蘇州2019年6月3日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。今天宣布：在第55屆美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上以海報 (poster) 的形式公布IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）對比貝伐珠單抗用于晚期非鱗非小細胞肺癌一線治療的試驗數(shù)據(jù) (NCT02954172) （海報編號 # 9095, 美國中部時間 6月2日（周日）上午8:00 AM -11:00 AM）。
美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 是腫瘤領域規(guī)模最大、水平最高、最具權(quán)威性的國際性學術(shù)會議之一。2019ASCO年會以 "Caring for Every Patient, Learning from Every Patient" 為主題，匯聚數(shù)萬世界專業(yè)的腫瘤專家、學者以及藥品審批官員、患者組織，開啟了一場圍繞臨床腫瘤學研究結(jié)果發(fā)布和交流的盛宴。
值得關(guān)注的是，越來越多的中國制藥企業(yè)在這一國際舞臺亮相，在國際腫瘤大會中發(fā)出“中國聲音”。此次信達生物將于2019年美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上公布多項臨床研究關(guān)鍵結(jié)果，除信迪利單抗治療復發(fā)/難治性結(jié)外 NK/T細胞淋巴瘤研究結(jié)果將作口頭報告外，還將以海報 (poster) 等方式在2019ASCO年會上公布另外多項臨床研究的關(guān)鍵結(jié)果。
IBI305是重組抗血管內(nèi)皮生長因子 (VEGF) 人源化單克隆抗體注射液，用于非小細胞肺癌和結(jié)直腸癌等惡性腫瘤。原研藥貝伐珠單抗已被獲批用于治療包括非小細胞肺癌在內(nèi)的多個惡性腫瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。2010年，貝伐珠單抗進入中國，雖然療效確切，但其高昂的價格限制了國內(nèi)患者的可及性。
此次在ASCO年會上公布的NCT02954172研究由中山大學附屬腫瘤醫(yī)院內(nèi)科主任張力教授團隊牽頭完成，是一項針對晚期非鱗非小細胞肺癌患者的多中心、隨機、雙盲、平行、陽性對照III期研究，旨在評估相比于原研藥貝伐珠單抗，IBI305一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌患者的療效和安全性，主要終點指標為客觀緩解率 (ORR) 。
NCT02954172共入組450例患者，其中IBI305組共有224例患者，貝伐珠單抗組共有226例患者。經(jīng)獨立中心影像評估委員會 (IRRC) 全面評估，主要臨床數(shù)據(jù)包括：
基于該臨床數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 已于2019年1月受理IBI305的新藥上市申請 (NDA) ，并將其納入優(yōu)先審評。信達生物希望，能夠為更多中國患者提供高品質(zhì)且可負擔的貝伐珠單抗替代藥物，進一步減輕患者的負擔，惠及廣大患者及其家庭。
關(guān)于IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）
IBI305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤的內(nèi)皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內(nèi)皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 受理了IBI305的新藥上市申請 (NDA) ，并被納入優(yōu)先審評。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺，包括研發(fā)、藥學開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產(chǎn)品的上市申請被國家藥監(jiān)局受理并被納入優(yōu)先審評，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
