥械組合產品領域的技術能力與質量管理水平。未來，我們將繼續以高標準的質量體系和可靠的運營能力，為全球客戶提供更安全、更高效的卓越解決方案，并以可信賴的CRDMO平臺賦能更多突破性療法的誕生。"
一直以來，藥明生物不斷完善可持續發展與合規管理體系，構建覆蓋信息安全、業務連續性、質量管理、環境與安全、能源管理與可持續采購等多領域的系統化保障框架。公司已通過 ISO/IEC 27001、ISO 22301、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO 50001、ISO 14064 以及 ISO 20400 等多項國際認證，為公司高質量發展提供了有力支撐。
關于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領先的合同研究、開發和生產(CRDMO)公司。公司通過開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺，提供全方位的端到端服務，幫助合作伙伴發現、開發及生產生物藥，實現從概念到商業化生產的全過程，加速全球生物藥研發進程，降低研發成本，造福全球病患。
依托連結中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡的全球網絡，藥明生物匯聚逾13000名員工，包括在生物藥研發及生產、技術創新和卓越運營等領域的行業專家與科學家。公司憑借領先的技術平臺和精深的專業能力，為客戶提供高效、成本優勢、規模化的生物藥解決方案，精準滿足不同階段的客戶需求。此外，公司還將數字化能力與基礎設施系統性嵌入生物藥研發、實驗室運營與生產制造的全價值鏈，把數據、計算與預測能力轉化為更透明的客戶合作體驗、更快的研發進程、更智能的運營管理與更高效的生產交付。截至2025年12月底，藥明生物幫助客戶研發和生產的綜合項目高達945個，其中包括74個臨床III期項目，25個商業化生產項目，復雜分子項目合計占比超過公司總項目數50%。
藥明生物以可持續發展為長期業務增長的基石。公司持續推動綠色創新技術，為全球合作伙伴提供先進的端到端綠色CRDMO解決方案，同時在ESG方面不斷取得卓越成就。秉承創造共享價值的理念，公司攜手利益相關方構建可持續發展生態，通過負責任運營模式推動社會價值與生態效益雙提升，實現全價值鏈的協同賦能。
更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com。
