上海2020年8月6日 /美通社/ -- 武田中國今日宣布旗下藥品安適利®（注射用維布妥昔單抗）正式上市，為中國CD30陽性的復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）和經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者帶來全新的治療選擇。作為全球首個、也是目前唯一一個以CD30為靶點的抗體偶聯藥物，安適利®（注射用維布妥昔單抗）已在70多個國家和地區獲批用于淋巴瘤治療，臨床使用經驗豐富，真實世界循證依據充分，療效久經驗證。數據顯示，安適利®（注射用維布妥昔單抗）可顯著延長復發或難治性淋巴瘤患者的長期生存：復發或難治性cHL患者的中位總生存期（OS）從既往的10.5個月~27.6個月提升至40.5個月1，復發或難治性sALCL患者的五年生存率可提升至60%2。
淋巴瘤是中國死亡率最高的十大惡性腫瘤之一，每年大約有9.3萬人被診斷為淋巴瘤，超過5萬人死于這種癌癥3。其中，目前國內針對復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤和經典型霍奇金淋巴瘤的傳統治療手段較為有限，患者的生存狀況不容樂觀。數據顯示，約40%~64%的系統性間變性大細胞淋巴瘤患者經一線治療后仍出現復發或進展4，且復發后化療預后情況較差。以復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤為例，據一項回顧性分析顯示，對于復發或難治的sALCL患者進行化療后，中位PFS（無進展生存期）僅為1.8個月，中位OS（總生存期）僅為3.0個月5；患者普遍面臨生存期短、生活質量差、副作用嚴重等問題，亟待創新療法紓解生存困境。
創新機制精準靶向，助力推動中國淋巴瘤診療發展
安適利®（注射用維布妥昔單抗）是由靶向CD30的單克隆抗體連接一種抑制微管的細胞毒藥物（單甲基澳瑞他汀E，MMAE）組成，可在血液中穩定存在，精準殺滅表達CD30的腫瘤細胞6。在今天的上市會上，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長、中國臨床腫瘤學會（CSCO）監事會監事長馬軍教授表示：“近年來，中國淋巴瘤的臨床診療水平正不斷進步，但患者需求仍未完全得到滿足，尤其是復發難治性淋巴瘤的診治仍面臨挑戰。很高興看到隨著安適利®（注射用維布妥昔單抗）這樣的創新產品進入中國，中國的復發難治性淋巴瘤患者將擁有更多前沿的治療方案可供選擇，相信這將為中國淋巴瘤患者帶來更好的長期生存獲益。”
CD30是腫瘤壞死因子超家族的成員。在淋巴瘤中，CD30專一的表達于經典型霍奇金淋巴瘤（CHL）、ALCL、正常的活化B或T細胞及NK細胞，而在正常細胞不表達，這使之成為很好的治療靶點7。因此，臨床常規檢測CD30靶點可大大提升淋巴瘤的精準化診療，有助提升治療效果。
“淋巴瘤病理分型復雜，明確的病理檢測能有效縮短診斷周期，優化治療效果。”中華醫學會血液學分會主任委員、蘇州大學附屬第一醫院血液科主任吳德沛教授表示，“目前，國內對于CD30陽性靶點的靶向治療還處于起步階段，安適利®（注射用維布妥昔單抗）作為中國引進的首個靶向CD30的抗體偶聯藥物，在普及CD30陽性淋巴瘤的檢測和精準靶向治療等方面都能起到很好的促進作用，將進一步助推中國血液腫瘤臨床診療水平與國際接軌。”
中華醫學會血液學分會前任主任委員、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院內科學終身教授沈志祥教授表示：“很高興能與各地專家共同見證安適利在中國的成功上市，我們期待未來與武田中國共同努力，繼續推動中國淋巴瘤規范化診療水平，使中國淋巴瘤患者能更好地獲益。”
“近年來，中國的淋巴瘤臨床診療正向著越來越精準化、規范化的趨勢發展，其中靶向治療更是淋巴瘤治療的未來發展趨勢之一，”上海血液學研究所常務副所長、瑞金醫院血液內科常務副主任趙維蒞教授表示，“相信安適利®（注射用維布妥昔單抗）進入中國市場后，將進一步推動中國淋巴瘤靶向治療領域的發展，對此我們充滿期待。”
今天的上市會聯動了上海、北京、廣州、南京、天津、杭州、鄭州七地同步進行，并通過線上同步直播，邀請全國各地100多個醫院科室共襄盛舉，正式奏響安適利®在華上市的新篇章。哈爾濱血液病腫瘤研究所所長、中國臨床腫瘤學會（CSCO）監事會監事長馬軍教授；中華醫學會血液學分會主任委員、蘇州大學附屬第一醫院血液科主任吳德沛教授；中華醫學會血液學分會前任主任委員、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院內科學終身教授沈志祥教授；上海血液學研究所常務副所長、瑞金醫院血液內科常務副主任趙維蒞教授等專家聯合主持本次上市會，并邀請數十名來自全國各地的淋巴瘤領域行業大咖在各分會場與參會專家分別召開研討會，就CD30陽性淋巴瘤的診斷與治療進展等議題進行了深入交流與探討。
克服疫情困難，加速創新藥惠及中國患者
為爭取早日滿足中國淋巴瘤患者的迫切醫療需求，武田中國急患者之所急，自5月14日安適利®獲批以來，在第一時間全力投入生產，克服海外疫情期間的種種挑戰，通過各部門通力協作，在短短2個多月時間內順利實現了安適利®（注射用維布妥昔單抗）在全國各地的同步覆蓋，確保各地患者都能在第一時間從創新的靶向CD30療法上獲益。自7月24日，安適利®（注射用維布妥昔單抗）已在短短7天內在全國30多個省市陸續開出首張處方。首批安適利®（注射用維布妥昔單抗）同時也已覆蓋全國29個省市及自治區的50多家特藥藥房，并將繼續在全國各大醫院擴大供應。
武田中國總裁單國洪先生表示：“安適利®（注射用維布妥昔單抗）是中國淋巴瘤領域正式上市的首個靶向CD30的抗體偶聯藥物，我們很高興能在各方支持下，將這款創新產品引入中國，滿足廣大中國淋巴瘤患者的迫切需求。秉承‘以患者為中心’的理念，武田中國將繼續發揮我們在血液腫瘤領域的研發優勢，加速將國際前沿的創新產品和突破性的治療方案引進中國，并積極攜手社會各界，圍繞患者實際需求共同推動中國血液腫瘤診療的持續發展，助力提高癌癥患者生存率和生活質量，為實現‘健康中國2030’做出貢獻。”
武田在腫瘤領域耕耘多年，擁有豐富的創新產品組合和前沿的國際診療經驗。進入中國以來，武田已先后將三款創新的抗腫瘤產品引入中國，并將在未來五年內加速引進更多創新產品，覆蓋多個腫瘤領域，以惠及更多腫瘤患者。與此同時，武田還積極與各方開展合作，推動并參與中國腫瘤領域的科研學術發展，不斷踐行科學創新的決心及造福患者的承諾。
1 Chen R , et al. Blood, 2016, 128(12):1562-1566.
2 Pro B, et al.Blood.2017.21;130(25):2709-2717.
3 Allemani C., et al. Lancet. 2018;391(10125):1023-1075.
4 Savage KJ, et al. Blood 2008;111:5496-504.
5 Mak V, et al. J Clin Oncol 2013;31:1970–6.
6 Francisco J. A., et al. cAC10-vcMMAE, an anti-CD30–monomethyl auristatin E conjugate with potent and selective antitumor activity. Blood 2003; 102 (4): 1458–1465.
7馮沿芬, 等.中華病理學雜志, 2014,43(8):508-511.
