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紐約2020年8月11日 /美通社/ -- 旨在通過提供高度準確的早期疾病檢測、表征和監測來改變癌癥管理的醫療公司miR Scientific, LLC今天宣布，其基于尿液的無創癌癥檢測Sentinel Prostate Test?的驗證數據發表在《Journal of Urology》（《泌尿學雜志》）9月刊。這些數據表明，miR Scientific的平臺可以檢測前列腺癌分子證據，靈敏度為94%，特異度為92%，AUC為0.98。前列腺癌一經診斷出來，檢測會進一步將癌癥歸類為低風險，靈敏度為93%，特異度為90%，AUC為0.98，或重風險，靈敏度為94%，特異度為96%，AUC為0.99。公布的數據強調了基于尿液外泌體的檢測結果，這些尿液外泌體是從一次尿液的標本中分離出來的。然后在基于高通量實時PCR的平臺上對數百個特定提取的非編碼小RNA (sncRNA)進行詢問，并使用專有分類算法進行分析。
前列腺癌是最常見的癌癥，是美國男性的第二大癌癥死因，i是健康不平等性的主要來源，ii也是壓在個人、家庭、緊張的衛生系統和支付者（包括公共機構、私人機構和雇主）肩上的巨大疾病負擔。如今，盡管初級保健醫生、泌尿科醫生和腫瘤學家都具有奉獻精神和能力，但患者主要還是接受基于40年PSA檢測的標準治療，這項檢測確定大量男性PSA升高，從而有可能患前列腺癌，盡管隨后的高侵入性活檢證明他們沒有患前列腺癌。盡管切片有變化，PSA檢測往往無法確定侵襲性疾病。iii這是一個致命缺點，因為患者直到晚期才能知道自己患上了癌癥，這樣死亡風險和治療費用要高得多。
董事長兼首席執行官薩姆-薩爾曼(Sam Salman)表示：“miR Scientific致力于為所有符合年齡要求的男性，特別是癌癥疑似患者，提供方法上、臨床上和科學上經過驗證的技術，通過一次尿液的標本提供特別準確、及時和可采取行動的前列腺癌分子狀況。我們的突破性平臺使我們能夠重新構想患者、醫生和其他關鍵醫療利益相關方應該如何：一項獨立檢測，覆蓋來自所有種族和社會經濟背景的社區，《泌尿學雜志》的數據表明，通過優化醫療、緩解焦慮、消除可避免的病癥以及保護生命和寶貴的財政和護理點資源，對全面改善的結果產生無與倫比的影響。”
此次公布的數據包括由1436名受試者組成的病例對照培訓和驗證小組的績效數據，其中包括來自瑪嘉烈醫院(Princess Margaret Hospital) GU BioBank大學衛生網絡的613名患者的回顧樣本，以及來自奧爾巴尼醫學中心（Albany Medical Center，簡稱“AMC”）和紐約州立大學下州醫學中心（SUNY Downstate Medical Center，簡稱“DMC”）的823名受試者，其中尿液樣本是在活檢前從參與的疑似前列腺患者那里收集的，并在兩年內（2017至2019年）進行了分析。正如期刊中進一步描述的，在發現階段使用從專有選擇算法獲得的sncRNA序列對檢測和驗證組進行了分析，由來自AMC和DMC的235名參與者組成。
John K. Lattimer泌尿學教授、College of Physicians and Surgeons泌尿系主席、紐約-長老會/哥倫比亞首席泌尿科醫生詹姆斯-麥克基南(James McKiernan)博士表示：“《泌尿學雜志》發布的miR Scientific Sentinel Test?驗證數據可顯著提高醫生的最先進創新能力。參與創建這一突破性平臺的科學家、研究人員和生物統計學家密切關注醫生的需求，他們的工作始終圍繞盡早干預進行，為侵襲性疾病患者提供治療，拯救生命，并改善無痛疾病患者的預后和生活質量。很榮幸成為知名醫生團隊的一員，我們將為將miR Scientific檢測納入臨床標準和實踐提供支持。”
獨立、可擴展和無創尿液檢測準確的最終前列腺癌檢測和分類有著深遠的潛在影響。通過一項檢測，傳統患者治療過程和持續護理的多個關鍵點可以轉化為更好的結果和更高的生活質量。從男性健康角度來看，《泌尿學雜志》中的經驗數據支持在大規模采用時為關鍵利益相關方帶來持續巨大的好處。將數據用于符合年齡要求的人群，miR Scientific Sentinel檢測的早期檢測能力有望改善患者的治療結果，這往往會將自付費用減至最少。同樣，由于期刊的數據包括大型雇主健康計劃中具有代表性的人群，涵蓋的所有族裔和背景的員工可以選擇獲益于miR Scientific Sentinel Test快速、可靠、準確和安全的前列腺癌風險評估和持續的疾病管理。數據顯示的高特異度和靈敏度為避免浪費費用和丟失工作日提供支持，否則，為患者進行不必要的手術和治療會導致浪費費用和丟失工作日。正如數據所支持的，憑借miR Scientific Sentinel Test?從未患有前列腺癌或無痛疾病的人中確定高危患者的能力，醫院和診所可以獲益于安全地優先考慮支持高危疾病患者的能力和醫療人才。同樣，所有類型的支付者都可能會減少不必要手術和相關病癥的報銷申請，例如，通過非侵入性檢測使積極監測成為更有吸引力的選擇，并減少支持晚期疾病干預的費用。
董事長兼首席執行官薩爾曼表示，基于對其三項獨立Sentinel檢測的成功驗證，miR Scientific現在已進行最后一步，通過尿液標本收集生成一個完全集成的Sentinel Prostate Test?，最終將受試者歸類為四種風險（“無前列腺癌分子證據”(NMEPC)，或有前列腺癌分子證據的患者——低風險、中風險或高風險）中的一種，并進行監測。
該公司正在準備大規模商業推出其Sentinel Prostate Test?，作為CLIA和CLEP實驗室開發檢測。
miR Scientific Sentinel前列腺檢測簡介
miR Scientific在《泌尿學雜志》上發表的論文參考了三項獨立驗證的檢測：Sentinel PCa Test?，確定是否有前列腺癌分子證據；Sentinel CS Test?，針對Sentinel PCa Test?檢測呈陽性（或其他確診性癌癥診斷）的患者，確定癌癥是低風險還是中高風險；以及Sentinel HG Test?，針對Sentinel PCa Test?呈陽性（或其他確診性癌癥診斷）的患者，確定高級別、高風險癌癥患者。直接基于《泌尿學雜志》參考的三項檢測的驗證數據，miR Scientific生成了一項檢測，基于一次尿液的標本整合了四種可能的結果。Sentinel檢測的非凡靈敏度和特異度使它們能夠非侵入性地用于篩查、診斷、預測和監測前列腺癌患者，而不需要任何其他輔助檢測或分析輸入，如特定的PSA、DRE或其他值。
miR Scientific簡介
miR Scientific, LLC是一家醫療公司，其目標是通過提供高度準確的早期疾病檢測、表征和監測來改變癌癥管理。該公司的團隊開發了miR Scientific Disease Management Platform?（miR Scientific疾病管理平臺）。該平臺由高度準確的專有無創液體活檢尿液檢測組成，用于檢測、分類和監測泌尿外科癌癥。miR Scientific是Impact NRS LLC擁有多數股權的運營子公司。Impact NRS LLC總部設在紐約，在以色列、加拿大和波多黎各設有運營子公司。
i https://www.cancer.gov/types/prostate
ii Hoffman等，2001年；Penner等，2012年；DeSantis等，2016年，2019年。
iii Joseph Presti, Jr.等，Changes in Prostate Cancer Presentation Following the 2012 USPSTF Screening Statement: Observational Study in a Multispecialty Group Practice¸ 35(5) J. Gen. Intern. Med. 1368 (Dec. 2019).
