無錫2026年4月23日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）服務(wù)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于無錫的三家生產(chǎn)廠——生物藥原液五廠（MFG5）、生物藥制劑二廠（DP2）以及制劑包裝中心（DPPC）——已獲韓國食品藥品安全部（MFDS）GMP認(rèn)證，為一款用于膽道腫瘤治療的雙特異性抗體提供涵蓋原液和制劑的端到端商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。
在為期五天的檢查中，三家生產(chǎn)廠均以"零關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)項(xiàng)、零主要發(fā)現(xiàn)項(xiàng)"順利通過MFDS評(píng)估，充分體現(xiàn)了藥明生物嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量與合規(guī)體系，以及其在復(fù)雜生物藥大規(guī)模生產(chǎn)項(xiàng)目中的GMP合規(guī)執(zhí)行能力。
本次通過檢查的三家生產(chǎn)廠在藥明生物全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)中各具優(yōu)勢。MFG5專注于規(guī)模化生物藥原液生產(chǎn)，具備支持商業(yè)化供應(yīng)的穩(wěn)定產(chǎn)能；DP2可提供覆蓋臨床及商業(yè)階段的制劑生產(chǎn)能力；DPPC則為客戶提供符合全球主要市場法規(guī)要求的端到端定制化包裝解決方案。依托藥明生物全球GMP生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)的協(xié)同運(yùn)作，可為創(chuàng)新生物藥提供高效、一體化的端到端生產(chǎn)支持。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："此次三家生產(chǎn)廠獲得MFDS頒發(fā)的GMP認(rèn)證，充分彰顯了我們始終遵循全球最高質(zhì)量與合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)定承諾。這不僅進(jìn)一步拓展了我們服務(wù)韓國及亞太市場的能力，也驗(yàn)證了我們在雙特異性抗體等復(fù)雜分子生物藥開發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)中的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)與體系化優(yōu)勢。未來，我們將繼續(xù)以國際一流的質(zhì)量體系和端到端生產(chǎn)能力，攜手合作伙伴，加速創(chuàng)新生物藥惠及全球患者。"
藥明生物始終堅(jiān)持嚴(yán)格的行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并保持卓越的質(zhì)量記錄。截至2025年12月底，公司已成功通過46次監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查，包括22次FDA和EMA檢查，廠房許可批準(zhǔn)達(dá)136次，并且在FDA的藥品上市批準(zhǔn)前檢查（PLI）中保持100%通過率。此外，公司還通過了全球客戶超過1800次的GMP質(zhì)量審計(jì)，包括超230次歐盟質(zhì)量受權(quán)人（Qualified Persons）審計(jì)。目前，藥明生物在全球擁有15個(gè)GMP認(rèn)證的生物藥原液及制劑生產(chǎn)廠，其國際一流的質(zhì)量體系與合規(guī)能力是贏得客戶信任的基石。
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)(CRDMO)公司。公司通過開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)，提供全方位的端到端服務(wù)，幫助合作伙伴發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福全球病患。
依托連結(jié)中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡的全球網(wǎng)絡(luò)，藥明生物匯聚逾13000名員工，包括在生物藥研發(fā)及生產(chǎn)、技術(shù)創(chuàng)新和卓越運(yùn)營等領(lǐng)域的行業(yè)專家與科學(xué)家。公司憑借領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)和精深的專業(yè)能力，為客戶提供高效、成本優(yōu)勢、規(guī)模化的生物藥解決方案，精準(zhǔn)滿足不同階段的客戶需求。此外，公司還將數(shù)字化能力與基礎(chǔ)設(shè)施系統(tǒng)性嵌入生物藥研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營與生產(chǎn)制造的全價(jià)值鏈，把數(shù)據(jù)、計(jì)算與預(yù)測能力轉(zhuǎn)化為更透明的客戶合作體驗(yàn)、更快的研發(fā)進(jìn)程、更智能的運(yùn)營管理與更高效的生產(chǎn)交付。截至2025年12月底，藥明生物幫助客戶研發(fā)和生產(chǎn)的綜合項(xiàng)目高達(dá)945個(gè)，其中包括74個(gè)臨床III期項(xiàng)目，25個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目，復(fù)雜分子項(xiàng)目合計(jì)占比超過公司總項(xiàng)目數(shù)50%。
藥明生物以可持續(xù)發(fā)展為長期業(yè)務(wù)增長的基石。公司持續(xù)推動(dòng)綠色創(chuàng)新技術(shù)，為全球合作伙伴提供先進(jìn)的端到端綠色CRDMO解決方案，同時(shí)在ESG方面不斷取得卓越成就。秉承創(chuàng)造共享價(jià)值的理念，公司攜手利益相關(guān)方構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展生態(tài)，通過負(fù)責(zé)任運(yùn)營模式推動(dòng)社會(huì)價(jià)值與生態(tài)效益雙提升，實(shí)現(xiàn)全價(jià)值鏈的協(xié)同賦能。
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