上海2026年4月17日 /美通社/ -- 近日，國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TÜV大中華區(qū)（簡(jiǎn)稱"TÜV萊茵"）為杭州安旭生物科技股份有限公司（Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.，簡(jiǎn)稱"安旭生物"）旗下血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與男性生育居家檢測(cè)試劑兩款產(chǎn)品頒發(fā)了基于歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/746，簡(jiǎn)稱IVDR）的公告機(jī)構(gòu)證書。安旭生物國(guó)際注冊(cè)部總監(jiān)陳斯琪，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文等雙方代表出席了頒證儀式。

此次獲得IVDR公告機(jī)構(gòu)證書的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與男性生育居家檢測(cè)試劑兩款產(chǎn)品，是安旭生物在體外診斷領(lǐng)域的重要成果。TÜV萊茵對(duì)產(chǎn)品的臨床性能、質(zhì)量管理體系、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、技術(shù)文件準(zhǔn)備及上市后監(jiān)督體系搭建等進(jìn)行了全面評(píng)估，結(jié)果表明其在質(zhì)量管理、合規(guī)管控及產(chǎn)品技術(shù)層面均已達(dá)到歐盟IVDR法規(guī)的相關(guān)要求。

陳斯琪在致辭時(shí)表示："安旭生物兩款核心試劑產(chǎn)品順利通過 TÜV萊茵審核，獲得IVDR認(rèn)證證書。這是公司深耕體外診斷領(lǐng)域、堅(jiān)守品質(zhì)與合規(guī)并重理念的重要成果，也標(biāo)志著安旭生物在歐盟市場(chǎng)的布局又邁出關(guān)鍵一步。未來，安旭生物將依托成熟的 IVDR 合規(guī)體系，持續(xù)聚焦慢病管理、生殖健康居家檢測(cè)賽道，打磨更精準(zhǔn)、更便捷的家用診斷產(chǎn)品；同時(shí)繼續(xù)攜手 TÜV萊茵，為全球用戶提供更值得信賴的健康解決方案。"

耿文在交流中表示："當(dāng)前全球體外診斷市場(chǎng)保持穩(wěn)步增長(zhǎng)，歐盟依舊是中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海布局的核心市場(chǎng)，其對(duì)體外診斷產(chǎn)品在臨床性能、風(fēng)險(xiǎn)管理、上市后監(jiān)督等環(huán)節(jié)的合規(guī)要求持續(xù)提升。TÜV萊茵很高興見證安旭生物在合規(guī)能力上的持續(xù)突破，未來將繼續(xù)以專業(yè)技術(shù)支持，助力中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)穩(wěn)步邁向國(guó)際化。"

TÜV萊茵作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）及歐盟體外醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）公告機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域積淀了深厚技術(shù)實(shí)力，深諳全球AI監(jiān)管框架與各類醫(yī)療器械測(cè)試技術(shù)規(guī)范，可為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位支持。服務(wù)范圍涵蓋MDR/IVDR符合性評(píng)估、ISO 13485體系認(rèn)證、醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃（MDSAP）體系認(rèn)證、巴西INMETRO認(rèn)證，以及安規(guī)、電磁兼容、性能、可用性、網(wǎng)絡(luò)安全等測(cè)試服務(wù)，同時(shí)可結(jié)合歐盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全維度合規(guī)技術(shù)支持與解決方案。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)以豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的國(guó)際化之路提供清晰指引與可靠保障。